修正方案倫理審查申請表模版

1、修正方案倫理審查申請文件清單 修正方案倫理審查申請文件清單序號 內(nèi)容1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）2 修正方案倫理審查申請表(IEC-C-014-A01-V1.0)3 對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）4 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示）5 中心倫理批件4. 修正方案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間或花費？ 修正方案是

2、否改變受試者參加研究的持續(xù)時間或花費？□ 否，□ 是，請說明：5. 研究是否已經(jīng)開始，如果已經(jīng)開始，請說明方案修正是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響 研究是否已經(jīng)開始，如果已經(jīng)開始，請說明方案修正是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響以及如何影響 以及如何影響6. 修正方案是否有新增加的預(yù)期不良反應(yīng)？ 修正方案是否有新增加的預(yù)期不良反應(yīng)？□ 否，□ 是，請說明：申請人簽字 申請人簽字日期 日期 年月日以下由倫理委員會填寫受理秘書簽名________