藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo) …

1、—1——附件藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則一、前言規(guī)范的數(shù)據(jù)管理計劃有助于獲得真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可靠的高質(zhì)量數(shù)據(jù)；而詳細(xì)的統(tǒng)計分析計劃則有助于保證統(tǒng)計分析結(jié)論正確和令人信服。為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和科學(xué)評價藥物的有效性與安全性，必須事先對數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計學(xué)分析原則制定詳細(xì)的計劃書。在試驗(yàn)完成時，對試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作進(jìn)行全面完整的總結(jié)至關(guān)重要，通過數(shù)據(jù)管理報告真實(shí)反映臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)質(zhì)量和試驗(yàn)樣本特

2、征，通過統(tǒng)計分析報告為臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容和研究結(jié)論提供主要依據(jù)。因此，在藥物上市注冊時，監(jiān)管部門將數(shù)據(jù)管理計劃和報告與統(tǒng)計分析計劃和報告視為評價臨床試驗(yàn)結(jié)果的重要文件和依據(jù)。雖然我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice，GCP）中對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析進(jìn)行了原則要求，且國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)及其統(tǒng)計學(xué)的相應(yīng)技術(shù)指南也涉及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作的主要環(huán)節(jié)，但針對數(shù)據(jù)

3、管理計劃和報告、統(tǒng)計分析計劃和報告卻沒有詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)性建議。因此，本技術(shù)指導(dǎo)原則對此進(jìn)行了較為詳細(xì)的介紹和闡述，并提出具體要求，旨—3——數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)全面且詳細(xì)地描述數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)采集與管理所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。1.試驗(yàn)概述試驗(yàn)概述簡要描述試驗(yàn)方案中與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的內(nèi)容，一般包括研究目的和總體設(shè)計，如隨機(jī)化方法及其實(shí)施、盲法及設(shè)盲措施、受試者數(shù)量、評估指標(biāo)、試驗(yàn)的關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)、重要

4、的數(shù)據(jù)分析安排及對應(yīng)的數(shù)據(jù)要求等。2.數(shù)據(jù)管理流程及數(shù)據(jù)流程數(shù)據(jù)管理流程及數(shù)據(jù)流程列出數(shù)據(jù)管理的工作流程以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的流程，便于明確各環(huán)節(jié)的管理，可采用圖示方式。數(shù)據(jù)管理的工作流程應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)建立、病例報告表（CaseReptFm，CRF）及數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、數(shù)據(jù)接收與錄入、數(shù)據(jù)核查與質(zhì)疑、醫(yī)學(xué)編碼、外部數(shù)據(jù)管理、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)庫鎖定、解鎖及再鎖定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出及傳輸、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文檔的歸檔等數(shù)據(jù)管理過程。數(shù)據(jù)流程應(yīng)包含臨床試驗(yàn)中所

5、有類型數(shù)據(jù)的生成、采集、傳輸、導(dǎo)入、導(dǎo)出、存檔等的位置、負(fù)責(zé)單位人、期限等。詳細(xì)列出每一種類型的試驗(yàn)數(shù)據(jù)流程，便于明確各種類型和介質(zhì)的數(shù)據(jù)的管理，如CRF數(shù)據(jù)、中心實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)、藥代動力學(xué)檢測數(shù)據(jù)、電子的患者報告結(jié)果（ElectronicPatientReptedOutcomeePRO）數(shù)據(jù)、影像學(xué)數(shù)據(jù)等。3.采集采集管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)列出采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法，如紙質(zhì)或電子的CRF、采用的數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)的名稱及版本。描述系統(tǒng)用戶的權(quán)限控