臨床試驗運(yùn)行管理流程圖

1、臨床試驗運(yùn)行管理流程圖臨床試驗運(yùn)行管理流程圖提供資料提供資料資料登記、編碼、建檔、初審資料登記、編碼、建檔、初審確定專業(yè)項目負(fù)責(zé)人、研究組成員確定專業(yè)項目負(fù)責(zé)人、研究組成員CFDA批件、試驗藥物藥檢報告、初步試驗方案、研究者手冊、臨床前研究資料、文獻(xiàn)資料研究現(xiàn)場評估研究現(xiàn)場評估查閱試驗相關(guān)資料、參與設(shè)計研究方案查閱試驗相關(guān)資料、參與設(shè)計研究方案機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u估機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u估申辦者機(jī)構(gòu)辦公室機(jī)構(gòu)辦主任、專業(yè)負(fù)責(zé)人及申辦者

2、專業(yè)項目負(fù)責(zé)人及研究組成員試驗正式啟動試驗正式啟動臨床試驗前培訓(xùn)臨床試驗前培訓(xùn)藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書定期訪視受試者、及時填寫定期訪視受試者、及時填寫CRFSAE試驗結(jié)束試驗結(jié)束收回病例報告表并審核收回病例報告表并審核數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析項目總結(jié)會、撰寫并討論總結(jié)

3、報告項目總結(jié)會、撰寫并討論總結(jié)報告整理、打印總結(jié)報告，原始資料歸檔整理、打印總結(jié)報告，原始資料歸檔總結(jié)報告上報總結(jié)報告上報CFDA發(fā)表試驗結(jié)果發(fā)表試驗結(jié)果試驗資料申報倫理委員會審議、批準(zhǔn)試驗資料申報倫理委員會審議、批準(zhǔn)IEC批件歸檔，試驗用表印制批件歸檔，試驗用表印制簽字立項、簽署合同、發(fā)啟動通知簽字立項、簽署合同、發(fā)啟動通知研究組急救設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)、在研項目情況、藥物管理條件等的評估試驗項目全體相關(guān)人員申辦者及統(tǒng)計人員專業(yè)項目負(fù)責(zé)人及

4、申辦者機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者機(jī)構(gòu)主任及申辦者專業(yè)項目負(fù)責(zé)人及研究組統(tǒng)計人員專業(yè)項目負(fù)責(zé)人擬稿，主任或?qū)＜覍彾C(jī)構(gòu)辦公室申辦者專業(yè)項目負(fù)責(zé)人及研究組包括CRF知情同意書、相關(guān)SOP等的設(shè)計確定各崗位人員分工臨床試驗方案、應(yīng)急預(yù)案及相關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)，GCP等相關(guān)法規(guī)、本院醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理文件、臨床試驗管理文件的強(qiáng)化培訓(xùn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理及外部質(zhì)量管理共同對試驗進(jìn)程和數(shù)據(jù)記錄監(jiān)查、核實和評估；期間組長單位負(fù)責(zé)組織中期協(xié)調(diào)會、總結(jié)會及回答協(xié)作單位疑問臨

5、床試驗運(yùn)行管理流程圖臨床試驗運(yùn)行管理流程圖提供資料提供資料資料登記、編碼、建檔、初審資料登記、編碼、建檔、初審確定專業(yè)項目負(fù)責(zé)人、研究組成員確定專業(yè)項目負(fù)責(zé)人、研究組成員CFDA批件、試驗藥物藥檢報告、初步試驗方案、研究者手冊、臨床前研究資料、文獻(xiàn)資料研究現(xiàn)場評估研究現(xiàn)場評估查閱試驗相關(guān)資料、參與設(shè)計研究方案查閱試驗相關(guān)資料、參與設(shè)計研究方案機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u估機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u估申辦者機(jī)構(gòu)辦公室機(jī)構(gòu)辦主任、專業(yè)負(fù)責(zé)人及申辦者專

6、業(yè)項目負(fù)責(zé)人及研究組成員試驗正式啟動試驗正式啟動臨床試驗前培訓(xùn)臨床試驗前培訓(xùn)藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書定期訪視受試者、及時填寫定期訪視受試者、及時填寫CRFSAE試驗結(jié)束試驗結(jié)束收回病例報告表并審核收回病例報告表并審核數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析項目總結(jié)會、撰寫并討論總結(jié)報

7、告項目總結(jié)會、撰寫并討論總結(jié)報告整理、打印總結(jié)報告，原始資料歸檔整理、打印總結(jié)報告，原始資料歸檔總結(jié)報告上報總結(jié)報告上報CFDA發(fā)表試驗結(jié)果發(fā)表試驗結(jié)果試驗資料申報倫理委員會審議、批準(zhǔn)試驗資料申報倫理委員會審議、批準(zhǔn)IEC批件歸檔，試驗用表印制批件歸檔，試驗用表印制簽字立項、簽署合同、發(fā)啟動通知簽字立項、簽署合同、發(fā)啟動通知研究組急救設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)、在研項目情況、藥物管理條件等的評估試驗項目全體相關(guān)人員申辦者及統(tǒng)計人員專業(yè)項目負(fù)責(zé)人及申