境內(nèi)第二醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更告知

1、境內(nèi)第二醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序境內(nèi)第二醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序一、依據(jù)一、依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)管總局令第6號(hào)）第十六條。二、受理范圍二、受理范圍云南省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械已注冊(cè)的醫(yī)療器械，不屬于注冊(cè)變更范圍內(nèi)的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的書(shū)面告知。三、申請(qǐng)材料及說(shuō)明三、申請(qǐng)材料及說(shuō)明標(biāo)題標(biāo)題說(shuō)明說(shuō)明備注備注1.告知表2.證明性文件企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。3.

2、原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)4.更改后說(shuō)明書(shū)5.對(duì)比說(shuō)明以表格形式對(duì)變更的項(xiàng)目和內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。6.符合性聲明1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)；申報(bào)資料一式一份；資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具

3、的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性；申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章；注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，申請(qǐng)材料除空白頁(yè)外，正反面均應(yīng)編頁(yè)碼，頁(yè)碼標(biāo)注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B阿拉伯?dāng)?shù)字編制。七、辦理部門(mén)七、辦理部門(mén)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處八、聯(lián)系地址、電話八、聯(lián)系地址、電話聯(lián)系地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)聯(lián)系電