臨床試驗(yàn)稽查范圍表

1、第1頁(yè)共19頁(yè)臨床試驗(yàn)稽查范圍表是否合格項(xiàng)目?jī)?nèi)容所查文件是否評(píng)價(jià)序號(hào)原始病歷記錄門(mén)診病歷或住院病歷中有無(wú)參加臨床試驗(yàn)過(guò)程的記錄；門(mén)診病歷或住院病歷□□保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)；門(mén)診病歷或住院病歷□□門(mén)診病歷或住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無(wú)試驗(yàn)藥物使用記錄；門(mén)診病歷或住院病歷□□門(mén)診病歷或住院病歷中記錄的治療變更、合并用藥是否填寫(xiě)到CRF內(nèi)；是否與總結(jié)報(bào)告一致；是否影響療效；門(mén)診病歷或住院病歷、CRF、總結(jié)報(bào)告□□1門(mén)診

2、病歷或住院病歷是否有篩選失敗者的記錄；門(mén)診病歷或住院病歷□□第3頁(yè)共19頁(yè)試驗(yàn)用藥品記錄表和CRF中用藥記錄是否一致；試驗(yàn)用藥品記錄表和CRF□□患者剩余藥量與預(yù)期不符，是否在CRF上寫(xiě)明原因；CRF□□每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄；CRF□□受試者任何原因的退出與失訪，是否均在病例報(bào)告表中有詳細(xì)說(shuō)明；CRF□□是否試驗(yàn)中所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃紙?bào)告貼在病例報(bào)告表上；CRF□□是否對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范