除菌過濾器驗(yàn)證

1、聚醚砜濾芯與葡萄糖注射液聚醚砜濾芯與葡萄糖注射液相容性驗(yàn)證方案相容性驗(yàn)證方案驗(yàn)證對象聚醚砜濾芯驗(yàn)證方案編號項(xiàng)目部門負(fù)責(zé)人（簽名）日期驗(yàn)證方案起草注射劑車間驗(yàn)證方案審核質(zhì)量管理部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)副總經(jīng)理8888制藥有限公司24、檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法的確認(rèn)5七、驗(yàn)證方案的修改與補(bǔ)充6八、附件6一、概述一、概述葡萄糖注射液在報(bào)批文件并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝中，藥液精濾時(shí)使用的濾芯僅規(guī)定為聚四氟乙烯材質(zhì)的一種，為便于生產(chǎn)，擬增加同等規(guī)格

2、的聚醚砜濾芯用于葡萄糖注射液的精濾。藥液的精濾是注射劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序，精濾使用的濾芯與藥液為無間接觸的方式，濾芯的規(guī)格、材質(zhì)等將會直接影響到藥液的安全和質(zhì)量。因此，為確認(rèn)聚醚砜濾芯在葡萄糖注射液的精濾過程中是否相互產(chǎn)生不良影響，決定對聚醚砜濾芯進(jìn)行與葡萄糖注射液的相容性驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的：二、驗(yàn)證目的：確認(rèn)聚醚砜濾芯與葡萄糖注射液之間是否相互產(chǎn)生不良影響。三、驗(yàn)證范圍：三、驗(yàn)證范圍：葡萄糖注射液在稀配后灌裝前的藥液，精濾使用的0.4