提供貯存配送服務(wù)技術(shù)要求

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。第二條北京市

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。第二章基本要求第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類(lèi)別和庫(kù)房地址。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)

3、業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。第三章倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，貯存有特殊

4、溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)（15℃～25℃）、冷藏庫(kù)（2℃～8℃）、冷凍庫(kù)（15℃～25℃）。第五條企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：（一）貯存植介入類(lèi)醫(yī)療器械（類(lèi)代號(hào)為Ⅲ6821、Ⅲ6846、Ⅲ6863、Ⅲ6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。（七）運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械

5、的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車(chē)輛。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第七條企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控

6、，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車(chē)應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第八條貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。第四章計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)第九條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)

7、（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。第十條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十一條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管