藥物臨床試驗(yàn)倫理

1、藥物臨床試驗(yàn)中的倫理難題,利與弊的倫理矛盾更大的不確定性主動(dòng)與被動(dòng)的倫理矛盾被控制和操縱自愿與無奈的倫理矛盾強(qiáng)迫是不道德的；自愿中充滿無奈受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會(huì)利益之間的倫理矛盾,《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》,《紐倫堡法典》在紐倫堡對(duì)德國醫(yī)學(xué)戰(zhàn)犯審判時(shí)形成的，是人類最早的人體試驗(yàn)國際倫理文件。23名醫(yī)學(xué)戰(zhàn)犯：7人死刑；9人無期或10年以上的徒刑?！逗諣栃粱浴?第一個(gè)由世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)所采用的，涉及人體的醫(yī)

2、學(xué)研究道德原則的倫理文件，并進(jìn)行數(shù)次修訂。,《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》,2002年，世界衛(wèi)生組織和世界醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)合作制定。強(qiáng)調(diào)了保護(hù)受試者尤其是弱勢群體的利益，受試者充分地知情同意和資助者及研究者取得知情同意的倫理原則和要求。突出了對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性的審查。,《貝爾蒙報(bào)告》,1974年美國國會(huì)設(shè)立了國家保護(hù)生物醫(yī)學(xué)和行為研究中的人體受試者委員會(huì)。于1979年出臺(tái)了《貝爾蒙報(bào)告：保護(hù)人體受試者倫理原則

3、和準(zhǔn)則》?！白鹬厝恕?、“有利”、“公正” 原則知情同意進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益的評(píng)價(jià)受試者的選擇在程序和結(jié)果上都是公平的,我國的規(guī)定,《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》 衛(wèi)生部依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，于2007年1月11日頒布實(shí)施了?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，于2003年6月4日頒布實(shí)施。,一、維護(hù)受試者利益

4、原則,要求藥物臨床試驗(yàn)首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益。受試者者的健康利益重于科學(xué)和社會(huì)利益。當(dāng)這一原則與其它原則發(fā)生矛盾的時(shí)候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。病人、犯人、兒童、婦女等脆弱人群。,二、醫(yī)學(xué)目的性原則,要求藥物臨床試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)理，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，是嚴(yán)重違背人類倫理的出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人

5、目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，需要進(jìn)行倫理評(píng)估,三、科學(xué)性原則,要求涉及藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、過程、評(píng)價(jià)等必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原理，要使試驗(yàn)的整個(gè)過程，自始至終有嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和計(jì)劃。對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)分組使用安慰劑陽性對(duì)照雙盲或多盲,四、知情同意原則,要求藥物臨床試驗(yàn)研究者要尊重受試者的知情權(quán)和同意權(quán)。受試者有權(quán)了解試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可

6、能造成的痛苦等信息，并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加藥物臨床試驗(yàn)。受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。,五、公平合理原則,要求應(yīng)該在程序和結(jié)果上，公平合理地選擇受試者。具體要求包括：（1）受試者的納入和排除必須是公平合理的（2）受試者參與研究有權(quán)利得到公平合理的回報(bào),六、倫理審查原則,要求藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展，必須接受獨(dú)立于資助者、研究者之外的倫理委員會(huì)的審查，以保證藥物臨床試驗(yàn)實(shí)體性倫理原則。機(jī)構(gòu)倫理倫理審查委員會(huì)（