陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪gsp認證現場檢查缺陷項目對比分析及對策

1、58陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪GSP認證現場檢查缺陷項目對比分析及對策周軍紅，美軍偉，陳玉龍，劉鵬飛(陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心，陜西西安710061)摘要:日的通過對陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪GSP認證現場檢查缺陷項目匯總對比，找出陜西省藥品批發(fā)企業(yè)在兩輪認證中質量管理方面存在的問題，分析成因，提出對策。方法對陜西省兩輪藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查報告各抽取200份，分別匯總缺陷項目，并進行對比分析。結果與結論通過兩輪藥品GSP認

2、證，陜西省醫(yī)藥產業(yè)結構得到優(yōu)化，藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理意識和水平都得到很大提高，能夠自覺執(zhí)行GSP的規(guī)定和要求。關鍵詞:批發(fā)企業(yè)，GSP認證缺陷項目對比分析doi:10.3969j.issn.10042407.2011.01.029中圖分類號:R95文獻標志碼:A文章編號:10042407(2011)01005802《藥品經營質量管理規(guī)范滬]實施以來，陜西省藥品批發(fā)企業(yè)在質量管理水平和硬件設施等方面都有了很大的提高和改善。筆者對陜西省兩

3、輪藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查報告分別抽取200份，匯總缺陷項目，進行對比分析，找出陜兩省藥品批發(fā)企業(yè)在兩輪認證中質量管理方面存在的問題，分析成網，提出對策和建議，為加強對省內批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管提供參考。1兩輪認證相關情況對比1.1認證背景不同第一輪認證前，企業(yè)對GSP的實質理解不夠，購銷存記錄還停留在手工階段，工作量大，效率低。一些企業(yè)為認證而認證，企業(yè)本身對認證后如何做強做大、如何發(fā)展并沒有信心，再加上第一輪認證規(guī)定了最后時限，較多企

4、業(yè)在勉強達到GSP認證底線時就倉促認證。通過第一輪GSP認證，全省批發(fā)企業(yè)由原來的708家減至409家，淘汰的批發(fā)企業(yè)愈四成。第二輪認證時，醫(yī)藥企業(yè)結構得到優(yōu)化，藥品批發(fā)企業(yè)無論是質量管理人員的素質、硬件設施，還是軟件建設都有了質的飛躍，質量管理人員在企業(yè)的地位顯著提高，大部分企業(yè)都建立了計算機管理系統(tǒng)，手工記錄幾乎被淘汰，有效地提高了質量管理水平，降低了經營成本，企業(yè)負責人在思想上也從“要我認證“變?yōu)椤拔乙J證自覺參與規(guī)范經營。1.2

5、兩輪GSP認證數量對比截止2004年12月31日第一輪GSP認證結束，陜西省共完成400家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證，其中疫苗專營企業(yè)4家截止2009年12月31日，共完成346家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證，其中GSP到期認證與變更倉庫地址同時認證或單獨變更倉庫地址認證企業(yè)92家，新開辦體外診斷試劑認證企業(yè)13家，疫苗專營企業(yè)15家。對陜西省藥品批發(fā)企業(yè)第一輪400份、第二輪346份GSP認證現場檢查報告分別抽取200份，對出現的缺陷項目進

6、行統(tǒng)計、匯總，對比分析。結果見表10從表1中對比可以看出，在兩輪GSP認證現場檢查缺陷項目出現率較高的前20位中，重復出現15項，有9項占據前西北藥學雜志2011年2月第26卷第1期9位，主要涉及培訓教育、信息檔案、設施設備、儲存養(yǎng)護和內審等。表1批發(fā)企業(yè)兩輪GSP認證現場檢查缺陸項目出現率前20位對比排次第一輪認證缺陷項目第二輪認證缺陷項目條款序號出現率1%條款序號170161.6306102061060.0017013250147.

7、1425014420432.682104320125.7106116060524.293201210424.2957028370124.290901061122.86060510090122.86340111190322.86370112190521.43160113210617.14420614340115.71210615420615.71210216570214.29410417240312.86060318430112.8641

8、0619310111.43410520410511.434204注:樣本量200份，出現率=出現次數樣本量2兩輪GSP認證現場檢查缺陷項目對比出現率1%51.547.540.035.530.026.026.025.024.020.019.515.514.514.011.09.59.09.08.08.02.1培訓教育0611質量管理機構協助開展的對職工教育培訓不力或不到位1701對各類人員培訓不到位、培訓教育內容不全或培訓缺乏針對性、實用

9、性。2.2信息檔案0605一企業(yè)建立的質量檔案內容不全，0610企業(yè)所收集的質量信息內容不全，或收集到的信息欠分析、欠應用。2.3設施與設備2104倉庫防塵、防潮等設施不完善及無擋鼠板、滅蠅燈等，2501設施設備定期維修、保養(yǎng)的檔案建立不全，3701用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等元登記，無使用和定期檢查(檢定)記錄，如澄明度檢測儀未做使用記錄，天平未定期校驗等。2.4儲存與養(yǎng)護4204養(yǎng)護記錄未按制度要求修改，涂抹嚴重或個別項填寫

10、不規(guī)范，如效期、規(guī)格等。2.5內審0901一定期對《藥品經營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審內容不全或流于形式。3問題分析3.1出現集中度高的缺陷項目前10位的缺陷項目普遍存在標準比較籠統(tǒng)的缺點，使企業(yè)難以實施。3.1.1人員培訓iI方面企業(yè)往往只是針對GSP知識及相關法律法規(guī)的培訓，而對驗收、養(yǎng)護和保管等重要操作崗位的人員的具體操作培訓缺乏針對性。面對GSP認證檢查官全方位的提間，作為一名藥品質量管理員，緊張和不自信回答問題難免出現

11、差錯。3.1.2質量信息的收集及質量檔案的建立規(guī)定不具體企業(yè)不知道該收集哪些渠道的信息及建立哪些品種的檔案，特別是質量信息的收集，隨著社會步入信息時代，每天網絡、電視、報紙等關于藥品質量的信息不計其數，但對收集的數量、:xbyz.chinajournal..cn質量沒有明確要求。3.1.3驗收、養(yǎng)護等儀器設備的使用及定期維修保養(yǎng)檢查評定標準中要求，企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀和標準比色液，經營中藥材、中藥飲片的企業(yè)還應配置水分測

12、定儀、紫外熒光燈和解剖鏡或顯微鏡。大多數企業(yè)對以上儀器使用較多的僅僅是澄明度檢測儀，操作人員對出廠檢驗合格的藥品只是外觀性狀的檢查。中藥飲片生產企業(yè)實施GMP認證后，經營企業(yè)一般不進行分裝業(yè)務，只是按照生產企業(yè)包裝好的規(guī)格進行銷售。以上規(guī)范要求企業(yè)配備的設備，企業(yè)只是按要求配置，但日常沒有使用就談不上使用記錄和定期維修、保養(yǎng)和檢定記錄。3.2變化大的缺陷項目①第一輪認證檢查缺陷項目1903(裝卸作業(yè)場所頂棚不符合要求人1905(庫區(qū)墻壁

13、不平整、墻皮有脫落現象或門窗不嚴或地面不平整)、2403(驗收養(yǎng)護室防潮、防塵設備不全)、430l(藥品出庫未按“先產先出、近期先出“)和310l(企業(yè)編制的購貨計劃不具體)等5項倉庫設施和藥品出庫管理出現頻次較多，在第二輪缺陷項目中銳減，退出前20位。見表20②4204項養(yǎng)護記錄未按制度要求修改，涂抹嚴重或個別項填寫不規(guī)范。第一輪G5P認證時，大多數企業(yè)的五大記錄都是驗收、養(yǎng)護、出庫復核等人員手工記錄完成，出現較多統(tǒng)漏。第二輪認證時，

14、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在新一輪換證工作中明確要求，藥品批發(fā)企業(yè)應具有藥品經營計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營購銷存全過程。藥品批發(fā)企業(yè)基本上都使用了計算機管理系統(tǒng)，整個過程符合G5P要求，購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售和出庫復核記錄內容真實完整，相關數據準確，相互銜接準確，有關崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。這都為企業(yè)在各項記錄的完整性、真實性等方面提供了方便。③在第二檢查報告缺陷項目前20位中，新出現了1601(企業(yè)直接接觸藥品的

15、崗位工作人員未進行體檢)、2102(倉庫未配備避光設備)、4104(藥品與倉庫地面、頂和垛之間距離不足)、0603(企業(yè)質量管理制度執(zhí)行不到位)、4106(對近效期藥品未按月填報效期報表)5項。企業(yè)第一輪G5P認證通過后，主要精力放在了經營上，對G5P的要求有所放松。如2102項的出現，是由于企業(yè)在第一輪認證后，倉庫的窗簾5年來從未更換風化破損，起不到避光的作用經營規(guī)模擴大，而庫房面積沒有得到相應擴充，企業(yè)只有充分利用庫房現有空間，41

16、04項頻繁出現。見表20表2變化大的缺陷項目59[2J市局逐步推行新開辦零售藥店要配備執(zhí)業(yè)藥師等。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局下一步將對具有專業(yè)技術職稱的人員進行繼續(xù)教育，加強藥學專業(yè)技術人員對專業(yè)知識的鞏固和提高。②質量信息的收集采用網絡技術，使用相關軟件捕獲網絡、電視等藥品質量信息動態(tài)，歸納整理，定期組織相關人員學習，并考察學習效果。③藥品監(jiān)督管理部門應加強日常監(jiān)督檢查和G5P認證后的跟蹤檢查[幻，督促企業(yè)在重視日常經營的同時，更加重視

17、藥品質量。④針對疫苗、體外診斷試劑專營企業(yè)產品溫度控制要求較高，建議實行遠程監(jiān)控和24h自動溫度控制。5小結第二輪G5P認證后，我省藥品批發(fā)企業(yè)的數量、經營規(guī)模、質量管理體系等相對穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局即將出臺的新《藥品經營質量管理規(guī)范》提高了企業(yè)負責人的準入，對相關質量管理記錄統(tǒng)一進行要求，取消設置藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室、飲片分裝場所以及相應設備的規(guī)定等。在陜西省換證檢查標準中，要求企業(yè)質量負責人或質量管理機構負責人應是注冊執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)應

18、具有藥品經營計算機管理信息系統(tǒng).并能覆蓋企業(yè)藥品營、銷、存全過程，具有生物制品(除疫苗)經營范圍的企業(yè)必須配備與其經營規(guī)模相適應的冷庫，企業(yè)能夠通過陜西省藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)定期上報相關經營數據等。從以上變化可以看出，藥品監(jiān)管部門適時對G5P和換證標準進行修改，能促進藥品批發(fā)企業(yè)自覺執(zhí)行G5P的各項規(guī)定，提升企業(yè)競爭實力。參考文獻:[lJ國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經營質量管理規(guī)范[5].局令第20號.國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經營質量管

19、理規(guī)范認證管理辦法[5].國食藥監(jiān)市[2003J25號.(收稿日期:20100928)對藥品不良反應定義及其分類的商榷第1期第26卷2011年2月西北藥學雜志耿東升(新疆軍區(qū)聯勤部藥品儀器檢驗所，新疆烏魯木齊830063)摘要:目的為了更好地統(tǒng)計和分析藥品不良反應，對其定義及分類提出商榷。方法根據藥品不良反應監(jiān)督檢查的理論與實踐，查閱相關文獻資料，對照目前常用的藥品不良反應定義及分類，梳理臨床藥品不良反應的成因及類型。結果藥品不良反應定

20、義及其分類不完全符合藥品現狀及臨床實際。結論提出了藥品不良反應定義及其分類的建議。關鍵詞:藥品不良反應定義分類doi:10.3969j.issn.10042407.2011.01.030中圖分類號:R95文獻標志碼:A文章編號:10042407(2011)01005903第二輪認證缺陷項目條款序號出現率%160115.521021141049.50603941069第一輪認證缺陷項目出現率%22.8621.4312.8612.8611.

21、43條款序號19031905240343013101排次tiqJUqdA生MKU目前關于藥品不良反應(adversedrugreactionADR)的定義較多，且不統(tǒng)一，其常用定義不完全符合藥品現狀及臨床實際ADR的各種分類，雖有側重但歸屬不清晰。為了更好:xbyz.chinajournal..cn對策①在日常檢查中，要求企業(yè)對特定崗位的人員進行針對性培訓，提高藥品經營企業(yè)質量管理人員的準入門檻。如陜西省在藥品批發(fā)企業(yè)經營許可證換證現場