特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求

1、1附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（征求意見(jiàn)稿）一、申請(qǐng)材料的一般要求（一）申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.)進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)

2、材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書(shū)中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁(yè)制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。（三）每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。（四）申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶?hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料

3、3(一)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1.注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（