醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)資料

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2014年8月,,說(shuō)明與要求：行業(yè)不正規(guī)法律法規(guī)對(duì)我們很重要只講解與我們密切相關(guān)的法律法規(guī)只講解所有法律、法規(guī)的重點(diǎn)條款要求醫(yī)療器械系統(tǒng)的人員必須掌握,法律 法規(guī)目錄,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達(dá)到的目的： 本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所

2、需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué) 或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：?。ㄒ唬?duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；?。ㄈ?duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；?。ㄋ模┤焉锟刂?。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局

3、務(wù)會(huì)審議通過(guò)并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。,一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的定義一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 熱源---通俗的講滅菌后留在產(chǎn)品上的微生物的尸體,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,在我們經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別中一次性無(wú)菌器械包含那些產(chǎn)品,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)

4、菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷(xiāo)售人員的身份證。,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,產(chǎn)品留樣與追回第十一條 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企

5、業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,銷(xiāo)售一次性無(wú)菌器械企業(yè)的要求第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追

6、查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,銷(xiāo)售一次性無(wú)菌器械企業(yè)的要求 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列

7、證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷(xiāo)售人員的身份證。,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為自律第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格

8、的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營(yíng)

9、無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,罰則第三十八條無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)

10、售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,法律 法規(guī)目錄,《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,《醫(yī)

11、療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行 2002年《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》作廢,本法律適用范圍 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩

12、項(xiàng)的，依照其規(guī)定。,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和

13、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝的要求 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。,《醫(yī)

14、療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)標(biāo)或行標(biāo) 第七條　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；　　（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　　（六）禁忌癥、注

15、意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)弧　。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；　?。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；　?。ㄊ┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的內(nèi)容 第八條　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、

16、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；　?。╇娫催B接條件、輸入功率；　?。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；　?。ò耍┮罁?jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”

17、、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　　（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；　?。ㄈ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；　?。ㄎ澹┖小氨ｋU(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；　?。ㄆ撸┖惺谷烁械揭呀?jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療

18、器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；　?。ò耍┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,警示性?xún)?nèi)容應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；　?。ǘ┊a(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；　?。ㄈ┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；　?。ㄋ模┮褱缇a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方

19、法；　?。ㄎ澹┦褂们靶枰净蛘邷缇膽?yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；　?。┊a(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；　?。ㄆ撸┰谑褂眠^(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；　?。ò耍┊a(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；　?。ň牛└鶕?jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。,《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,產(chǎn)品名的標(biāo)識(shí)規(guī)定 第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)

20、品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?！　〉谑粭l　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致?！　〉谑l　醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品