鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴劑產(chǎn)品開發(fā).pdf

1、鹽酸氮卓斯汀是抗過敏、止喘和抗組胺特性使用的第二代 H1抗組胺拮抗劑，丙酸氟替卡松是皮質(zhì)甾類抗過敏藥，鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴劑臨床應(yīng)用于緩解中度到重度的季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的癥狀。該藥具有較單方制劑較好的療效和較弱的不良反應(yīng)。截止2015年，此復(fù)方鼻噴劑國內(nèi)尚無進口，具有非常好的研究價值，不僅可以給醫(yī)藥企業(yè)帶來新的商機，增加國內(nèi)制藥企業(yè)的綜合實力，還可以為中國廣大人民群眾帶來更加實惠與相同療效的藥品。
　　本論文研究依據(jù)

2、FDA官網(wǎng)說明書中處方原輔料的種類，進行了鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴劑的處方篩選，開發(fā)方案設(shè)計思路為對助懸劑與滲透壓調(diào)節(jié)劑的處方量進行篩選，同時通過單因素考察對制備工藝參數(shù)進行改進。該復(fù)方鼻噴劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究依據(jù)進口單方鼻噴劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)展開，對其分析方法進行設(shè)計與方法的摸索，建立一套符合該復(fù)方鼻噴劑靈敏的、專屬的分析方法。依據(jù)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的包材相容性指導(dǎo)原則，建立一套研究包材中的抗氧劑與重金屬元素浸出量的靈敏的、專屬的分析方法。

3、>　　該復(fù)方鼻噴劑的處方組成為：鹽酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松、聚山梨酯80、苯乙醇、苯扎氯氨、依地酸二鈉、純化水等。
　　論文中通過對該復(fù)方鼻噴劑原研品的每噴噴量、霧滴尺寸分布、噴霧模式、噴霧形態(tài)以及肺部殘留量的研究，篩選最合適的藥用噴霧泵；又通過原研品的外包裝材質(zhì)與裝量研究，篩選最佳的包裝材料。
　　最后，根據(jù)廠家的生產(chǎn)設(shè)備能力進行三批中試生產(chǎn)，確定最終工藝流程，并對其進行穩(wěn)定性考察。影響因素實驗結(jié)果表明，鹽酸氮卓斯汀丙酸氟