生物制品學(xué)習(xí)題庫

1、2016年生物制品學(xué)習(xí)題庫一、填空題一、填空題1.生物制品已經(jīng)發(fā)展成以微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科為理論基礎(chǔ)，以現(xiàn)代生物技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)工程等為技術(shù)基礎(chǔ)的一門新的獨(dú)立學(xué)科。2.生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳遞技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。3.生物制品種類繁多、用途各異，根據(jù)其組成及用途可分為預(yù)防類制品、治療類制品和診斷類制品。4.生物制品

2、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能與一般商品相提并論，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。5.不同國家和組織頒布的GMP在具體條款上有差異，但基本內(nèi)容是一致的，都涉及了3個方面：①人員；②硬件；③軟件。6.對生物制品的檢定一般分為理化檢定、安全檢定和效力檢定3個方面。7.促進(jìn)生物制品內(nèi)部化學(xué)反應(yīng)的因素：水，熱，氧，光和微生物。8.攪拌式生物反應(yīng)器由罐體、攪拌系統(tǒng)、加溫和冷卻系統(tǒng)、進(jìn)出氣系統(tǒng)、進(jìn)出液系統(tǒng)、檢測和控制系統(tǒng)、管線和接頭。9.疫苗基本成分包

3、括抗原、佐劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、滅活劑、及其他相關(guān)成分。10.抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它決定了疫苗的特異免疫原性。11.免疫原性和反應(yīng)原性是抗原的兩個基本特性。12、根據(jù)不同疫苗的研制技術(shù)可將疫苗分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗兩大類。13、制備減毒活疫苗三種常用方法為體外減毒法、冷適應(yīng)篩選法和誘變法。14、根據(jù)不同疫苗的研制技術(shù)可將疫苗分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗兩大類。15、傳統(tǒng)疫苗包括滅活疫苗、減毒活疫苗、用天然微生物的某些成分制成的類毒素

4、和亞單位疫苗。16、基因工程疫苗包括基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白質(zhì)工程疫苗等。17、在生產(chǎn)用菌毒種篩選是應(yīng)考慮安全性、免疫原性、遺傳學(xué)穩(wěn)定性及生產(chǎn)適用性。18、人體免疫系統(tǒng)分為兩大部分：先天性的非特異免疫系統(tǒng)和后天性的特異免疫系統(tǒng)。19、獲得性免疫系統(tǒng)是在抗原誘導(dǎo)下形成的，它包括中樞面議器官、外周免疫器官及各種組織中的免疫細(xì)胞、各種免疫活性介質(zhì)等。時，實(shí)行強(qiáng)制性對其生產(chǎn)、檢定資料進(jìn)行審查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

5、，并簽發(fā)合格或不合格證書的一種管理制度。7.生物制品標(biāo)準(zhǔn)物：是指用于生物制品效價、活性或含量測定的，或其特性鑒別、檢查的生物制品或生物參考物。8.生物反應(yīng)器：利用微生物、動植物細(xì)胞或酶等生物催化劑的功能進(jìn)行生物化學(xué)的容器系統(tǒng)。9.動物生物反應(yīng)器：利用轉(zhuǎn)基因活體動物的器官或組織，高效表達(dá)某種外源蛋白，工業(yè)化生產(chǎn)功能蛋白的技術(shù)。10.乳腺生物反應(yīng)器：利用哺乳動物乳腺特異表達(dá)的乳蛋白基因的調(diào)控序列構(gòu)建表達(dá)載體，制備轉(zhuǎn)基因動物，指導(dǎo)特定外源基因

6、在乳腺中表達(dá)，并從轉(zhuǎn)基因動物的乳液中獲得重組蛋白。11.生物安全：是指從事生物醫(yī)學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)室工作人員按照安全的操作程序進(jìn)行安全的實(shí)驗(yàn)室操作和正確使用防護(hù)設(shè)備與設(shè)施，以預(yù)防職業(yè)性獲得性感染或?qū)⑵溆泻ξ⑸镝尫诺江h(huán)境中，危害環(huán)境和人類健康。12.疫苗：一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對特定致病原的特異性抗體或細(xì)胞免疫，從而使機(jī)體獲得保護(hù)或消滅該致病原能力的生物制品。13、抗原：在機(jī)體內(nèi)能刺激免疫系統(tǒng)發(fā)生免疫應(yīng)答，并能誘導(dǎo)機(jī)體

7、產(chǎn)生可與其起特異反應(yīng)的抗體或效應(yīng)細(xì)胞的物質(zhì)。14、免疫原性：是指抗原進(jìn)入機(jī)體后引起的免疫細(xì)胞間的一系列免疫反應(yīng)，包括抗原加工、處理、提呈及被T細(xì)胞和B細(xì)胞的抗原或受體識別等。15、反應(yīng)原性：是指抗原與抗體或效應(yīng)T細(xì)胞發(fā)生特異反應(yīng)的特性。16、滅活疫苗：是指利用加熱或甲醛解毒等理化方法將人工大量培養(yǎng)的完整的病原微生物殺死，使其感染性和毒性但仍保持免疫原性，并結(jié)合相應(yīng)的佐劑而制成的疫苗。17、減毒活疫苗：是指將微生物的自然強(qiáng)毒株通過物理、化

8、學(xué)和生物學(xué)方法，連續(xù)傳代，使其對原宿主失去致病力，或只引起亞臨床感染，但仍保持良好的免疫原性、遺傳特性，用這樣的菌毒株制備的疫苗。18、類毒素：將某些產(chǎn)毒細(xì)菌的外毒素通過甲醛脫毒制成的一類疫苗。19、亞單位疫苗：是指提取或合成細(xì)菌、病毒的特殊蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)或其他細(xì)胞結(jié)構(gòu)制成的疫苗，這類疫苗不是完整的病原微生物，而是其結(jié)構(gòu)的一部分。20、基因工程疫苗(遺傳工程疫苗)：是使用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身