第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告

1、XX市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告（年度）企業(yè)名稱(chēng)：報(bào)告日期：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取有效的質(zhì)量控制措施，并對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行了全項(xiàng)目自查。本企業(yè)承諾該報(bào)告所提交的內(nèi)容真實(shí)有效，愿意承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽名）：法定代表人（簽名）：年月日（蓋章）（蓋章）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查情況表項(xiàng)目項(xiàng)目自查報(bào)告內(nèi)容自查

2、報(bào)告內(nèi)容1.企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人等項(xiàng)目與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否相一致：2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期限內(nèi)：資質(zhì)證照資質(zhì)證照3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)：1.企業(yè)是否主動(dòng)收集并保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，并自覺(jué)執(zhí)行；2.企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或設(shè)置質(zhì)量管理人員，是否明確職責(zé)并有效運(yùn)行：3.企業(yè)是否建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度：制度管理制度管理4.企業(yè)是否建立并保存質(zhì)量管理相關(guān)記錄和檔案：1.企業(yè)設(shè)置的各職能部