藥品注冊(cè)受理、初審平臺(tái)-醫(yī)學(xué)翻譯公司醫(yī)藥翻譯公司醫(yī)學(xué)

1、藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求 2009年11月26日,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,（一）企業(yè)在WWW.163.com網(wǎng)站 (用戶名：hn66832541,密碼：66832541) 拷貝省局給企業(yè)的再注冊(cè)相關(guān)資料電子版（包括再注冊(cè)國(guó)家局文件，省局對(duì)企業(yè)再注冊(cè)要求，藥品再注冊(cè)審查記錄表（企業(yè)），藥品再注冊(cè)申請(qǐng)批件模板（企業(yè)）

2、，企業(yè)變更藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表說(shuō)明、撤回藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表及匯總表、注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表及匯總表、五年內(nèi)未生產(chǎn)品種匯總表、各企業(yè)再注冊(cè)品種省局受理目錄表（目錄表截止2009.9.17）等共性的內(nèi)容）。,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,（二）各企業(yè)要高度重視，專人負(fù)責(zé)再注冊(cè)工作，保證該項(xiàng)工作的順利開(kāi)展。對(duì)已受理的到期品種，2010年9月30日前必須完成再注冊(cè)審批工作。過(guò)期品種，國(guó)家局將自動(dòng)注銷(xiāo)該文號(hào)。,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,（三）根據(jù)省局通知到

3、省局領(lǐng)回已報(bào)省局的再注冊(cè)申報(bào)資料，各企業(yè)再注冊(cè)品種省局受理目錄表的受理時(shí)間截至2009.9.17。領(lǐng)回的申報(bào)資料企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善資料，可能存在部分品種缺申報(bào)資料或缺再注冊(cè)申請(qǐng)表，包括企業(yè)漏報(bào)，若遇此類(lèi)情況，請(qǐng)及時(shí)與注冊(cè)處聯(lián)系。,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,1. 目前所有已受理的品種企業(yè)必須重新進(jìn)行形式審查，按要求補(bǔ)充完善申報(bào)資料后返還省局（含蓋企業(yè)公章的藥品再注冊(cè)審查記錄表”、“藥品再注冊(cè)批件送簽件” 、“企業(yè)變更再注冊(cè)申請(qǐng)表說(shuō)明”等）。

4、,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,2. 每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)上報(bào)電子版，分別為申請(qǐng)表電子文件和附件的壓縮文件,其文件夾名稱如：“奇力注射用氨曲南H20040005”。電子版包括再注冊(cè)申請(qǐng)表和壓縮的藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)2個(gè)電子文件。,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,藥品處方和生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)為分別建立的2個(gè)獨(dú)立的WORD文件，文件名分別為“處方和工藝”、“藥品標(biāo)準(zhǔn)”（可為掃描的電子版），并用壓縮軟件壓縮成一個(gè)文件（Zip或rar格式），該壓縮文件命

5、名格式為:“XXXXXXXXX附件”， XXXXXXXXX為批準(zhǔn)文號(hào)的后9位代碼，例如：Z20010085附件。,一、關(guān)于申請(qǐng)表等有關(guān)問(wèn)題,WORD文件的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)描述現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)按時(shí)間順序列出變化過(guò)程（見(jiàn)樣表）。標(biāo)準(zhǔn)為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)的全文?，F(xiàn)實(shí)行的生產(chǎn)工藝必要時(shí)，可列出關(guān)鍵的工藝參數(shù)。年份 原內(nèi)容 變化內(nèi)容 變化時(shí)間 批件號(hào),（四）各藥品生產(chǎn)企業(yè)在接到本通知后，應(yīng)立即著手按照

6、藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求（附件2～5）準(zhǔn)備各品種的申報(bào)資料。由于多數(shù)再注冊(cè)品種的受理時(shí)間與此次審查審批時(shí)間間隔較長(zhǎng)，許多品種信息已發(fā)生變化，加之部分品種原《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫(xiě)有誤，為保證再注冊(cè)工作的準(zhǔn)確性，要求企業(yè)重新填報(bào)已受理再注冊(cè)品種的申請(qǐng)表，重新提交電子申報(bào)文檔，與申報(bào)資料一并提交我局。,（五）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)放棄批準(zhǔn)文號(hào)的品種，已上報(bào)再注冊(cè)申請(qǐng)的，要求企業(yè)按品種提出撤回再注冊(cè)的書(shū)面申請(qǐng)；未申報(bào)再注冊(cè)的和批準(zhǔn)證明文件未到

7、有效期的，按品種提出撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的書(shū)面申請(qǐng)。此類(lèi)書(shū)面申請(qǐng)必須加蓋企業(yè)公章，并有法定代表人簽字，不接受授權(quán)委托。要求企業(yè)在提交此類(lèi)申請(qǐng)的同時(shí)，還應(yīng)將準(zhǔn)備放棄的品種匯總制成EXCEL表格同時(shí)上報(bào)（附件6、7）。,（六）在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，企業(yè)需填寫(xiě)五年內(nèi)未生產(chǎn)品種匯總表（附件8）。對(duì)于在批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，要在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)批件》中要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)參照《海南省食品藥品監(jiān)督管理

8、局關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品抽驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（瓊食藥監(jiān)注〔2008〕28號(hào)），向省局提出申請(qǐng)。,（三）,二、省局再注冊(cè)審批流程,2009年9月17日之前受理品種--------省局通知企業(yè)領(lǐng)回“已報(bào)省局的再注冊(cè)申報(bào)資料和省局已受理的再注冊(cè)品種受理目錄表” --------補(bǔ)充完善資料后返還省局------------省局形式審查合格，進(jìn)入國(guó)家局文號(hào)清查庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，文號(hào)清查通過(guò)----------,二、省局再注冊(cè)審批流程（續(xù)）,填

9、寫(xiě)“藥品再注冊(cè)審查記錄”表（注射劑處方工藝核查情況：包括通過(guò)，暫準(zhǔn)生產(chǎn)，五年未生產(chǎn)未申請(qǐng)?zhí)幏焦に嚭瞬椋?-------------打印藥品再注冊(cè)批件送簽件……..處長(zhǎng)。分管局長(zhǎng)簽字后打印藥品再注冊(cè)批件------給企業(yè)再注冊(cè)批件，受理通知書(shū)和簽收單，再注冊(cè)申請(qǐng)表等--------------同時(shí)報(bào)送國(guó)家局-------國(guó)家局網(wǎng)站顯示該品種再注冊(cè)信息。,目前已受理的到期品種及2010年4月1日前受理的再注冊(cè)品種，將于2010年7月30日前

10、完成審查審批工作。同時(shí)為保證藥品市場(chǎng)的正常秩序，在階段性完成此類(lèi)品種的再注冊(cè)審查審批工作后，分批下發(fā)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)批件》。各企業(yè)務(wù)必在2009年12月30日前完成再注冊(cè)資料的補(bǔ)充上報(bào)工作。,（四）2010年4月1日起受理的再注冊(cè)品種，在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品再注冊(cè)審查審批工作。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,盒內(nèi)包括省局出具的流程單，簽收單，受理通知書(shū)，企業(yè)再注冊(cè)申請(qǐng)表，申報(bào)資料（有些品種可能未打印

11、流程單等）。請(qǐng)注意以下幾點(diǎn)：,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（一）形式審查沒(méi)問(wèn)題的品種根據(jù)受理通知書(shū)補(bǔ)填再注冊(cè)申請(qǐng)表的原始編號(hào)和受理號(hào)；檢查資料盒是否寫(xiě)明再注冊(cè)申請(qǐng)編號(hào)，品名，標(biāo)注“再注冊(cè)“字樣、廠家。不全，請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充。核對(duì)簽收單上的數(shù)據(jù)核對(duì)碼是否與再注冊(cè)申請(qǐng)表上的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致。不一致，請(qǐng)匯總后報(bào)告注冊(cè)處。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（二）領(lǐng)取的申報(bào)資料盒中，若沒(méi)有省局出具的流程單，簽收單，受理

12、通知書(shū)，不必到注冊(cè)處補(bǔ)打。再注冊(cè)已受理品種的企業(yè)自查應(yīng)遵循先易后難，有輕重緩急之分。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（三） 領(lǐng)取的申報(bào)資料中，若沒(méi)有某品種的再注冊(cè)申報(bào)資料，或沒(méi)有申請(qǐng)表，或均沒(méi)有，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局注冊(cè)處并在省局發(fā)給的省局已受理的再注冊(cè)品種受理目錄表中標(biāo)明（紙質(zhì)和電子均標(biāo)明），然后企業(yè)補(bǔ)充完善相關(guān)內(nèi)容。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（四）省局已受理的再注冊(cè)品種受理目錄表：請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)，是否

13、有企業(yè)漏報(bào)或已報(bào)省局但未受理品種；若有，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（五） 無(wú)生產(chǎn)范圍但已上報(bào)受理品種必須給省局報(bào)告，并如實(shí)填寫(xiě)藥品再注冊(cè)審查記錄表。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（六） 處方工藝情況，企業(yè)必須如實(shí)填寫(xiě)“藥品再注冊(cè)審查記錄表”。不準(zhǔn)弄需做假，一經(jīng)查實(shí)，按提供申報(bào)資料真實(shí)性有問(wèn)題處理，后果企業(yè)自負(fù)。、,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（七）企業(yè)補(bǔ)

14、充完善資料后，如實(shí)填寫(xiě)“藥品再注冊(cè)審查記錄表”（見(jiàn)模板），“藥品再注冊(cè)批件送簽件”（見(jiàn)模板），企業(yè)變更再注冊(cè)申請(qǐng)表說(shuō)明，企業(yè)經(jīng)辦人和法人代表分別在表上簽字并加蓋企業(yè)公章。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（八）目前我省有27個(gè)品種在2007年1月15日前受理并結(jié)束網(wǎng)上的電子流程，無(wú)法進(jìn)行再注冊(cè)下一步工作。企業(yè)必須重新提交新的再注冊(cè)申請(qǐng)表（紙質(zhì)和電子版），省局重新受理。此類(lèi)情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局，省局原出具的流程單，簽收單，受

15、理通知書(shū)，企業(yè)再注冊(cè)申請(qǐng)表一并放在資料中，以備國(guó)家局抽查。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（九） 所有已受理的品種企業(yè)必須重新進(jìn)行形式審查，補(bǔ)充完善申報(bào)資料后返還省局。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（十）需重新提交再注冊(cè)申請(qǐng)表及電子版，重新進(jìn)行受理的品種。1. 見(jiàn)（八），我省有27個(gè)品種在2007年1月15日前受理，見(jiàn)受理通知書(shū)日期。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,2. 有

16、的品種（多規(guī)格多文號(hào)同一份再注冊(cè)申請(qǐng)表同一個(gè)受理號(hào)），無(wú)法與國(guó)家局文號(hào)清查數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行文號(hào)清查比對(duì)（文號(hào)需一對(duì)一）；需按一個(gè)文號(hào)一個(gè)再申請(qǐng)表重新進(jìn)行受理（原受理通知書(shū)等請(qǐng)繼續(xù)放在資料盒中，以備國(guó)家局抽查）。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,（十一）需重新提交再注冊(cè)申請(qǐng)表及電子版，重新導(dǎo)入的品種 涉及企業(yè)名稱改變，生產(chǎn)場(chǎng)地改變、生產(chǎn)地址名稱改變、規(guī)格項(xiàng)填寫(xiě)不規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)和有效期發(fā)生變更，或其他,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料

17、后企業(yè)需注意內(nèi)容,1. 再注冊(cè)申請(qǐng)表的生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)場(chǎng)地與目前企業(yè)實(shí)際名稱和生產(chǎn)場(chǎng)地不符。以現(xiàn)在為準(zhǔn)，但企業(yè)需補(bǔ)交相關(guān)證明性文件。方法一：在專網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)更改； 方法二：重新導(dǎo)入，出具新的簽收單、受理通知書(shū)等，但受理號(hào)不變。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,2. 再注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)的生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)許可證一致，但與注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）不一致（現(xiàn)在的生產(chǎn)許可證上已不存在原生產(chǎn)場(chǎng)地），企業(yè)未進(jìn)行變更生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充

18、申請(qǐng)。原因：不懂法規(guī)或一直未生產(chǎn)。企業(yè)必須進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，批準(zhǔn)之后才能再注冊(cè)。,三、 省局返還再注冊(cè)申報(bào)資料后企業(yè)需注意內(nèi)容,3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)和有效期發(fā)生變更的，需重 填再注冊(cè)申請(qǐng)表。4. 其他,四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求,（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效起始日期計(jì)算原則 1.原地方審批的、由國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家局《關(guān)于公布換發(fā)藥

19、品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄的通知》日期為準(zhǔn)，也就是以藥品注冊(cè)證的日期為準(zhǔn)。,四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求,2. 國(guó)家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以國(guó)家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。 3. 多個(gè)規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)日期不同的品種及有補(bǔ)充申請(qǐng)批件的品種，有效期按最早日期計(jì)算。,四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求,（二）、工作程序和時(shí)限要求 1、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

20、一式3份（不批）或2份，并提供相關(guān)申報(bào)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。凡被中止批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，可以按期提出再注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)再注冊(cè)后，若原保護(hù)品種的保護(hù)期未滿，其批準(zhǔn)文號(hào)的效力仍然中止。,四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求,2、省局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。 3、省局應(yīng)

21、當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。,四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求,對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，同時(shí)報(bào)送電子信息，國(guó)家局經(jīng)審查認(rèn)為不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿后注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。,四、藥品再注冊(cè)工

22、作的有關(guān)具體要求,4. 省局將在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品再注冊(cè)的審批工作。對(duì)之前已受理的到期品種根據(jù)“國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)”文要求必須在2010年9月30日前完成其再注冊(cè)的審批工作。,四、藥品再注冊(cè)工作的有關(guān)具體要求,5. 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕42號(hào)），已正式受理的再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在再注冊(cè)審查期間可以繼續(xù)使用。自2010年10月

23、1日起，該文件停止執(zhí)行。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,提供《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》一式三份及電子版，并同時(shí)提供《藥品注冊(cè)管理辦法》附件五“藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目”所要求的1～7項(xiàng)申報(bào)資料一套，每項(xiàng)申報(bào)資料需加蓋申報(bào)單位公章和騎縫章，證明性文件的復(fù)印件要求每頁(yè)加蓋公章。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（一）證明性文件。 批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件應(yīng)按時(shí)間順序裝訂?！?.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件；　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)

24、照、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 備注：同品種多規(guī)格可以同一套資料，提供目前有效的藥品名稱，生產(chǎn)場(chǎng)地，藥品標(biāo)準(zhǔn)，有效期變更的證明性文件。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（二） 五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明。 備注：五年不生產(chǎn)（包括不連續(xù)生產(chǎn)的）應(yīng)注明。 生產(chǎn)情況總結(jié)：批準(zhǔn)文號(hào)效期內(nèi)每年的產(chǎn)量（片、支、袋、瓶…）； 銷(xiāo)售情況

25、總結(jié)：銷(xiāo)往的國(guó)家、地區(qū)、省份； 抽驗(yàn)情況：產(chǎn)品不合格情況（必須如實(shí)填寫(xiě)，必要情況下省局將到省藥檢所核實(shí)）。各級(jí)各地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的抽驗(yàn)情況總結(jié)：藥監(jiān)局名稱、抽驗(yàn)批次和抽驗(yàn)結(jié)果。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,企業(yè)應(yīng)從取得該文號(hào)的年度開(kāi)始，按年度順序列表，產(chǎn)量以最小的銷(xiāo)售單元計(jì)，抽驗(yàn)情況應(yīng)寫(xiě)明具體的抽驗(yàn)部門(mén)、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果。年份生產(chǎn) 批次產(chǎn)量 銷(xiāo)售金額（萬(wàn)元） 抽驗(yàn)情況 其他說(shuō)明,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的

26、申報(bào)資料,（三）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。 1、同品種的不良反應(yīng)情況（國(guó)家局不良反應(yīng)中心等查詢）（5年內(nèi)不生產(chǎn)的品種必 須提供）。 2、企業(yè)生產(chǎn)的該品種五年內(nèi)臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)總結(jié)： 對(duì)該品種取得文號(hào)后，上報(bào)和收集的臨床使用和藥品不良反應(yīng)作具體說(shuō)明和評(píng)價(jià)，特別是發(fā)生重大的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)期品種向省局報(bào)告的年度不良反應(yīng)匯總報(bào)告。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（四）有下列情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)

27、明。1. 藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當(dāng)提供工作完 成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。 備注：正在進(jìn)行中的：提供說(shuō)明資料，包括起始時(shí)間、工 作進(jìn)度、預(yù)計(jì)完成時(shí)間。 尚未開(kāi)始的：說(shuō)明原因和預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間。省局根據(jù)具體情 況確定是否準(zhǔn)予再注冊(cè)。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)

28、資料,2. 需要進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；備注：正在進(jìn)行中的：提供臨床試驗(yàn)協(xié)議和方案、參與臨床試驗(yàn)單位名單。 尚未開(kāi)始的：說(shuō)明原因，預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間。省局根據(jù) 體情況確定是否準(zhǔn)予再注冊(cè)。3. 有新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。備注：內(nèi)容包括負(fù)責(zé)部門(mén)、工作方案或計(jì)劃、監(jiān)測(cè)結(jié)果。監(jiān)測(cè)期品種向省局報(bào)告的年度不良反應(yīng)匯總報(bào)告。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（五）提供藥品處方、生產(chǎn)工藝

29、、藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.提供處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)（藥品再注冊(cè)審查記錄必須填），注射劑品種提供工 藝核查情況說(shuō)明及依據(jù),五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（五）提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。 2凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出改變具體 內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（1） 藥品處方：應(yīng)按現(xiàn)行處方提交資料，包括活性成分或中藥藥味、輔料、防腐劑、著

30、色劑、香料、矯味劑和直接接觸藥品的包裝材料和容器。注射劑、生物制品（含體 外診斷試劑）、放射性藥品和國(guó)家局直接批準(zhǔn)的品種，其現(xiàn)行處方與批準(zhǔn)文件或申報(bào)資料不同的應(yīng)予以說(shuō)明并提供國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)批件。,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（2） 生產(chǎn)工藝：應(yīng)按現(xiàn)行生產(chǎn)工藝提交資料，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。注射劑、生物制品（含體外診斷試劑）、放射性藥品和國(guó)家局直接批準(zhǔn)的品種，其現(xiàn)行生產(chǎn)工藝

31、與批準(zhǔn)文件或申報(bào)資料不同的應(yīng)予以說(shuō)明并提供國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)批件，如認(rèn)為改變生產(chǎn)工藝未影響藥品質(zhì)量的應(yīng)予以說(shuō)明。,,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（3） 藥品標(biāo)準(zhǔn)：注明該品種現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的出處，如藥典××版××部、局頒標(biāo)準(zhǔn)××冊(cè)、 部頒標(biāo)準(zhǔn)××冊(cè)、局頒注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。除藥典品種外其余品種應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； 試行標(biāo)準(zhǔn)已辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的，提供受理通知書(shū)復(fù)印件。,,

32、五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（4） 輔料提供來(lái)源和類(lèi)別。來(lái)源包括生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商；類(lèi)別包括藥用、食用、化工，藥用和食用輔料需提供相應(yīng)的文號(hào)資料。,,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（六）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源?！?化藥：改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件（包括網(wǎng)上備案件打印頁(yè)或省局批件）。已受理等省所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的變更原料藥品種，需等省局備案批準(zhǔn)后方能再注冊(cè)。 中藥：提供前處理和提取的生產(chǎn)地址（包括安監(jiān)出

33、具的委托提取的批件）,,五、藥品再注冊(cè)需報(bào)送的申報(bào)資料,（七） 藥品最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。 需提供所有正在使用的已批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣備案的復(fù)印件；但現(xiàn)行說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣必須符合24號(hào)令要求。此前明確不符合24號(hào)令要求，因企業(yè)已印刷，在企業(yè)做出相應(yīng)承諾后省局已備案的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)樣，企業(yè)必須及時(shí)更改，否則，不予再注冊(cè)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（一） 

34、對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。 未按規(guī)定時(shí)限申報(bào)省局已受理的再注冊(cè)品種，省局予以再注冊(cè)。但國(guó)家局是否認(rèn)可還未知，由此產(chǎn)生的后果企業(yè)自負(fù)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,需注意：《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257號(hào)）中“多個(gè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計(jì)算”。.有的文號(hào)自批準(zhǔn)那天起就過(guò)期了，如2004年的文號(hào)

35、（0.1g），增加規(guī)格(0.2g)后為09年的文號(hào)。09年文號(hào)必須及時(shí)進(jìn)行再注冊(cè)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（二）對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上 市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。　　 對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（三）

36、對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。　　對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（四）對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。（1） 同品種的不良反應(yīng)情況（國(guó)家局不良反應(yīng)中心等查詢）（5年內(nèi)不生產(chǎn)的品種必須提供）。（2）企業(yè)生產(chǎn)的該品種五年內(nèi)臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)總結(jié)

37、： 對(duì)該品種取得文號(hào)后，上報(bào)和收集的臨床使用和藥品不良反應(yīng)作具體說(shuō)明和評(píng)價(jià)，特別是發(fā)生重大的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)期品種向省局報(bào)告的年度不良反應(yīng)匯總報(bào)告。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（五）根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)?！　?因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷(xiāo)售 的，待國(guó)家食品

38、藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（1）再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于 效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的品種，再評(píng)價(jià)結(jié)論由國(guó)家局下。 （2） 目前中藥注射劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，建議暫緩再注冊(cè)。 （3） 魚(yú)腥草類(lèi)（包括魚(yú)腥草和新魚(yú)腥草素鈉）不管肌注還是靜脈注射，以國(guó)家局網(wǎng)站上公布恢復(fù)生產(chǎn)的文件通知為準(zhǔn)，否則，再注冊(cè)暫緩或不予注冊(cè)。

39、 （4） 腦蛋白水解物注射液暫緩再注冊(cè)。 （5） 其他,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（七） 對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。 （1） 注意特殊品種（青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤

40、類(lèi)）需要單獨(dú)的生產(chǎn)線。生產(chǎn)許可證上必須注明。（2）我省有部分無(wú)生產(chǎn)范圍已受理品種，至今仍無(wú)生產(chǎn)范圍的品種，堅(jiān)決不予再注冊(cè)。（3）激素類(lèi)和抗腫瘤類(lèi)再注冊(cè)品種的確定，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別判定。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（八）對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告

41、的，不予再注冊(cè)。從省局安監(jiān)處調(diào)取相關(guān)資料進(jìn)行核實(shí)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（九）對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（十）對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通

42、知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。 注射劑已進(jìn)行處方工藝核查。建議多組分生化藥注射劑暫緩審批。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,（十一）對(duì)未按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效

43、期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,1.安監(jiān)處需提供所有注射劑處方和工藝核查結(jié)論的紙質(zhì)文件和電子版，與企業(yè)提供進(jìn)行核對(duì)。 2. 504號(hào)文規(guī)定：對(duì)企業(yè)現(xiàn)在不生產(chǎn)的品種，可暫不進(jìn)行核查。如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，必須提出申請(qǐng)并進(jìn)行工藝核查。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,12．對(duì)符合再注

44、冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中 明確要求 申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。,,六、對(duì)國(guó)食藥監(jiān)注【2009】387號(hào)文

45、中藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)的理解,1.口服的再注冊(cè)批件：申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。2.、 注射劑（07.10.1之前文號(hào)）的再注冊(cè)批件：申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)向省局提出工藝處方核查及現(xiàn)場(chǎng)抽樣申請(qǐng)，經(jīng)工藝處方核查、三批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。,,關(guān)于藥品再注冊(cè)申請(qǐng)批件（企業(yè)）,1 法人代表處：法人簽字，并蓋公章。2 藥品分類(lèi)填：化學(xué)藥品、中藥、生物制品,藥品再注冊(cè)生產(chǎn)記錄表（企業(yè)）,1

46、.關(guān)于申請(qǐng)人提交了處方工藝真實(shí)性的承諾 必須提供，否則再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。 2. 關(guān)于原料藥來(lái)源 品種本身為原料藥的，不需提供，選擇中藥生物制品欄就行。 3 .關(guān)于說(shuō)明書(shū) 原料藥屬于不外賣(mài)，無(wú)說(shuō)明書(shū)不需提供，但應(yīng)予以說(shuō)明。,藥品再注冊(cè)生產(chǎn)記錄表（企業(yè)）,3 .關(guān)于說(shuō)明書(shū) 原料藥屬于不對(duì)外銷(xiāo)售，無(wú)說(shuō)明書(shū)不需提供，但應(yīng)予以說(shuō)明。 4. 關(guān)于是否在藥品批準(zhǔn)證