藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理培訓(新員工)

1、藥品零售質(zhì)量管理培訓,,1,目錄,2,目錄,3,藥品的基礎概念,4,藥品的基礎概念,藥品的名稱藥品的標準,5,通用名—頭孢克洛干混懸劑商品名—?？虅趪H非專利名—Cefaclor頭孢克洛,藥品的基礎概念,藥品的批準文號,6,H—西藥42—湖北省02—2002年換發(fā)1786—順序號,國藥準字H20083150,注冊證號H20080649,國藥準字H42021786,,字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不

2、同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。,藥品的基礎概念,藥品注冊證,8,藥品的基礎概念,標識圖片,9,藥品的基礎概念,假藥,10,藥品的基礎概念,按假藥論處,11,,藥品的基礎概念,劣藥,12,藥品的基礎概念,按劣藥論處,13,,其他商品的基礎概念,一、保健食品,14,指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)

3、為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,批準文號格式一：衛(wèi)食?。ㄟM）字（四位年代號）第XXX號格式二：國食健字+1位字母+4位年代號+4位順序號 字母G—代表國產(chǎn)保健食品　　 字母J—代表進口保健食品,高壽樂牌苦瓜復片國食健字J20060011,黃金搭檔組合維生素片（中老年）衛(wèi)食健字(2001)第027

4、6號,其他商品的基礎概念,二、醫(yī)療器械,15,單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。分為一、二、三類。,其他商品的基礎概念,二、醫(yī)療器械,16,第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,其他商品的

5、基礎概念,注冊號的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×

6、;2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品品種編碼； ××××6為注冊流水號?！±呼敐乘幈O(jiān)械（準）字2012第1260063號,其他商品的

7、基礎概念,三、化妝品,18,以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。取得批準文號后方可生產(chǎn)。,強生嬰兒防曬潤膚露,衛(wèi)妝特字(2003)第0133號,,其他商品的基礎概念,19,四、消毒用品,包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指

8、示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。,消毒劑、消毒器械必須有產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件批件號格式— “衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號”。,目錄,20,藥品規(guī)范管理環(huán)節(jié),21,相關法律法規(guī),22,《中華人民共和國藥品管理法》,23,藥品管理法實施條例,24,2002年9月15日起施行：1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門

9、的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。,藥品管理法實施條例,2、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。3、進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。有效期為5年。,25,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過2013年6月1日起

10、施行 GSP的概念——藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，Good Supply Practice（良好的供應規(guī)范） GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。,26,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,27,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期屆滿前3個月內(nèi)，企業(yè)應提出重新認證的申請。,GSP認證評定細則,28,一、管理職責,組織機

11、構(gòu)與職責企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理 文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包 括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。,29,一、管理職責,企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管 理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管　理人員有效履行

12、職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥　品。,30,一、管理職責,企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員， 履行以下職責：　（一） 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法　規(guī)及本規(guī)范；　（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；?。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N售人員資格證明的審核；,31,一、管理職責,（四） 負責對所采購藥品合法性的審核；　（五） 負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲

13、存、陳　　　列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；?。?負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；?。ㄆ撸?負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；　（八） 負責對不合格藥品的確認及處理；?。ň牛?負責假劣藥品的報告；　（十） 負責藥品不良反應的報告；（十一） 開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；,32,一、管理職責,（十二） 負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；?。ㄊ?負責組織計量器具的校準及檢定工作；?。?/p>

14、十四） 指導并監(jiān)督藥學服務工作；?。ㄊ澹?其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。,33,二、人員與培訓,人員資質(zhì)要求企業(yè)負責人　應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。,34,二、人員與培訓,人員資質(zhì)要求企業(yè)質(zhì)量負責人　應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。,

15、35,二、人員與培訓,人員資質(zhì)要求企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人　應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。,36,二、人員與培訓,人員資質(zhì)要求驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員 、采購員質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生 物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥　學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初

16、級以上專業(yè)技術　職稱。,37,二、人員與培訓,人員資質(zhì)要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師 資格。,38,二、人員與培訓,人員資質(zhì)要求營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。,39,二、人員與培訓,企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員.有關藥師備案登記采取這個方式,杜絕藥師兼

17、職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生.,40,二、人員與培訓,人員健康 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌?能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,41,二、人員與培訓,在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的 工作服。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的

18、 物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量 和安全的行為。,42,二、人員與培訓,人員培訓企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識 與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培　訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當　做好記錄并建立檔案。,43,二、人員與培訓,人員培訓企業(yè)應當為銷售特

19、殊管理的藥品、國家有專門管理要求 的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其　掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。,44,三、設施與設備,企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為10-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；各庫房相對濕度應保持在35%-75%之間。,45,三、設施與設備,庫區(qū)內(nèi)實行色標管理 標準為：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、待

20、發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；與庫房散熱器或供暖設備的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm，與藥品的間距不小于5cm,46,四、采購與驗收,藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位 的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相　符。企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收， 并按照本規(guī)范第

21、八十條規(guī)定做好驗收記錄。　 驗收抽取的樣品應當具有代表性。冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行 檢查。驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗 報告書。,47,四、采購與驗收,特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管 的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的　規(guī)定進行掃

22、碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或　者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。,48,五、陳列與儲存,企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè) 場所的溫度符合常溫要求。企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、 陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售 活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污　染藥品。藥品的陳列應當符合以下要求：

23、?。ㄒ唬?按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標 志，類別標簽字跡清晰、放置準確；?。ǘ?藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射 ； 　（三） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥 專用標識；,49,五、陳列與儲存,（四） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五） 外用藥與其他藥品分開擺放；（六） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

24、；（七） 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳　　列；（八） 冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九） 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、 發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；（十） 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。,50,五、陳列與儲存,企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點

25、檢查 拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及　中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止　銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥 品售出后可能發(fā)生的過期使用。企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合 本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。,51,六、銷售與售后服務,藥品

26、銷售管理企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可 證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作 牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標　明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)　藥師應當掛牌明示。,52,七、銷售與售后服務,藥品銷售管理銷售藥品應當符合以下要求：?。ㄒ唬?處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品

27、 得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過對方可銷售；?。ǘ?處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者 蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；,53,七、銷售與售后服務,藥品銷售管理?。ㄈ?銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；?。ㄋ模?銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注

28、 意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī) 定。,54,七、銷售與售后服務,企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括：　藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等， 并 做好銷售記錄。,55,七、銷售與售后服務,藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污

29、 染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品 的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù) 量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四） 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明 藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以 及藥店名稱等內(nèi)容；,56,七、銷售與售后服務,藥品拆零銷售應當符合以下要求：（五）

30、提供藥品說明書原件或者復印件；（六） 拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。,57,七、銷售與售后服務,銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應　當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關 活動。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù) 據(jù)上傳。,58,七、銷售與售后服務,藥品的售后

31、管理：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話， 設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定， 收集、報告藥品不良反應信息。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措 施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企

32、業(yè)履行召回義務，控制和收回 存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。,59,處方藥與非處方藥分類管理辦法,處方藥： 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用； 只準在經(jīng)批準的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳 處方藥不得采用開架自選銷售方式 處方藥、非處方藥應當分柜擺放 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式非處方藥：不憑處方就能買到的

33、藥品。,60,處方藥與非處方藥分類管理辦法,非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥,61,處方藥與非處方藥分類管理辦法,警示語處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指

34、導下購買和使用,62,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,標簽與說明書上印有符合規(guī)定的標志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。,63,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,在藥品說明書和標簽上可以使用已注冊的商標； （應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的C 1/4 ) 已批準的藥品商品名； （ 藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱字體1/2） 已批

35、準的藥品通用名 。 (應該顯著、突出；字體、字號和顏色必須一致；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。)非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,64,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書中藥飲片包裝上必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地,65,含特殊藥品復方制劑銷售管理,含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口

36、服溶液、復方地芬諾酯片復方甘草片,66,含特殊藥品復方制劑銷售管理,含特殊藥品復方制劑中的非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等,67,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法,68,目錄,69,藥品質(zhì)量管理制度目錄,70,,1、

37、主要崗位人員上崗的條件①門店店長崗位質(zhì)量責任和上崗條件②門店副店長崗位質(zhì)量責任制和上崗條件③柜組長崗位質(zhì)量責任制和上崗條件④質(zhì)量負責人崗位質(zhì)量責任制和上崗條件⑤營業(yè)員崗位質(zhì)量責任制和上崗條件⑥收銀員崗位質(zhì)量責任制和上崗條件2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理3、藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量的管理制度,4、特殊藥品及貴細藥品的管理制度5、藥品拆零管理制度6、服務質(zhì)量管理制度7、質(zhì)量事故報告制度8、質(zhì)量信息管

38、理制度9、重要設備、檢測設施的使用管理10、藥品不良反應報告的管理制度11、安全衛(wèi)生管理制度12、中藥飲片購、銷、存管理制度13、廣告藥品的管理制度,營業(yè)員崗位質(zhì)量責任制和上崗條件,（一）崗位職責 1、能正確向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，提供滿意服務。 2、嚴格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》及GSP等有關法規(guī)、規(guī)章，保證售出藥品的質(zhì)量。,71,（二）上崗條件 1、發(fā)揚企業(yè)精神，熱愛企業(yè)

39、，愛崗敬業(yè)，服從領導，執(zhí)行規(guī)章制度，履行崗位職責，遵守職業(yè)道德 2、具有高中文化程度經(jīng)崗位培訓持證上崗。 3、熟悉新修訂《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，熟悉經(jīng)營藥品的知識，熟悉本崗位操作程序。 4、身體健康（無傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神?。?。,72,收銀員崗位質(zhì)量責任制和上崗條件,（一）崗位職責 在業(yè)務和財務雙重領導下，做好門店收銀工作。,73,（二）上崗條件 1、服從領導，遵守紀律，工作

40、認真，主動負責。 2、具有高中文化程度，有一定財會基礎知識，熟悉收銀臺各種機器操作。 3、身體健康（無傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神?。?4、發(fā)揚企業(yè)精神，熱愛企業(yè)，愛崗敬業(yè)，服從領導，執(zhí)行規(guī)章制度，履行崗位職責，遵守職業(yè)道德。,74,藥品購進的質(zhì)量管理,遵守以下原則： 1、一律由新疆新特藥民族藥業(yè)有限責任公司統(tǒng)一購進藥品，配送中心根據(jù)新疆新特藥業(yè)連鎖有限責任公司所屬門店要貨計劃分送各門店。各門店不得私自購進藥品。

41、 2、藥品配送至各門店時必須按規(guī)定進行驗收，上柜零售的藥品質(zhì)量驗收主要是外觀質(zhì)量檢查，不合格的醫(yī)藥藥品不得收貨，對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而外觀又不能判定的藥品報質(zhì)管部，進行檢驗確認。 3、進口藥品必須有供貨單位蓋原色印章口岸藥檢報告書和進口藥品注冊證復印件，報告書上載明品名、廠名、劑型、規(guī)格、批號、效期等內(nèi)容，須與進口藥品外包裝及說明書標示相符，有懷疑的可向有關部門查證。 4、保健食品、獸藥、化妝品等藥品應當遵守食品、衛(wèi)

42、生、獸藥等有關部門的規(guī)定，嚴格把關。,75,5、醫(yī)療器械產(chǎn)品應有產(chǎn)品注冊證，新產(chǎn)品應有“鑒定批準號”。6、藥品購進貨量適宜，每月柜（庫）存量控制在45天銷量。7、一般情況下，配送中心發(fā)貨至各門店藥品（藥品）效期應符合：a效期在三年或三年以上，保證配送藥品有效期，標識符合要求。b效期不到三年的藥品，保證配送藥品有九個月效期。c、一年效期，保證有六個月效期。8、特殊情況可破例接收：a公司規(guī)定銷售的近效期品種，公司有相應政策，允

43、許到期一個月內(nèi)攜實物一式四聯(lián)交配送中心退貨組，統(tǒng)一退調(diào)。b各門店應顧客急需，經(jīng)店長同意接受六個月內(nèi)近效期藥品，但需在計劃單中注明。,藥品驗收質(zhì)量管理,1、凡配送中心送至門店的藥品，各門店驗收人員必須按照送貨憑證對照實物核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、效期及數(shù)量，并仔細檢查外觀包裝質(zhì)量。核對后，在送貨憑證上簽字，驗收及送貨憑證留檔保存五年。 2、驗收時發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，箱內(nèi)有破碎、滲漏、質(zhì)量有異時，應做拒收處理，并在24小時（節(jié)假日

44、例外）內(nèi)與配送中心聯(lián)系退調(diào)事宜。,76,3、在驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝有不符合“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及藥品包裝標簽、說明書管理辦法的，應拒收并及時與配送中心聯(lián)系處理。 4、驗收時發(fā)現(xiàn)批號、效期與規(guī)定不相符的，應當拒收，并在24小時內(nèi)及時與配送中心聯(lián)系退回事宜。,藥品保管養(yǎng)護質(zhì)量管理,1、進店的藥品按規(guī)定要求合理存放，上柜銷售實行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”，嚴格做好批號管理。 2、嚴格做好門店的溫濕度控制，使其符合藥品貯

45、存要求。 3、認真執(zhí)行每季將在庫（柜）藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查制度，并做好記錄。 4、有溫濕度儲存要求的藥品，應按規(guī)定要求儲存，防止因溫濕度等超標而造成藥品變質(zhì)失效。 5、做好近效期藥品的監(jiān)管和促銷工作。,77,藥品陳列儲存質(zhì)量管理,1、各門店的藥品應嚴格按藥品分類的原則陳列藥品，即按處方藥、非處方藥目錄分類陳列于櫥窗、貨柜，做到藥品陳列整齊、豐富美觀。2、各門店兼營的藥品如化妝品、保健食品、日化百貨等應另設專柜（區(qū)）陳列保管。

46、 各門店藥品按藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)保健品、其它類藥品分類陳列保管。 3、藥品的陳列保管做到“五分開”，即藥品與非藥品分開；人用藥與獸用藥分開；內(nèi)用藥與外用藥分開；易發(fā)生串味的藥品與一般藥品分開，性能互相影響及抵觸的藥品分開。危險品只能陳列空包裝或標簽。 4、二類精神藥品、毒性藥品應專柜存放、專柜管理、專賬記錄。,78,5、處方藥與非處方藥專柜(區(qū)）儲存并按藥理性能或用途進行分類擺放。6、生化制品、血液制品等需要冷藏保存的藥品，

47、應當置于2℃-10℃的溫度保存。7、醫(yī)療器械按一、二、三類陳列應有明顯隔斷分層、分類、分柜單獨存放。8、陳列專柜內(nèi)的藥品應防止陽光直射而發(fā)生化學變化，導致藥品變質(zhì)。臨街的柜臺可采用遮陽棚阻擋陽光的方法。9、各門店內(nèi)設置溫濕度計，做好降溫、保暖、通風工作，各門店應每月定期檢查所陳列藥品的質(zhì)量，如發(fā)生有質(zhì)量變化的不合格品應立即與正常藥品分開，并及時上報處理。,藥品銷售管理制度,1、營業(yè)員必須依據(jù)《藥品管理法》、《廣告法》、《價格法》等

48、法律法規(guī)的有關規(guī)定，正確介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項等，嚴禁以任何形式經(jīng)銷偽劣藥品。2、在銷售藥品時營業(yè)員應遵循“一問、二看、三核對”程序，杜絕差錯出店。3、門店銷售應認真做到每日庫存藥品動態(tài)核對工作，每季度定期做好柜存盤點，發(fā)現(xiàn)差錯及時處理，必須做到賬賬相符，賬貨相符。4、藥品銷售必須貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則，防止藥品過期失效和霉變。5、柜臺應嚴格按“五分開”原則陳列藥品，標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價

49、格和效期印章等，備有必要的藥品說明書和產(chǎn)品介紹資料， 便于顧客選購。6、藥品應根據(jù)溫濕度要求，按規(guī)定的儲存條件存放；二類精神藥品專柜（區(qū)）存放，專人專賬管理，憑處方供應，危險品只能陳列樣品模具或空包裝等。,79,7、嚴格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關規(guī)定，非處方藥單獨區(qū)域（柜組）存放，標識明顯正確。粉針劑、大輸液、小針劑憑處方銷售，留存處方和處方藥銷售記錄，并保留到藥品有效期后一年，且不得少于三年。8、門店應設客戶意見

50、本，便于聽取顧客意見或建議。9、醫(yī)藥商店是特殊藥品的零售店，環(huán)境應寬暢、明亮、清潔整齊、安靜，工作人員不得在營業(yè)廳內(nèi)大聲喧嘩，必須穿著統(tǒng)一的工作服，佩戴胸卡上崗。10、門店銷售應嚴格執(zhí)行物價政策及新修訂《藥品管理法》中關于藥品價格的有關規(guī)定，即政府定價和政府指導價的政策，明碼標價。11、門店銷售的財務管理：a每日門店銷售票據(jù)匯總金額必須與收銀臺票據(jù)、現(xiàn)金100%相符，如有差錯不得擅自更正，誰差錯誰負責。b門店銷售必須嚴格執(zhí)行支

51、票管理辦法，凡遇支票購貨，必須先對其確認購藥人身份證號碼及工作單位，確認支票的真實性，準確填寫金額后方可發(fā)貨，防止紕漏。,處方管理制度,1、審方人員應具備藥師以上技術職稱并有實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員擔任，經(jīng)總經(jīng)理聘任后上崗。2、營業(yè)員在收到處方后，應立即轉(zhuǎn)給現(xiàn)場審方人員，對處方、姓名、性別、年齡、日期、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量、醫(yī)師簽名、醫(yī)療機構(gòu)單位蓋章等各項內(nèi)容進行審驗。3、審方人員必須堅持“問病賣藥”的原則，首先詢問顧客的病癥

52、及欲購買的藥品，核對病癥口頭表達與處方用藥是否一致，口頭書面不符者問清原因后再進行處理。藥不對癥者應拒絕配給，待與原處方醫(yī)師聯(lián)系后，經(jīng)修改處方或注明原因并簽名后再進行調(diào)配。 4、審方人員應重點審核以下項目：a開方日期是否超出三日有效期。b是否劑量與性別、年齡等相符或是否有不符合《藥典》、新修訂《藥品管理法》等有關規(guī)定的現(xiàn)象。c是否有配伍禁忌。d是否有筆誤、錯寫、漏寫、難以辯認、文字混淆等現(xiàn)象。若出現(xiàn)上述違規(guī)現(xiàn)象均應拒絕配給，

53、待與原處方醫(yī)師聯(lián)系后，經(jīng)修改處方或注明原因并簽名后再進行調(diào)配,80,5、處方經(jīng)審驗合格后，審方人員填寫審方記錄，留下顧客聯(lián)系地址、電話并簽名后連同處方交相應柜組的配方人員進行配方。6、配方人員應仔細查看處方，確認 審方人員簽章后，嚴格按處方內(nèi)容提供相應劑量、相應規(guī)格的相應藥品。7、配方人員配齊藥品后，應仔細檢查有無交審方人員復核，復核無誤在記錄臺賬上簽字。8、復核無誤的處方藥交顧客后按例行服務規(guī)范進行相應的性能介紹、禁忌提示等服務

54、活動，與顧客共同復核。處方留存?zhèn)洳椤?、審方、配方人員應熟悉本店藥品情況，不擅自回方。本店暫缺藥品可以其它品種代替時，應請開方醫(yī)師簽字認可。a對所留存處方應每季做好匯總登記，交公司質(zhì)管部備案，發(fā)生特殊情況難以當時解決，應及時報駐店執(zhí)業(yè)藥師或公司質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理。 b發(fā)生售藥差錯時，應按記錄迅速追回糾正，做好記錄，并及時反饋公司質(zhì)管部，對有關責任人員進行相應處罰。 c醫(yī)保定點藥店審方、留方制度另行規(guī)定。,特殊藥品的管理制度,1、特殊

55、藥品的經(jīng)營，必須按國家有關部門頒布的有關規(guī)定執(zhí)行，做好供應和管理工作。2、二類精神藥品的供應憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，處方不得涂改，必須寫明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等，每次不超過七日常用量，處方應保留二年備查。3、毒性藥品的供應和調(diào)配，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方供應，每次處方劑量不得超過二日極量，調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員共同簽

56、（章）后方可發(fā)出，處方留存二年備查。4、設特殊藥品專用柜，建立進、銷、存賬本，加強日常質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，有動銷必須核對。發(fā)現(xiàn)問題或藥品短缺，必須及時查明原因并上報公司質(zhì)量管理部。5、特殊藥品上柜要仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量，做好上柜驗收記錄。,81,新規(guī)定：增加限制類的管理,1、蛋白同化、肽類激素:僅限胰島素，嚴格按處方管理，無處方不得銷售2、含可待因的口服溶液：嚴格按處方管理，無處方不得銷售3、含麻黃堿的復方制劑：一次銷售最多

57、5盒；4、復方地芬諾酯片：嚴格按處方管理，無處方不得銷售,82,貴細藥品管理,1、貴細藥品的范圍：零售單價高于500元藥品。 2、貴細藥品必須專柜儲存，上鎖存放。儲存保管中，每日檢查賬貨是否相符，若不符立即報告店長及上級主管部門領導及時查處。 3、貴重藥品驗收時，應清點數(shù)量，檢至最小包裝單位，檢查包裝密封情況，包裝應有封簽。 4、貴重藥品的銷售應雙人經(jīng)手，并做好必要的收發(fā)貨簽收記錄。,83,藥品拆零管理制度,1、在本公司經(jīng)營范圍

58、內(nèi)的藥品拆零是指將藥品的零售單位外包裝拆封后，以單位內(nèi)包裝或以帶包裝的藥品最小服用單位出售的特殊情況。2、本公司經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品拆零不涉及藥品分裝。3、藥品拆零原則，對質(zhì)量比較穩(wěn)定的藥品，由顧客主動提出拆零要求；未經(jīng)顧客同意，營業(yè)員不得擅自提供拆零藥品。對有引濕性、吸潮、易霉變、易風化的藥品一般不拆零，特殊情況例外。4、藥品拆零必須確保最小服用單位的最小包裝的完好性，不得直接接觸藥品或使藥品直接暴露于空氣中。,84,5、藥品拆零使

59、用的器具必須清潔、衛(wèi)生、無污染。6、拆零銷售的藥品出售時，必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并注明品名、規(guī)格、用法、用量、日期、批號、有效期、注意事項等（或提供藥品說明書）。7、拆零后剩余藥品仍裝入原包裝器皿中密封，注意防潮并及時放入拆零藥柜中存放。8、即時做好藥品拆零銷售記錄。9、店內(nèi)按處方與非處方區(qū)域分別設立藥品拆零區(qū)。,服務質(zhì)量管理制度,一、上柜服務操作制度 二、服務質(zhì)量檢查制度三、服務質(zhì)量考核制度 1、重大服務事故

60、 2、嚴重服務事故 3、一般不規(guī)范服務 4、其它不規(guī)范服務 5、規(guī)范服務獎勵,85,質(zhì)量事故報告制度,一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類 1、重大事故的范圍 2、一般事故的確認與范圍 二、質(zhì)量事故的報告程序和時限 三、質(zhì)量事故的處理：發(fā)生質(zhì)量事故，應從速從快處理 調(diào)查 、分析、處理 四、質(zhì)量改進工作,86,藥品不良反應報告的管理制度,一、藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法、用量上出現(xiàn)的與用藥目

61、的無關或有害的反應，其中包括可疑的不良反應和新的不良反應。二、可疑的不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。三、新的不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。四、藥品不良反應的報告范圍：1、本公司藥品不良反應的報告范圍界定于公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，其中主要是指本公司所經(jīng)營的藥品發(fā)生的不良反應的情況。2、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應報告該藥品所引起的可疑不良反應。3、上市五年以上的藥品，主要報告

62、該藥品所引起嚴重的、罕見或新的不良反應。五、質(zhì)量管理部為本公司藥品不良反應報告的組織管理機構(gòu)。,87,六、藥品不良反應的收集與報告程序1、本公司各部門、各連鎖店全體員工均有收集與報告不良反應信息的義務和責任，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應及時向公司質(zhì)管部報告。2、質(zhì)管部對公司各部門、各連鎖店收集反饋的藥品不良反應應按《藥品不良反應的監(jiān)測管理辦法》的有關規(guī)定，進行詳細記錄、調(diào)查、核實、匯總后，及時向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應測試專業(yè)機構(gòu)進行七

63、、藥品不良反應報告時限1、本公司所屬各部門、各連鎖店收集的藥品不良反應信息，應在五個工作日內(nèi)反饋到質(zhì)管部，以便核實上報。2、質(zhì)管部對公司各部門、各連鎖店所收集反饋的藥品不良反應的信息進行核實后匯總，每季向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應測試專業(yè)機構(gòu)進行報告。3、對嚴重、罕見或新的不良反應，須采用有效快捷的方法報告，最遲不超過15個工作日報告到自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應測試專業(yè)機構(gòu)。,中藥飲片銷售,1、中藥配方營業(yè)員應思想

64、集中，嚴格按處方要求配藥、售藥。2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。3、配方所使用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。4、不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行，嚴禁不合格藥品上柜銷售。5、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。6、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對。7、嚴格

65、執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。8、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配方完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。9、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。10、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

66、11、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。12、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。13、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。14、加工員接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務，加工完畢即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。15、其它藥加工按照地

67、方或顧客需要處理。16、中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件。17、凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，按有關規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。,88,重要儀器設施設備的使用管理,1、合理正確地使用設備，保證經(jīng)營活動的正常運行，延長設備的使用壽命，減少維修費用。 2、嚴格執(zhí)行設備操作規(guī)程，每個操作步驟都必須嚴格按操作規(guī)程進行；不規(guī)范的操作釀成的不可彌補的損失，后果一切自負。 3、對各種設備除計劃維修外，還

68、應加強日常巡檢，及時發(fā)現(xiàn)隱患，及時處理，保證設備正常運行。 4、重要設備應由專人管理，并制定使用操作規(guī)則，定期維修、檢定。 5、在使用過程中，若發(fā)現(xiàn)不正常有異樣情況發(fā)生時，停止使用，立即檢查，待維修正常后開始使用。 6、安排設備的維護保養(yǎng)，做好預防性維修（一級、二級保養(yǎng)）。,89,中藥飲片質(zhì)量管理,1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、

69、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應退回供貨單位。3、中藥飲片必須定期采限養(yǎng)護措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤，翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5、嚴把飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，不得混