特殊管理藥品課件

1、,,第七章 特殊管理的藥品,Chapter 7 Pharmaceuticals Under Special Control,教學目的要求：,了解藥物濫用的管制熟悉麻醉藥品的定義、種類掌握麻醉藥品的管理規(guī)定熟悉精神藥品定義、種類掌握精神藥品管理規(guī)定掌握戒毒藥品，醫(yī)用毒性藥品－管理規(guī)定,第一節(jié)　麻醉藥品和精神藥品的二重性,,一、麻醉藥品和精神藥品的二重性,麻醉藥品和精神藥品藥物濫用和毒品的危害,,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥

2、品和精神藥品的含義藥品依賴性及相關概念,麻醉藥品( narcotic drugs)的含義,指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。?精神藥品（Psychotropic Substances）的含義,指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。 例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等。,WHO的定性,1 能產生依賴性

3、者2 使中樞神經興奮或者抑制：幻覺 運動障礙 知覺情感障礙3 藥物濫用和同樣惡果者,屬于神經系統(tǒng)藥物,1.中樞興奮藥：（1）大腦皮層藥物；咖啡因，荼堿類；（2）呼吸中樞藥物；（3）脊髓興奮藥（4）人腦保健藥。 2.鎮(zhèn)靜催眠藥物：巴比妥類，苯二氮卓類 3.抗癲癇藥：大發(fā)作（苯安英鈉）；小發(fā)作;精神運動性發(fā)作（卡馬西平）；鎮(zhèn)痛持續(xù)性（安定） 4.抗精神失常藥： 抗精神分裂；抗燥煩藥；抗抑郁藥物；,種類

4、,要求熟悉《精神藥品品種目錄》、《1971年精神藥物公約》表1 表2 為第一類，表3 表4 為第二類重要品種介紹：1 冰毒 MAM2 搖頭丸3 咖啡因4 苯巴比妥5 地西泮6 麻黃素,藥品依賴性及相關概念,耐受性（tolerance） 成癮性（addiction） 藥品依賴性（drug dependence）,耐受性,耐受性（tolerance）是指原來能夠產生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經過多次應用后，不能再產生這種

5、藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。,成癮性,成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產生心理依賴(psychological dependence)，有時還會產生身體依賴性(phy

6、sical dependence)。,藥物依賴性,藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。為的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結果有害于個人，有時也有害于社會。,藥物濫用和毒品的危害,藥品濫用 （drug abuse）毒品及

7、其危害,藥品濫用,指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。 這類藥物的欣快作用能使人產生一種松弛和愉快感，一旦產生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產生的“戒斷癥狀”，進而產生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發(fā)生精神混亂，并產生一些異常行為，后果極其嚴重。,毒品及其危害,毒品的含義

8、 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 毒品的危害 “毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！?毒品的危害,毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構的

9、活力，破壞國民經濟的發(fā)展。,毒品的危害,截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已近50,000人 。,,麻醉藥品定義：Narcotic drugs：連續(xù)使用容易產生依賴性，能成隱癖的藥品區(qū)別于麻醉藥（劑）1.全身麻醉劑：使機體功能廣泛抑止

10、，引起意識，感覺消失，肌肉松弛。2. 局部麻醉劑：用于局部，感覺和疼痛消失,麻醉藥劑：1 全身麻醉： 大型手術（麻醉乙醚，）2 局部麻醉藥 ：小型手術，較安全中藥麻醉藥：公元二世紀：華佗“麻沸散”,麻醉藥品：多為鎮(zhèn)痛藥，能選擇性緩解或減輕痛苦而不影響其感覺藥物作用于疼痛感覺中樞部位，提高痛覺（痛閾）還可減輕由于疼痛導致的恐懼、緊張、焦慮等情緒從而減輕痛苦。 常見：阿片生物堿類 人工合成鎮(zhèn)痛藥 非麻醉性鎮(zhèn)痛藥 鹽

11、酸嗎啡戒斷癥狀：流淚，流涕，興奮，腹瀉，虛脫，意識喪失,二．麻醉藥品－品種,阿片類 可卡因類 大麻類 合成麻醉藥品類 其他,鴉片（opium又譯阿片）,也稱阿片，俗稱大煙。鴉片取自罌粟花落之后結出的果。割開罌粟果，從中流出的白色漿液在空氣中氧化風干，變成棕褐色的粘稠狀物，就是鴉片。鴉片中含有20多種生物堿，其中嗎啡的含量約10%。,海洛因,海洛因，學名二乙酰嗎啡，俗稱白粉。它是鴉片的衍生物，是嗎啡與其它化學物品混合加熱合成的

12、。,大麻：,屬大麻科，為一年生草本植物，生長于北非、北美、中東、印度、西印度群島及中亞部分地區(qū)。大麻雌、雄異株，雌株花葉含有豐富的大麻脂，人吸食后能產生致幻作用。,,,冰毒：,學名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種。,搖頭丸：,,學名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮劑的一種，具有強烈的中樞神經興奮作用，有很強的精神依賴性，對人體產生嚴重的危害。,第二節(jié)　麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒,,一、麻醉藥品、精神藥品的管制

13、和禁毒,麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展國際麻醉品管制機構我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展,麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展,上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約 1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯(lián)合國禁毒的十年,1961年麻醉藥品單一公約,受管制物質國際麻醉藥品管制機

14、構及其職責各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿易的特別規(guī)定、運輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則,二、毒品的國際管制,1.公約1912 海牙《禁止鴉片公約》1961 紐約《麻醉藥品單一公約》single convention on narcotic1971 《精神藥物公約》1988 維也納《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約》1990 紐約 聯(lián)合國禁毒特別大會《政治宣言》《全球引動》,2. 機構,CND

15、 聯(lián)合國麻醉藥品委員會 united nations commission of narcotic drugsINCB 國際麻醉藥品管制局 inter national narcotic contnl board (獨立半司法機構)UNDCP 聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署WHO 世界衛(wèi)生組織,三．我國毒品管理,鴉片：阿芙蓉，阿片，罌粟殼禁毒：虎門硝煙（1893，237公斤），鴉片戰(zhàn)爭 清朝管理國民黨：寓禁于征 根據(jù)地新中國

16、：禁種 ，禁吸，禁止販運,Opium War,The name Opium War stemmed from the dominant object of trade in the economic triangle of India, Britain and China. In contrast to tea, opium was imported into China and became the most important co

17、mmodity by the 1830s. When the imperial commissioner Lin Zexu (1785-1850, pictured on the right) came to Canton in March 1839 he took harsh action against the widespread illegal trade by ordering to burn thousands of che

18、sts of opium.,,吸毒的猖獗：,2000年，吸毒人數(shù)100萬，79.2％為35歲以下，AIDS感染者72.4％為靜脈注射毒品,有關法律法規(guī)：,刑法,藥品管理法，治安管理處罰條例修訂的《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》1999《戒毒藥品管理辦法》2000《醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品管理辦法》2001《咖啡國際管理辦法》,第三節(jié)　麻醉藥品和精神藥品的管理,,,一、麻醉藥品和精神藥品的管理,麻醉藥品和精神藥品的管理體

19、制麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍種植、實驗研究和生產管理經營管理使用管理儲存和運輸管理監(jiān)督管理和法律責任走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任,麻醉藥品和精神藥品的管理體制,國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；,,衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品

20、合理使用的管理工作；國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。,麻醉藥品和精神藥品的管理體制,縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位可以依法

21、參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。,麻醉藥品和精神藥品的含義,指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性： 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠 較強的藥物依賴性,麻醉藥品和精神藥品的品種范圍,麻醉藥品: 121種 （我國生產及使用的有21個品種 ）精神藥品: 130種 第一類 52種 （我國生產及使

22、用的有6個品種 ） 第二類 78種 （我國生產及使用的有24個品種 ）,種植、實驗研究和生產管理,麻醉藥品藥用原植物的種植管理 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理 麻醉藥品和精神藥品的生產管理,麻醉藥品和精神藥品的生產管理,定點生產制度 定點企業(yè)的審批 生產管理定點生產企業(yè)的銷售管理專有標志管理,經營管理,? 定點經營制度 ? 定點企業(yè)的審批 ? 銷售管理 ? 購進管理,銷售管理,銷售范圍規(guī)

23、定銷售規(guī)定,購進管理,? 以生產為目的的購進 ? 以經營為目的的購進,使用管理,?《印鑒卡》管理? 處方醫(yī)師資格和處方注意事項? 配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 ? 處方管理 ? 以戒毒為目的的使用管理,處方管理,處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，

24、處方右上角標注“精二”。,處方管理,處方劑量控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量 第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量； 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,儲存和運輸管理,?儲存管理：儲存專庫、專用帳冊 ?運輸管理：運輸證明,監(jiān)督管理和法律責任,?監(jiān)督管理?法律責任,走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任,《

25、刑法》第三百五十七條 《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節(jié),二．種類,要求熟悉《精神藥品品種目錄》、《1971年精神藥物公約》表1 表2 為第一類，表3 表4 為第二類重要品種介紹：1 冰毒 MAM2 搖頭丸3 咖啡因4 苯巴比妥5 地西泮6 麻黃素,第四節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品的管理,,四、醫(yī)療用毒性藥品的管理,醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產毒性藥品的經營和使用罰則,醫(yī)療用毒性藥品的定義,毒性劇烈、

26、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍,毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。,,毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）

27、共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。,毒性藥品的生產,由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位 由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗 必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產記錄，保存5年備查,毒性藥品的經營和使用,毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監(jiān)

28、督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構負責。 醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。,罰則,對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關

29、依法追究其刑事責任。,第五節(jié)　放射性藥品的管理,,放射性藥品管理,放射性藥品的定義和品種開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)的條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性藥品的生產和經營管理放射性藥品的進出口和包裝、運輸放射性藥品的使用管理,放射性藥品,定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放

30、射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種,開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)的條件及審批程序,基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。無許可證的生產、經營企業(yè)，一律不準生產、銷售放射性藥品。,,審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經

31、轉核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。,醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序,基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經核醫(yī)學技術培訓的技術人員 ；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。,,審批程序：根據(jù)《細則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許

32、可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。,放射性新藥的研制、臨床研究和審批,放射性新藥：我國首次生產的放射性藥品放射性新藥的研究內容 在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進行臨床研究。,,在臨床研究結束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經國家藥監(jiān)局審核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見后），

33、發(fā)給證書。生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團公司意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。,放射性藥品的生產和經營管理,建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗，產品出廠前，須經質量檢驗。 放射性藥品的生產，供銷業(yè)務由核工業(yè)集團公司統(tǒng)一管理 。,放射性藥品的包裝、運輸,包裝：安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放

34、射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽 運輸：按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規(guī)定執(zhí)行,放射性藥品的使用管理,使用制度 廢物處置檢驗制度,思考題,1.簡述聯(lián)合國麻醉品委員會、國際麻醉品管制局、國際藥物管制規(guī)劃署及世界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職責。2.簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。3.麻醉藥品和精神藥品各有幾種? 我國生產的麻醉藥品和精神藥品的品種有哪些？,,4.麻醉藥品、精神藥品的生產、經營和使用各