德陽第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標準暫行

1、德陽市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標準（暫行）一、機構(gòu)與人員※第一條企業(yè)在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料。第二條企業(yè)應建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的組織機構(gòu)；規(guī)定各機構(gòu)的職責、權限，明確各機構(gòu)管理職能，主要負責人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負領導責任。第三條企業(yè)應成立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導小組，設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或

2、者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領導驗收、養(yǎng)護、出庫復核、售后服務等組織機構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應當設立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)應配備2名以上質(zhì)量管理員（不含質(zhì)量負責人），零售企業(yè)應當配備1名以上質(zhì)量管理員。第四條企業(yè)應有充分的人力資源。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員及各部門負責人，應熟悉

3、國家第七條企業(yè)從事采購、驗收、養(yǎng)護、復核及售后等工作的人員，應具有高中或者中專以上文化程度?！诎藯l企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員負責專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者具有合法資質(zhì)第三方提供售后服務支持。委托第三方企業(yè)進行售后服務的應與其簽訂委托協(xié)議，并進行受托方售后服務能力資質(zhì)審查及建檔。售后服務人員（包括受托方的售后服務人員）應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者具備合法資質(zhì)第三方的技術培訓并取得售后服務上崗

4、證。委托第三方企業(yè)進行售后服務的企業(yè)仍應配備專職或者兼職人員負責售后服務，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第九條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程及職業(yè)道德等。第十條從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)