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1、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表企業(yè)名稱:一、人員編號(hào)編號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱檢查辦法檢查辦法檢查結(jié)果檢查結(jié)果不合格情況不合格情況說明說明01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條和《行政許可法》第78條、第79條規(guī)定的情形規(guī)定的情形。調(diào)查了解合格□不合格□02應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營業(yè)員,經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于3人。查名冊(cè)
2、合格□不合格□03縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員,縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。查文件及職稱證明合格□不合格□04縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員,或具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷的人員。縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員,并具有高中學(xué)歷。查文件及職稱證明合格□不合格□05單
3、體藥店處方審核人員應(yīng)符合:?jiǎn)误w藥店處方審核人員應(yīng)符合:1、城區(qū)(含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地單體藥店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師(含從業(yè)藥師)和1名具有藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師(含從業(yè)中藥師)和1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。2、農(nóng)村單體藥店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)
4、人員負(fù)責(zé)處方審核工作。有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。3、行政村無藥店的農(nóng)村單體藥店應(yīng)至少配備1名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作,有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師負(fù)責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。連鎖門店處方審核人員應(yīng)符合:
5、連鎖門店處方審核人員應(yīng)符合:4、城區(qū)(含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍)直營連鎖門店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作,加盟連鎖門店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師(含從業(yè)藥師)和1名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作,有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的直營連鎖門店應(yīng)至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作,單一經(jīng)營中藥配方的加盟
6、連鎖門店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師(含從業(yè)中藥師)和1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。5、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地連鎖門店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作,有中藥配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。6、農(nóng)村連鎖門店應(yīng)至少配備1名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作,有中藥
7、配方經(jīng)營的應(yīng)配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。單一經(jīng)營中藥配方的應(yīng)至少配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。查文件及職稱證明合格□不合格□13營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□14營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□15營業(yè)場(chǎng)所營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備,柜組標(biāo)志醒目。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□16倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔,并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架,與
8、地面有一定距離的襯墊物。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□17經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□18處方藥與非處方藥在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放,并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□19應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□20經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□21營業(yè)場(chǎng)所及倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□22經(jīng)
9、營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□23應(yīng)配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□24有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫正名正字。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□25應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫(030℃)、陰涼(不高于20℃)和冷藏(210℃)保管設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□26倉庫儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品區(qū)、退
10、貨藥品區(qū)為黃底白字;合格藥品區(qū)為綠底白字;不合格藥品區(qū)為紅底白字。查現(xiàn)場(chǎng)合格□不合格□三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)27應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件合格□不合格□28質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)規(guī)定,內(nèi)容應(yīng)包括:1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核4、負(fù)責(zé)建立
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