質(zhì)量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式（人力資源管理）

1、質(zhì)量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國際標準規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其設計和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些要求主要是為防止從設計到服務的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標準用于下述環(huán)境：a)要求進行設計，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定；b)只有當供方適當證實了其設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的能力時，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列

2、標準的有效版本，構(gòu)成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。(三)定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4

3、本標準中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(1)質(zhì)量方針負有決策職責的供方管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質(zhì)量

4、方針，并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責和職權(quán)對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力的人員，應書面規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：a)采取措施，防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格；b)確認并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c)通過規(guī)定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法；d)驗證解決辦法的實施效果；e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。②資

5、源供方應確定資源要求并提供適當?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權(quán)：a)確保按照本標準規(guī)定建立、運行和保持質(zhì)量體系；b向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進質(zhì)量關(guān)系。注5管理者代表的職責也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡。3.管理評審的職責。設計和開發(fā)活動應分配

6、給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計劃應隨設計進展加以修改。(3)組織和技術(shù)接口應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。(4)設計輸入供方應確定產(chǎn)品設計輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審的結(jié)果。(5)設計輸出設計輸出應形成文件，并用能驗證和證實設

7、計輸入要求的方式來表達。設計輸出應：a)滿足設計輸入的要求；b)包括或引用驗收準則；c)標出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設計特性(如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求)。設計輸出文件發(fā)布前應進行評審。(6)設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結(jié)果進行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應包括與受評的設計階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評審記錄應予以保存。(7)設計驗證在設計的適當階段，

8、應進行設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入要求。并應對所用的設計驗證方法予以記錄。注10除進行設計評審之外，設計驗證還可包括如下活動：——采用其它計算方法；——可能時，將新的設計與已證實的類似設計進行比較；——進行試驗和證實；——發(fā)布前應對設計階段的這些文件進行審查。(8)設計確認應進行設計確認，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和或需要。注11設計確認在成功的設計驗證之后進行(見4.4.7)。注12確認通常是在規(guī)

9、定的使用條件下進行。注13通常是對最終產(chǎn)品進行確認，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進行階段性確認。注14如果預期有不同的用途，也可進行多次確認。(9)設計更改所有的設計更改，在其生效之前都應加以標識、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準。5.文件和資料控制(1)總則供方應對與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標準和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體