淺談如何進行實驗室內部審核

1、淺談如何進行實驗室內部審核淺談如何進行實驗室內部審核摘要：實驗室內審是管理層改進和完善質量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質量活動。通過實驗室內審，不僅可以確定質量體系的有效性，而且可以調動、組織部門和人員對薄弱環(huán)節(jié)進行重點管理和改進，對于實驗室內部管理具有積極的推動作用。本文結合筆者實際的工作經驗，就如何進行實驗市內部審核問題，從幾個方面進行探討。思想匯報關鍵詞：實驗室；質量體系；內部審核實驗室內審是管理層改進和完善質

2、量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質量活動。通過實驗室內審，不僅可以確定質量體系的有效性，而且可以調動、組織部門和人員對薄弱環(huán)節(jié)進行重點管理和改進，對于實驗室內部管理具有積極的推動作用。實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行審核，以確定其運作持續(xù)符合質量體系和本標準的要求。1.內審的目的(1)驗證實驗室運行是否持續(xù)符合管理體系的要求：通過內審，檢查質量體系要素(過程)是否在質量手冊或其它體系文件中有明確的條款

3、作出相應的要求，是否符合《檢測和校準實驗室能力認可準則》ISOIEC17025：2005)或其它標準文件的要求，并在各項工作中實施。(2)確定已實施的組織的質量手冊及體系文件的有效性：通過內審，檢查實施的情況，得相關的證據，并與體系文件中的要求進行對比，確定體系文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。(3)為改進質量體系創(chuàng)造機會，作為管理評審的輸入：內部審核中發(fā)現的不符合項(不足和缺陷)可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，同時

4、針對不足和缺陷采取改進措施(糾正、糾正措施和預防措施)，并將內審報告提交給管理層，作為一項管理評審的輸入。(4)為外部審核作準備：通過內審，及早發(fā)現質量體系中的不足和薄弱環(huán)節(jié)，有助于在外審之前改進不足，獲得較好結果。2.內審的組織(1)實驗室按照一定的頻次進行內審：內審至少應當每年進行一次，應制定內部審核計劃，計劃應涉及管理體系的全部要素，以確保質量管理體系的每一個要素至少每12個月被檢查一次。對于規(guī)模較大的實驗室或檢查機構，比較有利的

5、方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12個月內都能被審核。安排內審頻次時還應考慮校準／檢測項目、實驗室內部管理和外部環(huán)境的特點以及要素(過程)、部門、區(qū)域或活動的重要性等因素，進行適當增加。(2)實驗室按照一定的組織進行內審：首席執(zhí)行者負責內審的決策；內審的組織和實施由質量負責人(質量主管)負責，首席執(zhí)行者授權部門配合，如質管部、辦公室、人事部等；內審的具體實施由質量負責人或內審組長負責；內審組成員配合組

6、長工作。(3)實驗室內審所需的資源：人力資源，內審員應當由具備一定知識和技術、熟悉質量體系運行過程和認可要求、受過相關的內審員培訓、經考核取得內審員資格且得到任命的人員擔任；工作條件和設施，如審核活動總結會的主要內容：(a)復審、確定所有不符合項，寫出不符合項報告；(b)對審核結論進行討論，給出小組意見；(c)各組／人總結本組審核情況；(d)組長總結審核過程；(e)如無法完成書面的審核報告，則應有一份口頭報告的草案，以便在末次會議上宣讀

7、；(f)審核后的跟蹤驗證活動的分工。(4)召開末次會議：由質量負責人或內審組長主持召開會議，管理者和／或管理者代表、內審組全體成員、技術負責人、受審核部門負責人參加，使受審核方了解審核的總體情況和審核結果。介紹審核過程及特別重要的情況，針對審核目的提出審核結論并對后續(xù)工作提出要求。(5)編寫內審報告：質量負責人或內審組長按規(guī)定格式編寫內部審核報告，報告應簡明扼要地敘述審核內容。應當記錄已確定的每一個不符合項，詳細記錄其性質、可能產生的原

8、因、需采取的糾正措施和適當的不符合項關閉時間。對重要的問題應觀點明確，結合審核目的描述審核所作的結論，并明確糾正措施要求。報告應當總結審核結果，并包括以下信息:(a)審核組成員的名單；(b)審核日期；(c)審核區(qū)域；(d)被檢查的所有區(qū)域的詳細情況；(e)機構運作中值得肯定的或好的方面；(f)確定的不符合項及其對應的相關文件條款；(g)改進建議；(h)商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；(i)采取的糾正措施；(j)確

9、認完成糾正措施的日期；(k)質量負責人確認完成糾正措施的簽名。此報告經首席執(zhí)行者審定后再通過質量負責人下達給受審核部門。5.內審的后續(xù)糾正措施及關閉(1)糾正和糾正措施的跟蹤：質量負責人應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證，了解對內審中發(fā)現的不符合項或需改進之處所制定的糾正或預防措施是否可行，糾正或預防措施的實施情況是否正常并如期進行。通過實施跟蹤可以促進受審核方針對其薄弱環(huán)節(jié)進行改進，防止糾正措施不能按期完成，進而向管理層報告

10、體系運行的最新動態(tài)，便于管理層決策。(2)糾正和預防措施的驗證：為了防止糾正或預防措施在執(zhí)行中流于形式，確保內部審核提出的糾正或預防措施的實施效果和質量體系的持續(xù)改進，應當對糾正和糾正措施進行驗證。通過分析經觀察、測量、試驗或其他方法所得到的客觀證據，判斷糾正或預防措施的有效性寫出驗證報告，并向管理層報告結果。6.結束語內審的過程就是對質量體系文件和標準進行宣貫的過程，隨著內審的實施，跟蹤措施的落實和驗證，將促使實驗室完善質量手冊、程序