臨床采血 知情同意書(shū)_知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明

1、版本號(hào)：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)代表第一版，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))16知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明1.此知情同意書(shū)模版是為研究者撰寫(xiě)知情同意書(shū)提供的參考此知情同意書(shū)模版是為研究者撰寫(xiě)知情同意

2、書(shū)提供的參考使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成知情同意書(shū)后，請(qǐng)刪除此部分紅字的說(shuō)明。黑體字中的主要方面；完成知情同意書(shū)后，請(qǐng)刪除此部分紅字的說(shuō)明。2.不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫(xiě)；研究。請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰

3、寫(xiě)；3.以下凡斜體字括號(hào)（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語(yǔ)。制定完適合本研究以下凡斜體字括號(hào)（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語(yǔ)。制定完適合本研究的知情同意書(shū)后，請(qǐng)刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。的知情同意書(shū)后，請(qǐng)刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4.在排版時(shí)請(qǐng)注意將受試者的在排版時(shí)請(qǐng)注意將受試者的“知情同意聲明知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁(yè)。和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁(yè)。5.知情同意書(shū)的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平，不應(yīng)有威脅或知情同意

4、書(shū)的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平，不應(yīng)有威脅或誘導(dǎo)性語(yǔ)言。知情同意書(shū)中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)、英文及英文縮寫(xiě)，如果必誘導(dǎo)性語(yǔ)言。知情同意書(shū)中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)、英文及英文縮寫(xiě)，如果必須使用需在第一次出現(xiàn)時(shí)須使用需在第一次出現(xiàn)時(shí)給予相應(yīng)解釋。給予相應(yīng)解釋。知情同意書(shū)知情同意書(shū)受試者須知頁(yè)方案名稱：主要研究者：申辦者:（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫(xiě)為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫(xiě)為“廠家名稱”）。尊敬

5、的受試者：您被邀請(qǐng)參加(請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫(xiě)方案名稱)研究，該項(xiàng)研究由(請(qǐng)寫(xiě)出申辦者名稱)提供支持。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本知情同意書(shū)并慎重做出是否參加本項(xiàng)研究的決定。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。作為受試者，您必須在加入臨床研究前給出您的書(shū)面同意書(shū)。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書(shū)的時(shí)候，您可以讓他她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵(lì)您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前，和您的家人及朋友進(jìn)行充分討論。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時(shí)退出研究，且不

6、會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去您應(yīng)由的權(quán)利。若您正在參加別的研究，請(qǐng)告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的目的、背景、研究過(guò)程及其他重要信息如下：一、一、研究背景研究背景本研究的研究背景是（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述，注意語(yǔ)言通俗易懂，盡量不要用專業(yè)術(shù)語(yǔ)和英文及英文縮寫(xiě)，首次出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)或英文縮寫(xiě)，必須給予中文解釋）二、二、研究目的研究目的版本號(hào)：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)代表

7、第一版，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有知情同意書(shū)的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))36否有將來(lái)再次使用剩余標(biāo)本的計(jì)劃。如果有，請(qǐng)告知受試者需要額外簽署一份知情同意書(shū)(可按照生物樣本的保存和再次使用知情同意書(shū)模板設(shè)計(jì))。請(qǐng)根據(jù)研究是否收集信息生物標(biāo)本，以及將來(lái)是否會(huì)再次利用信息或標(biāo)本，改寫(xiě)此段內(nèi)容。四、風(fēng)險(xiǎn)與受益四、風(fēng)

8、險(xiǎn)與受益1.參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么？參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么？參加本研究可能給您帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)如下。您應(yīng)該和您的研究醫(yī)生，或者您愿意，與您平日照看您的醫(yī)生討論一下這些風(fēng)險(xiǎn)。研究期間，您可能會(huì)發(fā)生一些、所有或者不發(fā)生這些不良事件（病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品醫(yī)療器械等試驗(yàn)產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件）、風(fēng)險(xiǎn)、不適、不方便，如。。。。（請(qǐng)注意：風(fēng)險(xiǎn)部分應(yīng)該只包括同研究步驟相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該知情同意書(shū)不應(yīng)包括常規(guī)治療過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)只存在于信息

9、保密性和增加心理壓力方面的“最小風(fēng)險(xiǎn)研究”（例如調(diào)查問(wèn)卷民意調(diào)查），相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)也需要列出。例如：“本研究不會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。然而，可能存在信息安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。我們會(huì)盡全力保護(hù)您提供的信息不被泄露，然而，我們并不能保證信息的絕對(duì)安全。本研究中我們所問(wèn)您的一些問(wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，你可以拒絕回答此類問(wèn)題，同時(shí)，研究過(guò)程中您隨時(shí)都可以休息。在研究中任何時(shí)刻，您都可以退出本研究?！比绻麑?duì)于受試者的配偶也有可能有風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)說(shuō)明）如果在研究期間您出現(xiàn)任

10、何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他她將對(duì)此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這將會(huì)占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。2.參加研究有什么受益？參加研究有什么受益？直接受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益。（此處詳細(xì)描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒(méi)有，則刪去此句話）。潛在受益：（“本研究可能會(huì)治愈疾病或阻止減緩疾病