一次性球囊宮頸擴(kuò)張器科室會(huì)版

1、,,安全引產(chǎn)的解決方案,——雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器,浙江天使醫(yī)療器械有限公司,,,產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn),據(jù)2011世界衛(wèi)生組織在一份調(diào)查報(bào)告中指出，中國(guó)剖宮產(chǎn)率46.5%，世界第一，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過世界衛(wèi)生組織對(duì)剖宮產(chǎn)率設(shè)置的警戒線15%。,◆分娩選擇狀態(tài)：,◆ 原因：1、怕疼痛，長(zhǎng)產(chǎn)程持續(xù)疼痛；2、求吉時(shí),◆解決方案：降低剖宮產(chǎn)率，實(shí)現(xiàn)順產(chǎn)（減輕疼痛、縮短產(chǎn)程、避免危害）,安全的人工引產(chǎn),,產(chǎn)品來源-自然分娩與人工引產(chǎn),,關(guān)鍵：宮頸

2、成熟,▲自然臨產(chǎn)：宮頸自然達(dá)到成熟狀態(tài),▲人工引產(chǎn)：是指在分娩自然發(fā)動(dòng)之前,采取一系列措施人為地促使宮頸管擴(kuò)張，誘發(fā)子宮收縮,最終使胎兒順利娩出。從而在縮短產(chǎn)程的同時(shí)實(shí)現(xiàn)分娩過程有計(jì)劃性和可控性，使分娩更順利(此處主要指妊娠晚期引產(chǎn)或足月引產(chǎn),目的是獲得健康成活的嬰兒)。,,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)常用方法,藥物,機(jī)械,,,產(chǎn)品來源-球囊作用機(jī)制,宮頸成熟+順產(chǎn),模仿自然生產(chǎn)過程，無藥物不良反應(yīng)，不會(huì)引起子宮過度收縮，不影響子宮血流量,,產(chǎn)品來源

3、-球囊作用機(jī)制,,產(chǎn)品來源-球囊特性,仿生性,,產(chǎn)品來源-有效性認(rèn)證,參考文獻(xiàn)：李云秀、付帥. 宮頸球囊擴(kuò)張促宮頸成熟及引產(chǎn)的效果[J]廣東醫(yī)學(xué) 2013,34（15） 2358-2359,有效性驗(yàn)證相關(guān)文獻(xiàn),,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素,順產(chǎn)實(shí)現(xiàn)率比較(球囊：150ML-180ML),參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用[J]醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-233

4、0,,產(chǎn)程時(shí)長(zhǎng)比較(球囊：150ML-180ML),引產(chǎn)介紹及方法對(duì)比-球囊VS縮宮素,參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用[J]醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素,,分娩后狀況比較(球囊：150ML-180ML),引產(chǎn)介紹及方法對(duì)比-球囊VS縮宮素,參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛 囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用[

5、J]醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐 2014，27（17）2329-2330,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素,,參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究[J] 中外醫(yī)療 2014,19 59-60,順產(chǎn)實(shí)現(xiàn)率比較（球囊80ML）,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓,,參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究[J] 中外醫(yī)療 2014,19 59-60,產(chǎn)程時(shí)長(zhǎng)比較

6、（球囊80ML）,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓,,參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究[J] 中外醫(yī)療 2014,19 59-60,產(chǎn)后2H人均出血狀況比較（球囊80ML）,產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓,,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述,◆產(chǎn)品名稱：一次性球囊宮頸擴(kuò)張器◆適用范圍：本產(chǎn)品適用于足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸管的機(jī)械擴(kuò)張，也適用于中期引產(chǎn)。,,,產(chǎn)品介紹-

7、產(chǎn)品描述,,,適應(yīng)癥：1、中晚期妊娠2、單胎,禁忌癥1、頭盆不稱2、前置胎盤3、胎膜早破（羊水早破）4、生殖道炎癥5、疤痕子宮6、子宮肌瘤剔除史,,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述,,,謹(jǐn)慎使用（相對(duì)禁忌）：1、羊水過多2、各種全身疾病的急性期3、重度妊高癥4、心力衰竭或孕期反復(fù)出血,,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品構(gòu)成及型號(hào),球囊,導(dǎo)頭,充水腔,導(dǎo)絲腔,金屬導(dǎo)絲,單向充氣閥,出氣孔,,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品構(gòu)成及型號(hào)

8、,,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),產(chǎn)品介紹-操作使用-使用階段,使用階段,第一產(chǎn)程前，即宮口未開時(shí)（Bishop 評(píng)分: ≤ 6分，以4 ～ 6分為最佳）,,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),步驟一：檢查及準(zhǔn)備（注入氣體30ml，檢查球囊密封完好性，旋下氣閥，用醫(yī)用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑球囊部）,步驟二：插管（采用無菌方式，孕婦截取石位，用擴(kuò)陰器暴露宮頸后消毒，將擴(kuò)張器

9、緩慢插入陰道及宮頸管達(dá)10CM，使球囊通過宮頸內(nèi)口,再輕輕旋上氣閥）,1,2,產(chǎn)品介紹-操作使用- -操作步驟,,步驟三：注水（向球囊注入40ML生理鹽水，再向外拉動(dòng)直到球囊到達(dá)宮頸內(nèi)口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩時(shí)：頭位150ml； 臀位300 ml，足位500 ml；中期引產(chǎn)4-6個(gè)月時(shí)：500ml）,3-1,3-2,產(chǎn)品介紹-操作使用- -操作步驟,,步驟四：固定（注水結(jié)束抽出金屬導(dǎo)絲，導(dǎo)管末端貼著大腿內(nèi)側(cè)用膠帶或繃帶固定

10、）,4,產(chǎn)品介紹-操作步驟,,產(chǎn)品介紹-操作步驟,注：需旋下氣閥，放水后再取出，且放水速度要慢，讓孕婦平躺，防止胎盤突然下墜,,產(chǎn)品介紹-注意事項(xiàng),引產(chǎn)前應(yīng)行陰道分泌物檢查，血尿常規(guī)和肝腎功能檢查及B超檢查，既能明確適應(yīng)癥，也能有效防范感染及確定胎盤位置,放置時(shí)要嚴(yán)格陰道消毒，細(xì)心操作，放置過程絕對(duì)避免碰觸陰道壁，以防感染，置管位置恰當(dāng)，插管時(shí)宜邊旋轉(zhuǎn)囊體邊插入,插入深度解釋：“插入宮頸管達(dá)10CM”指從球囊根部起算進(jìn)入陰道及宮頸管長(zhǎng)

11、度達(dá)10CM,本品不可與陣痛促進(jìn)劑（催產(chǎn)素等）同時(shí)使用,一般用完本產(chǎn)品擴(kuò)張宮頸后再聯(lián)合使用人工破膜或縮宮素進(jìn)行引產(chǎn),在放置后，孕婦不宜長(zhǎng)時(shí)采用臥姿，宜用坐姿或直立，但也不宜活動(dòng)過多，以防止球囊脫落，偶有個(gè)別患者有墜腹感，休息后即會(huì)消除,密切觀察孕婦一般情況，宮縮及胎心等。經(jīng)4-6小時(shí)有效宮縮，產(chǎn)程有進(jìn)展，一般10小時(shí)內(nèi)胎兒娩出，水囊放置時(shí)間不能超過24小時(shí)，以防感染。,1,2,3,4,5,6,,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-

12、總結(jié),,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-材質(zhì),,,材質(zhì)對(duì)比,雙吉球囊,乳膠球囊,,雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-材料,雙吉硅膠球囊材質(zhì)安全指標(biāo)：●酸堿度、EO（環(huán)氧乙烷）殘留量性能指標(biāo)符合GB /T14233.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；●無菌指標(biāo)符合GB15980國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；●細(xì)胞毒性、致敏、刺激等生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T16886.5 、GB/T16886.10國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,雙吉球囊材質(zhì)物理機(jī)械性能指標(biāo)：

13、●伸長(zhǎng)率≥300%；●斷裂率≥11N；●定伸變形：當(dāng)伸長(zhǎng)300%拉伸試樣3minute，恢復(fù)3minute，伸長(zhǎng)率＜10%●（充盈球囊抗壓強(qiáng)度≥ 50N）,,內(nèi)置導(dǎo)頭,有定位導(dǎo)絲,導(dǎo)頭外置,無定位導(dǎo)絲,無定位導(dǎo)絲,硅膠球囊容量： 150ML-500ML,硅膠球囊容量80ML,產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-工 藝構(gòu)造,雙吉球囊,雙囊球囊,乳膠單囊球囊,球囊容量：150ML-500ML,導(dǎo)管長(zhǎng)度：34CM,導(dǎo)管長(zhǎng)度：40CM,導(dǎo)管長(zhǎng)度：28CM,,雙吉

14、一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-,產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) -知識(shí)產(chǎn)權(quán),本項(xiàng)目產(chǎn)品已獲得國(guó)家專利權(quán)的專利授權(quán)： 專利號(hào)：ZL201420751228.X（一種新型球囊宮頸擴(kuò)張器） 另外，為達(dá)到本頂目產(chǎn)品的系列化設(shè)計(jì)創(chuàng)新、研發(fā)一代、儲(chǔ)備一代的目標(biāo)要求，現(xiàn)已獲得同系列產(chǎn)品的二項(xiàng)專利授權(quán)： 專利號(hào)：ZL201420751271.6（一種可視子宮擴(kuò)張器） 專利號(hào)：ZL201420834324