2019年9月新版《藥品管理法》培訓(xùn)課件

1、藥品管理法培訓(xùn)課件質(zhì)量管理部,1,,1984,,2001年2月28日第一次修訂,,修正修訂歷程,2013,,,2015,,,,2,1984年9月20日通過。,,,2013年12月28日第一次修正,2015年4月24日第二次修正,,,2019年8月26日第二次修訂,《中華人民共和國藥品管理法》,2019,2001,3,修法過程,我國法律的修改有兩種方式：修正或者修訂。 其主要區(qū)別如下： 修改的內(nèi)容不同—

2、— 審議的內(nèi)容不同—— 表決的內(nèi)容不同—— 公布的方式不同—— 生效的日期不同——,4,修法過程,2018.10 提交全國人大常委會初次審議-修正草案2019.4 全國人大常委會二次審議-修訂草案2019.8 第三次審議通過修訂案，12月1日實施事實上國家局早在2013年底就啟動了新一輪的修法工作：專項研究，草案起草的基礎(chǔ)上反復(fù)討

3、論、斟酌。 基礎(chǔ)深厚、工作扎實、態(tài)度認真,5,6,修法背景,藥品安全對公共建康的威脅持續(xù)存在 疫苗事件等，片面追求經(jīng)濟效益、管理層違規(guī)失范、員工素質(zhì)差…… 藥品供應(yīng)保障不足對疾病救治的缺失 研發(fā)、注冊、審批、價格、環(huán)保、市場信息…… 國家和社會對藥品治理目標(biāo)的調(diào)整 政府“放管服”改革與“四個最嚴”要求…… 藥品監(jiān)管迫切需要適應(yīng)體制變革要求 大市場監(jiān)管模式改革與藥品專業(yè)化監(jiān)管……,7,201

4、5年以來藥品治理——主要圍繞藥品的可及性,2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015 ﹞44號文）2015年11月，全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)藥品上市許可持有人制度試點的決定》2017年2月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意 見》（國辦發(fā)〔2017〕13號文）2017年2月，國務(wù)院《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）2017年10月，中辦、國辦《

5、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意 見》（ 廳字〔2017〕42號文）,8,修法原則,保障供應(yīng)：體現(xiàn)“十九大”精神，制藥大國要成為制藥強國 科學(xué)監(jiān)管：構(gòu)建和形成科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的理念和體系全程管控：建立覆蓋藥品全過程、全鏈條治理的法律制度重典治亂：強化對違法的懲戒力度，體現(xiàn)監(jiān)管“四個最嚴”市場法則：發(fā)揮市場在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資源配置的決定性作用社會共治：倡導(dǎo)社會協(xié)同治理，促進和改善藥品安全質(zhì)量,9,幾個基本概念,藥

6、品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（生物藥？細胞產(chǎn)品？基因產(chǎn)品？） 舊版藥品：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 定義的外延采用基本類別進行概括，不再以品種一一列舉,10,幾個基本概念,生物制品的范圍——《藥品管理法》未

7、做具體定義?！景俣取可镏破肥侵笐?yīng)用普通的或以基 因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 原料藥——第二十五條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批。 原料藥仍屬于藥品范疇；,11,藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。,幾個基本概念,12,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華

8、人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)符合省級藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范。,幾個基本概念,13,輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。,幾個基本概念,14,《藥品管理法》的作用和地位,1、是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。 涉藥單位的“憲法”,15,藥品管理法總計為十

9、二章，155條　第一章：總則（15條）　第二章：藥品研制和注冊（14條） 第三章：藥品上市許可持有人（11條） 第四條：藥品生產(chǎn)（10條）　第五章：藥品經(jīng)營（18條）　第六章：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（8條）,《中華人民共和國藥品管理法》簡介,16,第七章：藥品上市后管理（7條）第八章：藥品價格和廣告（8條）第九章：藥品儲備和供應(yīng)（6條）第十章：監(jiān)督管理（16條）第十一章：法律責(zé)任（38條）第十二章：附則（4條）,《中

10、華人民共和國藥品管理法》簡介,17,增加章節(jié)： 第二章 藥品研制和注冊 第三章 藥品上市許可持有人 第七章 藥品上市后管理 第九章 藥品儲備和供應(yīng)刪除章節(jié)： 原第七章 藥品包裝管理條款變化： 原104條增加為155條（全文只有11個條款沒有修改）……,法律結(jié)構(gòu)調(diào)整,18,立法目的：1、以人民健康為中心，保護、促進，解決藥品供應(yīng)保障；2、法律目標(biāo)是圍繞對藥品風(fēng)險的治理，風(fēng)

11、險排序，重點管控風(fēng)險；3、對監(jiān)管的要求是從嚴監(jiān)管，還要體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；4、保障用藥安全性和有效性，體現(xiàn)公眾用藥的可及、可承受；5、社會共治，不單純依靠政府監(jiān)管，要社會資源參與，協(xié)同治理。,第一章 總則,19,第2條 適用范圍：　 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。 規(guī)范行為，而非主體

12、 舊版藥品法：在中華人民共和國境內(nèi)從事......的單位和個人，適用本法。,第一章 總則,20,藥品管理法的主要幾個規(guī)范：GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營） 取消官方認證與優(yōu)化行政許可 取消政府對藥企合規(guī)狀況的背書 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須

13、持續(xù)合規(guī),,21,第4條 強調(diào)國粹“中藥”　 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。,第一章 總則,22,第5條 鼓勵創(chuàng)新藥　 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,第一章 總則,23,第6條　對藥品整個生命周期負責(zé) 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

14、營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。,第一章 總則,24,第7條　 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，需遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（市場在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資源配置中的決定性作用）,第一章 總則,25,第8條　藥品監(jiān)管

15、（市場監(jiān)管局）國家藥品監(jiān)督管理局 下設(shè)：政策法規(guī)司、藥品注冊管理司、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司等省級藥品監(jiān)督管理局、市縣人民政府第9條：藥品安全“地方政府負總責(zé)”寫入法律。,總則,26,第一章 總則,第11條　藥品檢驗 藥監(jiān)局設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)管所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。－－中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)

16、督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心, 中國藥品檢驗總所)（直屬單位）－－除原有的藥品檢驗機構(gòu)外，增加確認了藥品審評、核查、監(jiān)測與評價等技術(shù) 機構(gòu)的法定機構(gòu)的地位。 －－“指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)”，“指定”包含非政府的、體制外的“第三方”專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，這是“社會共治”的內(nèi)在體現(xiàn)。,27,第11條　藥品檢驗 中國食品藥品檢定研究院（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）　　各省藥品檢驗所　　各市藥品檢驗所　　

17、 第三方機構(gòu),第一章 總則,28,第12條 建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實現(xiàn)藥品可追溯。-----為國家構(gòu)建藥品追溯體系提供法律依據(jù)-----國家局9.11發(fā)布《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》　　建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制?！?----“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”改為“藥物警戒”，符合國際藥品管理的慣例；,第一章

18、 總則,29,第13條 行業(yè)協(xié)會和媒體的管理 各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。　 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。? 首次在藥品立法中肯定了新聞媒體輿論監(jiān)督的正向價值和作用；?對媒體宣傳報道提出“全面、科學(xué)、客觀、公正”的法律約束。,第一章

19、 總則,30,第14條 突出行業(yè)協(xié)會管理 藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。1、首次將行業(yè)協(xié)會列入法律條文（同疫苗法）；2、藥品領(lǐng)域“社會共治”的重要體現(xiàn)。行業(yè)協(xié)會，企業(yè)和政府間的橋梁,第一章 總則,31,第16條 新藥研發(fā)（優(yōu)先審評審批） 支持藥物創(chuàng)新 鼓勵新藥研制 鼓勵開展中藥研究

20、和藥物開發(fā) 鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,第二章 藥品研制和注冊,32,新藥的研發(fā)歷程（至少雙十）,33,第十七條 藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） ——取消認證，但需執(zhí)行該規(guī)范！,第二章 藥品研制和注冊,34,數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性的要求 符合國家有關(guān)規(guī)定，有人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度

21、，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。,第二章 藥品研制和注冊,35,保證有關(guān)藥品注冊數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性?！?015年7月22日，CFDA《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。※截止到2017年6月底，總局共發(fā)布7期公告，決定對2033個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查?！渲校暾埲酥鲃映坊氐淖陨暾?316個，占64.7%；申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請258個，占12.

22、7%?！刂沟?017年6月底，核查中心共派出檢查組185個，組織檢查員1635人次，對313 個（見表3）已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，其中新藥注冊申請94個，仿制藥注冊申請37個，進口藥注冊申請182個。核查藥物臨床 試驗機構(gòu)763家次，生物樣本分析單位121家次，分布于全國28個省、自治區(qū)和直轄 市。,第二章 藥品研制和注冊,36,兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干

23、問題的解釋》※故意提供虛假的藥物非 臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。 ※實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金： （一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的； （二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的

24、； （三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的； （四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨 床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的； （五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過 行政處罰，又提供虛假證明材料的； （六）其他情節(jié)嚴重的情形。,第二章 藥品研制和注冊,3

25、7,兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》※藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的 虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn) 證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！幤纷陨暾垎挝坏墓ぷ魅藛T指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨 床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床

26、研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。,第二章 藥品研制和注冊,38,第19條 GCP的相關(guān)規(guī)定之一 如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家局審核、批準(zhǔn)。 開展生物等效性試驗（bioequivalency , BE ）的，報國家局備案。（放管服、強化主體責(zé)任） GCP機構(gòu)由國家局和衛(wèi)健委批準(zhǔn)備案管理。,第二

27、章 藥品研制和注冊,39,第20條 GCP的相關(guān)規(guī)定之二（倫理審查，新增） 符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。（深圳市和美婦兒醫(yī)院“基因編輯嬰兒”）　　倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益。,第二章 藥品研制和注冊,40,第21條 GCP的相關(guān)規(guī)定之三 向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險

28、等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。,第二章 藥品研制和注冊,41,第22條 GCP的相關(guān)規(guī)定之四 發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國家局報告。必要時，國家局可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。,第二章 藥品研制和注冊,42,第23條 “同情用藥” 對正在開展臨床試

29、驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。 “同情用藥”（Compassionate Use），僅限于目前基本無有效手段治療的疾病。無藥可治患者可能在不參加臨床試驗情況下，要求使用某種未批準(zhǔn)的新藥或者某種非主流治療方法。,第二章 藥品研制和注冊,43,第24條 藥品上市前的規(guī)定

30、經(jīng)國家局批準(zhǔn)，取得藥品注冊證； ——未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。 申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。,第二章 藥品研制和注冊,44,第25條 藥品注冊審查（審評內(nèi)容：三性兩能力） 對申請注冊的藥品，國家局組織進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查?！?/p>

31、 ——同步、關(guān)聯(lián)審評、審批、核準(zhǔn)： ※化學(xué)原料藥 ※相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器 ※質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書,第二章 藥品研制和注冊,45,第26條 注冊的特殊情況： 附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項：急需的藥品：*治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病；*公共衛(wèi)生方面急需的藥品；*藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,第二

32、章 藥品研制和注冊,46,第27條 對藥品審批審批的要求 國家局應(yīng)完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率 2017.10，中辦、國辦42號文： 要求充實技術(shù)審評人員隊伍、建立以臨床為核心的審評機制、完善適應(yīng)癥團隊審評、實行項目管理人改革、構(gòu)建技術(shù)爭議解決機制、加強與研發(fā)主體的溝通交流、優(yōu)先審評機制、審評信息公開等制度、建立健全

33、藥品數(shù)據(jù)保護制度,第二章 藥品研制和注冊,47,第28條 藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：1、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)就高不就低；2、無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥監(jiān)局審核審批后執(zhí)行、首次明確法定效力，企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)個性化、鼓勵提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)壁壘）,第二章 藥品研制和注冊,48,第29條 關(guān)于通用名的使用：1、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱；2、已經(jīng)作

34、為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用；,第二章 藥品研制和注冊,49,第30條 定義：指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。　責(zé)任：對非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。 上市許可注冊許可與生產(chǎn)許可“松綁”鼓勵藥物創(chuàng)新、減少重復(fù)建設(shè) ——從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承

35、擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！　》ǘù砣?、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。 “企業(yè)”—藥品生產(chǎn)企業(yè)？其他企業(yè)？預(yù)留發(fā)展空間？,第三章 藥品上市許可持有人（MAH）,50,第31條 明確質(zhì)量責(zé)任（對藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任）　　建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。 對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。,第三章 藥品上市許可

36、持有人,51,第32條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（放管服） 自行生產(chǎn)，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)，委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行。國家局制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。 ——不得委托生產(chǎn)的情形： 　　血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國家局另有規(guī)定的除外。,第三章

37、 藥品上市許可持有人,52,第33條 藥品放行制度　　 建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。質(zhì)量受權(quán)人，責(zé)任重于泰山,第三章 藥品上市許可持有人,53,第34條 銷售管理 　 可以自行銷售，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。 ——自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件（藥學(xué)技術(shù)人員、硬

38、件、質(zhì)管機構(gòu)、制度等）； ——委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議。,第三章 藥品上市許可持有人,54,第35條 委托儲運的管理 對第三方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。,第三章 藥品上市許可持有人,55,第36條 藥品追溯的管理

39、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。,第三章 藥品上市許可持有人,56,保障公眾用藥安全、落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物 碼同追”為方向，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。 追溯標(biāo)準(zhǔn)—追溯體系—互聯(lián)互通—數(shù)據(jù)價值—,第三章 藥品上市許可持有人,57,第37條

40、藥品上市后的管理 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度義務(wù)性規(guī)范：有公示，便監(jiān)督，促自律社會共治的措施之一,第三章 藥品上市許可持有人,,,,風(fēng)險管理,添加標(biāo)題,生產(chǎn)銷售情況,,,,上市后研究,報省局,58,第38條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的 由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與境外的藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。,第三章 藥品上市許可持

41、有人,59,第39條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù) 中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。,第三章 藥品上市許可持有人,60,第40條 藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓管理 經(jīng)國家局批準(zhǔn)，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方履行藥品上市許可持有人義務(wù)。---MAH注冊證轉(zhuǎn)讓——盤活市場資源！---藥品批準(zhǔn)文號屬于知識產(chǎn)權(quán)，還是行政批文？---法

42、律制度對藥品上市許可產(chǎn)權(quán)歸屬的確認；---對行政許可獲得的產(chǎn)權(quán)允許轉(zhuǎn)讓的特別規(guī)定。,第三章 藥品上市許可持有人,61,第41條 藥品生產(chǎn)許可證管理 省局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證 標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證,第四章 藥品生產(chǎn),62,第42條 藥品生產(chǎn)的必要條件 1、藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人（人員） 2、廠房、設(shè)施和

43、衛(wèi)生環(huán)境（硬件） 3、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（質(zhì)量機構(gòu)、人員、設(shè)備） 4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP。（法規(guī)和制度）,第四章 藥品生產(chǎn),63,第43條 生產(chǎn)的規(guī)則和法律責(zé)任 遵守GMP，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。 法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)。,第四章 藥品生產(chǎn),64,第44條

44、生產(chǎn)的規(guī)定 按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無國家標(biāo)準(zhǔn)則按省局制定的炮制規(guī)范炮制（省炮制規(guī)范報國家局備案）。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。（不符合異地炮制規(guī)范，怎么辦？）,第四章 藥品生產(chǎn),65,第45條 原輔料管理 藥品原料、輔料，符合藥用要求和GMP的有關(guān)要求。

45、 對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核（齊二藥、亮菌甲素注射液、丙二醇），保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,第四章 藥品生產(chǎn),66,第46條 包材、容器的管理 直接接觸藥品的包裝材料和容器，符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。,第四章 藥品生產(chǎn),67,第47條 藥品出廠的管理 對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。 建立

46、藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。,第四章 藥品生產(chǎn),68,第48條 藥品包裝 適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,第四章 藥品生產(chǎn),69,第49條 藥品標(biāo)簽和說明書的管理國家局2006年的24號文：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

47、 1、印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 2、藥品標(biāo)簽或說明書注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。,第四章 藥品生產(chǎn),70,第49條 藥品標(biāo)簽和說明書的管理 3、標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。 4、麻

48、醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、外用和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。,第四章 藥品生產(chǎn),71,,相關(guān)藥品標(biāo)志,72,第50條 直接接觸藥品人員的健康管理 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,第四章 藥品生產(chǎn),73,第51條 藥品經(jīng)

49、營許可管理1、批發(fā)（連鎖），省局批準(zhǔn)。2、零售，所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。（零售消費范圍基本在地縣級，科學(xué)行政的需要）3、標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。4、藥品經(jīng)營許可審批，應(yīng)遵循方便群眾購藥的原則。（合理布局、設(shè)置方圓半徑、發(fā)揮好市場在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資源配置中的決定性作用 ）,第五章 藥品經(jīng)營,74,第52條 藥品經(jīng)營的必要條件1、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（人員：藥師、質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護等

50、崗位-----首次明確“藥師”，地位提升、藥師，執(zhí)業(yè)藥師？制定《藥師法》預(yù)留立法空間。）2、所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（硬件設(shè)備）3、質(zhì)管機構(gòu)或者人員（機構(gòu)、人員）4、有規(guī)章制度并符合GSP。（制度）強調(diào)質(zhì)量管理的持續(xù)性不作為獨立存在的行政行為，頒發(fā)GSP證書,第五章 藥品經(jīng)營,75,第53條 藥品經(jīng)營的遵循的規(guī)則和法律責(zé)任（首次法律明確鼓勵連鎖經(jīng)營） 遵守GSP。

51、 國家鼓勵、引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營。連鎖總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。 法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。,第五章 藥品經(jīng)營,76,第54條 藥品分類管理 OTC、RX分類管理。 具體辦法由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委制定。,第五章 藥品經(jīng)營,77,第55條 購進渠道管理 從藥品上市許可持有

52、人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 購進未實施審批管理的中藥材除外。,第五章 藥品經(jīng)營,78,第56條 購進藥品管理 購進藥品，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識； 不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。,第五章 藥品經(jīng)營,79,第57條 購銷記錄管理（真實、完整） 購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)

53、品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國家局規(guī)定的其他內(nèi)容。,第五章 藥品經(jīng)營,80,第58條 零售藥品管理（含批發(fā)） 調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 藥師或者

54、其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等。,第五章 藥品經(jīng)營,81,第59條 儲存、出入庫管理 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（驗收、出庫復(fù)核）,第五章 藥品經(jīng)營,82,第60條 中藥材管理 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

55、 小知識：——飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。,第五章 藥品經(jīng)營,83,第61條 網(wǎng)絡(luò)銷售管理（處方藥網(wǎng)售：從禁止到有限放開，授權(quán)立法進行管理）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定中。 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，需遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國家局會同衛(wèi)健委制定。（線上線下一致要求：處方來源、真?zhèn)涡?、審方等順?yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展

56、，民眾消費習(xí)慣，因勢利導(dǎo)） 禁止網(wǎng)售： 疫苗、血液制品、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。,第五章 藥品經(jīng)營,84,第62條 網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的管理 網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國家局的規(guī)定，向所在地省局備案。 平臺提供者申請單位的資質(zhì)等進行審核，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。 違反規(guī)定的，及時制止并立即報告所在地縣局

57、；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。,第五章 藥品經(jīng)營,85,第63條 新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，國家局批準(zhǔn)后，方可銷售。,第五章 藥品經(jīng)營,86,第64條 藥品進口的管理 1、備案：向口岸所在地藥監(jiān)局備案。 2、通關(guān)：海關(guān)憑進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 3、檢驗：口岸所在地藥監(jiān)局通知藥檢所對進口藥品進行抽查檢驗

58、。 4、允許進口的口岸：國家局會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。,第五章 藥品經(jīng)營,87,第65條 藥品進口的特別規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國家局或者國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。,第五章 藥品經(jīng)營,88,第66條 特藥進、出口的管理

59、 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，取得國家局頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。,第五章 藥品經(jīng)營,89,90,第67條 禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。,第五章 藥品經(jīng)營,91,第68條 藥品進口的管理 在銷售前或者進口時，國家局指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口: 1、首次在中國境內(nèi)銷

60、售的藥品；（非首次進口的化學(xué)藥品不需進口檢驗） 2、國家局規(guī)定的生物制品； 3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,第五章 藥品經(jīng)營,92,第69條 藥學(xué)人員的要求 配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,93,第70條 醫(yī)療機構(gòu)的收貨 建立并執(zhí)行進

61、貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,94,第71條 藥品儲存管理 有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,95,第72條 審核處方管理 堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循

62、藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,96,第73條 處方調(diào)配管理 調(diào)配人員：藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。 核對：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 拒絕調(diào)配：配伍禁忌或超劑量的處方 更改處方的方式：必要時，經(jīng)處

63、方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,97,第74條 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 配制制劑，經(jīng)省局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。 標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,98,第75條 配制制劑的要求之一 有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。 按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合

64、藥用要求。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,99,第76條 配制制劑的要求之二 應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。 按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。 經(jīng)國家局或者省局批準(zhǔn)，制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。 不得在市場上銷售。,第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,100,第77條

65、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。,第七章 藥品上市后管理,101,第78條 對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究； 逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家局依法處理，直至注銷藥品注冊

66、證書。,第七章 藥品上市后管理,102,第79條 藥品生產(chǎn)變更管理（解決藥企注冊工藝與實際生產(chǎn)工藝不一致的問題） 生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。 重大變更的，經(jīng)國家局批準(zhǔn)，其他變更按國家局規(guī)定備案或者報告。 按照國家局的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。,第七章 藥品上市后管理,10

67、3,第80條 不良反應(yīng)及風(fēng)險監(jiān)測 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。,第七章 藥品上市后管理,104,第81條 藥品不良反應(yīng)的管理 經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時向藥監(jiān)局和衛(wèi)健委部門報告。 確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，由國家局或者省局采取停止生產(chǎn)、銷售、

68、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。,第七章 藥品上市后管理,105,第82條 藥品召回管理（注射用生長抑素） 存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)單位銷售和使用、召回、公開召回信息，必要時立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省局和省衛(wèi)健委報告。