化妝品質(zhì)量風險管理控制程序

1、11.01.0目的目的通過多品種多規(guī)格共線生產(chǎn)管控安全風險評估過程，對廠房、生產(chǎn)設施和設備進行了合理設計造型和布局，制定共線生產(chǎn)過程中的人員、設備、物料、環(huán)境衛(wèi)生的管理要求，提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險的措施，使生產(chǎn)質(zhì)量及風險降低到可以接受的水平。確保生產(chǎn)產(chǎn)品符合相關(guān)標準、法律法規(guī)要求。2.02.0范圍范圍本規(guī)程僅限于原料倉、乳化車間、灌裝車間不同產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險評估及管理規(guī)范。其它與共線生產(chǎn)無關(guān)的質(zhì)量風險

2、不在此次評估范圍內(nèi)。3.03.0權(quán)責權(quán)責3.1風險評估小組:由技術(shù)研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部負責人組成。選擇成員的資質(zhì)應對該項目有相適應的化妝品知識及經(jīng)驗，負責對產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝安全風險評估和控制。3.2質(zhì)管部:負責共線生產(chǎn)的產(chǎn)品進行安全風險評估；制定“多品種共線生產(chǎn)”相關(guān)作業(yè)指導書的管理規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行。3.3生產(chǎn)部：車間主管負責監(jiān)督生產(chǎn)人員必須嚴格執(zhí)行本規(guī)程。4.04.0定義定義質(zhì)量管理的基本理念：是最大限度的降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、

3、混淆和差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定用途和質(zhì)量要求的化妝品。5.05.0內(nèi)容內(nèi)容5.15.1共線產(chǎn)品安全風險評估實施流程和規(guī)范制定共線產(chǎn)品安全風險評估實施流程和規(guī)范制定5.1.1對廠房、生產(chǎn)設施和設備進行了合理設計和布局，對可能存在共線的產(chǎn)品進行分類選擇不同的設備型號不同的設備，制定廠房清潔程序。5.1.2列出公司在共線生產(chǎn)采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施；對設備或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性進行分析

4、。減少產(chǎn)品的返工、報廢等現(xiàn)象。5.1.3在共線生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，制訂詳細可操作的相關(guān)文件，避免殘留超標，污染產(chǎn)品，保證操作人員嚴格執(zhí)行清潔程序。如：生產(chǎn)設備規(guī)定具體而完整的清潔方法，對于需拆裝設文件名稱文件名稱質(zhì)量風險管理控制程序質(zhì)量風險管理控制程序文件編號文件編號COPCOP0303版次A0A0文件類別文件類別程序文件程序文件生效日期生效日期2016090120160901頁數(shù)頁數(shù)4編制質(zhì)量管理小組質(zhì)量管理小組審核黎利媚黎利媚批準于欣龍

5、于欣龍35.4.1根據(jù)生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)部及時收集共線產(chǎn)品信息，對于共線的可行性和風險等級評估，合理安排生產(chǎn)設備，對產(chǎn)品的生產(chǎn)進行合理安排，避免污染，如：有粉和無粉產(chǎn)品，分開設備生產(chǎn)，使用專用設備；生產(chǎn)順序由透明到乳白、顏色的產(chǎn)品、香精由淡到濃等；5.4.2對共線生產(chǎn)中使用的設備及輔助工具進行有效的清潔消毒驗證，操作者要進行換線清洗記錄，并進行確認。確保換線生產(chǎn)時不會交叉污染。5.4.3對共線生產(chǎn)中使用到工具用具進行明確的區(qū)域區(qū)分管理，做好

6、標簽標識防止交叉使用。5.4.4乳化車間根據(jù)生產(chǎn)計劃訂單做好分線生產(chǎn)流程安排，共線生產(chǎn)各品種之間相互轉(zhuǎn)換時，對生產(chǎn)產(chǎn)品所有直接接觸產(chǎn)品內(nèi)容物的設備、容器、用具特等物品進行徹底清潔消毒，并做好生產(chǎn)現(xiàn)場的清線工作。如：在設備清潔驗證中做好產(chǎn)品清潔驗證的評估：制作生產(chǎn)設備，按化生產(chǎn)產(chǎn)前前后檢查要求進行清洗消毒，清洗后，要仔細檢查鍋內(nèi)，不能有可視的殘留物料。尤其要重點檢查不易清洗的死角；然后放純水進乳化鍋均質(zhì)2分鐘，用透明杯放出水完全透明方可使

7、用。如：灌裝機清洗完成的設備進行驗證，用去離子水清洗，取最后沖洗水一杯檢查是否無色、無產(chǎn)品氣味、無泡沫，再用酒精消毒。5.55.5物料管理物料管理5.5.1原料倉在配制乳化車間使用的原料采取當天生產(chǎn)當天配制配送。5.5.2原輔料在配制及使用時，注意共用稱量設備和儲料容器和稱量工具的使用和清洗、消毒。由相關(guān)崗位人員進行稱量，需有監(jiān)稱與獨立復核程序，并在原料儲存卡上登記使用信息。5.5.3原料進行工藝操作時需操作人員簽名所用原料批號及工藝步