版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、板框過濾器清潔驗(yàn)證方案板框過濾器清潔驗(yàn)證方案1適用范圍本驗(yàn)證方案適用于二車間板框過濾器的清潔驗(yàn)證。2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3概述3.1.二車間的板
2、框過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備,為防止不同批號(hào)之間由于板框過濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌,通過試驗(yàn)對(duì)《板框過濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。3.2.清潔后的評(píng)估項(xiàng)目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn),則說(shuō)明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。(注(注:微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。)4驗(yàn)證目的4.1通過物理外觀檢查(目檢)來(lái)考查按《板框過濾器清潔SOP》清潔板
3、框過濾器的外觀清潔效果,以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2通過檢測(cè)消毒后板框過濾器取樣部位的菌落數(shù)來(lái)驗(yàn)證其消毒效果。5清潔方法每批消斑口服液過濾結(jié)束后,按《板框過濾器清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。6取樣部位確定6.1按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器后,其清潔部位包括板框接液的臺(tái)面、網(wǎng)板及其密封膠墊等。6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理,確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位,即以該部位為取附表附表:板框過濾器清潔驗(yàn)證記錄
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論