藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

1、第一章 緒 論,一、 藥物分析學(xué)科的發(fā)展概況二、 藥物分析學(xué)科性質(zhì)與任務(wù)和發(fā)展三、 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)簡介 四、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范五、 藥物分析學(xué)科的主要內(nèi)容與學(xué)習(xí)要求,返回主目錄,基本要求,一、掌握我國家的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范及檢驗(yàn)工作的基本程序 二、熟悉藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)以及常用的國外藥典。 三、了解藥物分析學(xué)課程的學(xué)習(xí)要求。,,第一節(jié) 藥物分析在藥學(xué)學(xué)科中的地位

2、需要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開藥物分析！,植物化學(xué),藥物化學(xué),微生物,動物,化合物,活性篩選,藥效學(xué),藥理,毒理,,,,,,,,,臨床試驗(yàn),藥品,公司,醫(yī)院,病人,,,,,,一、藥物分析的發(fā)展概況,藥學(xué)四大主干學(xué)科: 藥理學(xué)、藥物化學(xué)、 藥劑學(xué)、藥物分析藥物分析發(fā)展概況：

3、 出現(xiàn)分枝學(xué)科 體外靜態(tài)分析 體內(nèi)動態(tài)分析 工業(yè)藥物分析 藥物質(zhì)量控制 為相關(guān)學(xué)科服務(wù) 計(jì)算藥物分析

4、 藥物色譜分析 藥物光譜分析,,,,,,二、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù),1. 藥物分析學(xué)科的性質(zhì) 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制方法學(xué)科 或者說是一門涉及多學(xué)科

5、內(nèi)容的綜合性應(yīng)用學(xué)科。2. 藥物分析學(xué)科的任務(wù) 藥物分析工作不是一項(xiàng)消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析 檢驗(yàn)工作，應(yīng)該與：,,方法：化學(xué)、物理化學(xué)和生物 化學(xué)的方法6.對象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的合成藥物、天然藥物及其制劑的質(zhì)量，也研究中藥、生化藥物及其制劑質(zhì)量控制,1. 生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量. 2.管理部門密切協(xié)作考察藥品的穩(wěn)定性. 3.使用單位密切配合指導(dǎo)合理用藥. 靜態(tài):

6、 藥品的常規(guī)理化檢驗(yàn);藥品質(zhì)量標(biāo) 總之其任務(wù) 準(zhǔn)的研究與制定. 動態(tài): 藥物進(jìn)入生物體內(nèi)的綜合評價(jià),如 生物利用度;生物等效性等.,,三、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 是藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù) 規(guī)定; 是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和管理的 重要組成部分; 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、

7、 使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù).國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局頒布：中華人民共和國藥典 藥品標(biāo)準(zhǔn),1. 中國藥典,（1）名稱 全稱：中華人民共和國藥典 簡稱：中國藥典 英文名：Chinese Ph

8、armacopoeia （Ch P） 中國藥典（2000年版）,,（2）出版情況,年版 收載品種數(shù) 中藥及其制劑 合成藥及其制劑 1953 631 1963 1310 643 667 1977

9、 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784

10、 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146

11、 1967建國后出版了八版；藥典現(xiàn)行中國藥典為2005年版。,（3）與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍,① 《臨床用藥須知》 ② 《藥品紅外光譜集》 ③ 《中藥彩色圖集》 ④ 《中藥薄層彩色圖集》 ⑤ 《中國藥品通用名》,,2. 主要國外藥典,美國藥典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美

12、國國家處方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)與NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 歐洲藥典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 國際藥典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英國藥典 British Ph

13、armacopoeia [BP（2000）] 日本藥局方 [JP（14）],§3、 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序,一、檢品的審查二、供試品的采取三、供試品的分析四、檢驗(yàn)報(bào)告的書寫,,四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范,我國對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法定文件有：1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，提高藥品臨床前研究的質(zhì)量；

14、 指藥品在實(shí)驗(yàn)室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定。2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 5. AQC (Analytical Quality Contro

15、l, AQC) 《分析質(zhì)量管理》,GLP,是為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量、確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)、完整、可靠，保證用藥安全。適用：為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究,GMP,適用：藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。內(nèi)容： 規(guī)定的十分具體和明確。,GSP,為保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量、保證消費(fèi)者的權(quán)益、人民用藥安全有效而制定包括醫(yī)藥商品進(jìn)、存、銷三環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的硬件設(shè)

16、施、人員資格、職責(zé)等,GCP,保證臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。凡是進(jìn)行各期臨床實(shí)驗(yàn)均須按此規(guī)定進(jìn)行。,AQC,用于檢驗(yàn)分析結(jié)果的質(zhì)量,五 、藥物分析的學(xué)習(xí)要求,1. 藥典的基本組成與正確使用； 2. 藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律和基本方法； 3. 從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必 要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理； 4. 化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生