檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目環(huán)評(píng)

1、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表（試行）（試行）項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目名稱(chēng):新增人附睪蛋白新增人附睪蛋白4（HE4）檢測(cè)試劑盒、脂蛋）檢測(cè)試劑盒、脂蛋白相關(guān)磷脂酶白相關(guān)磷脂酶A2（LPPLA2）定量測(cè)定試劑盒、）定量測(cè)定試劑盒、胃蛋白酶原胃蛋白酶原I(PGI)檢測(cè)試劑盒、胃蛋白酶原檢測(cè)試劑盒、胃蛋白酶原II(PGII)檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目建設(shè)單位建設(shè)單位(蓋章蓋章):北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司編制日期

2、編制日期2016年9月5日國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局制國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局制3工程內(nèi)容及規(guī)模：一、項(xiàng)目背景一、項(xiàng)目背景2012年，北京華昊建材有限公司責(zé)任公司出資設(shè)立北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司，該公司是平谷當(dāng)?shù)匾患疑锔呒夹g(shù)公司，公司于2012年7月13日已取得北京市平谷區(qū)環(huán)境保護(hù)局關(guān)于乳癌Her2蛋白定量檢測(cè)試劑盒的組裝生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)（京平環(huán)保審[2012]164號(hào)），在北京市平谷區(qū)山東莊鎮(zhèn)西瀝津西路2號(hào)（北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司）

3、院內(nèi)建設(shè)了符合《體外臨床診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，并適應(yīng)本企業(yè)發(fā)展需要的生產(chǎn)場(chǎng)地，從事乳癌Her2蛋白定量檢測(cè)試劑盒的組裝生產(chǎn)。公司至今運(yùn)轉(zhuǎn)正常，目前已允許生產(chǎn)的“人表皮生長(zhǎng)因子受體2（Her2new）檢測(cè)試劑盒”產(chǎn)品獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)。為了公司進(jìn)一步發(fā)展，為平谷區(qū)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)生物高技術(shù)產(chǎn)品，同時(shí)適應(yīng)市場(chǎng)需求，為本地區(qū)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)，該公司將在原有生產(chǎn)產(chǎn)品中增加人附睪蛋白4（HE4）檢測(cè)試劑盒、脂

4、蛋白相關(guān)磷脂酶A2（LPPLA2）定量測(cè)定試劑盒、胃蛋白酶原I(PGI)檢測(cè)試劑盒、胃蛋白酶原II(PGII)檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目。產(chǎn)品所需的抗原抗體原材料主要來(lái)自天津勝發(fā)生物有限公司或由其精心檢測(cè)合格的其它國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)公司。由北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司在潔凈廠房里進(jìn)行組裝，形成最終產(chǎn)品，在廠房里沒(méi)有對(duì)環(huán)境有損害或污染物質(zhì)排放體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷

5、、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將體外診斷試劑分為Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類(lèi)，其中Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高。本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的產(chǎn)品為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。為此，北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司委托北京市勞動(dòng)保護(hù)科學(xué)研究所進(jìn)行新增人附睪蛋白4（HE4）檢測(cè)試劑盒、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（LPPL