簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械法規(guī)講解↓↓歡迎關(guān)注微信公眾號(hào)↓↓,1,,,主要內(nèi)容,,1,2,法律法規(guī)常識(shí),3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,★,飛行檢查案例分析匯總,2,PART,,,1,法律法規(guī)常識(shí),3,廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。,PART1,PART2,PART3,,,法律法規(guī)常識(shí),狹義上的法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的，效力最高，其名稱(chēng)常常是法。,國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱(chēng)常常是條例，辦法，規(guī)定。,國(guó)務(wù)院各部門(mén)等制定的部門(mén)規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級(jí)更低。,4,PART1,PART2,PART3,,,法律法規(guī)常識(shí),憲法和基本法,,,,,全國(guó)人大,全國(guó)人大常委會(huì),國(guó)務(wù)院,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì),國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,基本原則,,上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無(wú)法判別其效力時(shí)，按照立法法的規(guī)定由各有權(quán)部門(mén)裁決。,5,PART,,,2,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,6,PART2,PART1,PART3,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,,,7,PART2,PART1,PART3,,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,部門(mén)規(guī)章,,醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則（局令第19號(hào)）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（局令第18號(hào)）醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（局令第8號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（局令第14號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（第82號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（第25號(hào)）,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,衛(wèi)生部發(fā)布,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布,8,PART2,PART1,PART3,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的通知,關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告,關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告,關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知,關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告,關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告,關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見(jiàn)的函,條例/總則,注冊(cè),生產(chǎn),9,PART2,PART1,PART3,,,,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,指導(dǎo)原則,,,10,PART2,PART1,PART3,,,法律法規(guī)常識(shí),,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì),國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和成都市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的通知,,11,PART,,,3,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,12,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,,,,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng)2014年3月7日,13,PART1,,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,,,,,,,,,第一章總則,第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,第三章醫(yī)療器械生產(chǎn),第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用,第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第六章監(jiān)督檢查,第七章法律責(zé)任,第八章附則,7條,12條,9條,17條,7條,10條,13條,5條,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,PART2,PART3,14,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第一章總則,,第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。,,,,第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,15,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第一章總則,,,第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,,,16,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。目錄應(yīng)向社會(huì)公布。,,,,第一章總則,17,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第二章注冊(cè),,第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。,第九條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,18,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。,,,,,20160631,20160101,20150631,20150101,,,建議辦理延續(xù)注冊(cè)日期,一次性材料補(bǔ)正告知時(shí)限一年,第二章注冊(cè),19,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。,第二章注冊(cè),20,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第三章生產(chǎn),,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,21,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,企業(yè)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧?監(jiān)管部門(mén)受理,第二十二條生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程,資料審核,質(zhì)量體系核查,發(fā)證,有效期5年,,,,,,符合,不符合,第三章生產(chǎn),22,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,第三章生產(chǎn),第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。,23,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第四章經(jīng)營(yíng),,第三十條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。,24,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第五章不良事件,,第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。,醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,25,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第六章督查,,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。,第五十四條督查職權(quán),第五十八條生產(chǎn)工藝和原料的變更處理,第六十條信用記錄,26,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第七章責(zé)任,,,對(duì)比舊條例，新條例條款更詳細(xì)明確，法律責(zé)任的情節(jié)描述更細(xì)化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。,27,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第八章附則,,第七十六條本條例下列用語(yǔ)的含義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是,28,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第八章附則,,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,29,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,,,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2015年7月14日,30,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,術(shù)語(yǔ)解釋,,第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。,31,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,術(shù)語(yǔ)解釋,,侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。,32,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,術(shù)語(yǔ)解釋,,重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。,33,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,術(shù)語(yǔ)解釋,,使用時(shí)限連續(xù)使用時(shí)間醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；暫時(shí)醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；短期醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?nèi)；長(zhǎng)期醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。,34,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。,35,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括無(wú)源接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。,36,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形無(wú)源接觸人體器械根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無(wú)源非接觸人體器械根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,37,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,醫(yī)療器械分類(lèi)判定表,醫(yī)療器械分類(lèi)判定表,38,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,醫(yī)療器械分類(lèi)判定表,醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（二）,39,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,醫(yī)療器械分類(lèi)判定表,醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（三）,40,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,第六條醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類(lèi)（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi)（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。,41,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,（四）作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。2）可被人體吸收的醫(yī)療器械。3）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。,42,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,分類(lèi)規(guī)則,,（四）分類(lèi)不低于第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械。2）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械。3）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械。4）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械。,43,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,,,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。局長(zhǎng)張勇2014年7月30日,44,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第一章總則,,第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。第五條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。,45,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第一章總則,,進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。,46,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第十一章附則,,第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為1械注23456。其中1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；,47,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第十一章附則,,2為注冊(cè)形式“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。,48,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第十一章附則,,第七十七條第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為1械備23號(hào)。其中1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為備案年份；3為備案流水號(hào)。,49,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,,,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2015年6月29日,50,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第二章啟動(dòng),,第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。,51,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第三章檢查,,第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)。,52,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第三章檢查,,第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢(xún)問(wèn)對(duì)象姓名、工作崗位和談話(huà)內(nèi)容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。,53,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,,,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日,54,PART1,,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,,,,,,,,,第一章總則,第二章職責(zé)與制度,第三章人員與培訓(xùn),第四章設(shè)施與設(shè)備,第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第六章入庫(kù)、貯存與檢查,第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第八章售后服務(wù),4條,5條,6條,16條,9條,6條,9條,9條,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,PART2,PART3,第九章附則,2條,,55,PART3,PART1,PART2,,,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,,,,,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年10月15日,56,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,,,57,PART3,PART1,PART2,法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解,第二章職責(zé)與制度,,查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件查看法定代表人或負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄查看質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄通過(guò)談話(huà)了解質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并查看記錄抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行記錄重點(diǎn)查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案查看進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄（真實(shí)
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簡(jiǎn)介：2010年4月22日,典當(dāng)相關(guān)法律法規(guī)理解與適用,崔偉,目錄,一、典當(dāng)?shù)姆梢罁?jù)二、典當(dāng)生效的條件三、實(shí)現(xiàn)典當(dāng)權(quán)利的程序四、典當(dāng)業(yè)務(wù)中的常見(jiàn)法律風(fēng)險(xiǎn),典當(dāng)?shù)姆梢罁?jù),目前，典當(dāng)行業(yè)從事相關(guān)業(yè)務(wù)的法律依據(jù)主要有中華人民共和國(guó)民法通則中華人民共和國(guó)物權(quán)法中華人民共和國(guó)擔(dān)保法中華人民共和國(guó)合同法典當(dāng)管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。隨著法制的逐漸完善和發(fā)展，相信與典當(dāng)有關(guān)的法律規(guī)定也會(huì)逐漸豐富和完善起來(lái)。,第一部分典當(dāng)管理辦法中應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題,2005年2月9日經(jīng)商務(wù)部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并經(jīng)公安部同意，頒布了典當(dāng)管理辦法，自2005年4月1日起施行。該辦法從法律位階上看，屬于部門(mén)規(guī)章。由于該辦法比較詳細(xì)地規(guī)定了典當(dāng)行業(yè)的如綜合費(fèi)率、月利率等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以說(shuō)，與典當(dāng)行業(yè)具體業(yè)務(wù)的關(guān)系最為密切。,法律分類(lèi)及效力,憲法,法律,行政法規(guī),地方法規(guī),地方政府規(guī)章,部門(mén)規(guī)章,,,典當(dāng)管理辦法,,法律法規(guī),一、典當(dāng)行為,第三條本辦法所稱(chēng)典當(dāng)，是指當(dāng)戶(hù)將其動(dòng)產(chǎn)、財(cái)產(chǎn)權(quán)利作為當(dāng)物質(zhì)押或者將其房地產(chǎn)作為當(dāng)物抵押給典當(dāng)行，交付一定比例費(fèi)用，取得當(dāng)金，并在約定期限內(nèi)支付當(dāng)金利息、償還當(dāng)金、贖回當(dāng)物的行為。,典當(dāng)管理辦法第四十三條典當(dāng)行應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定處理絕當(dāng)物品（一）當(dāng)物估價(jià)金額在3萬(wàn)元以上的，可以按照中華人民共和國(guó)擔(dān)保法的有關(guān)規(guī)定處理，也可以雙方事先約定絕當(dāng)后由典當(dāng)行委托拍賣(mài)行公開(kāi)拍賣(mài)。拍賣(mài)收入在扣除拍賣(mài)費(fèi)用及當(dāng)金本息后，剩余部分應(yīng)當(dāng)退還當(dāng)戶(hù)，不足部分向當(dāng)戶(hù)追索。（五）典當(dāng)行處分絕當(dāng)物品中的上市公司股份應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)戶(hù)的同意和配合，典當(dāng)行不得自行變賣(mài)、折價(jià)處理或者委托拍賣(mài)行公開(kāi)拍賣(mài)絕當(dāng)物品中的上市公司股份。,中華人民共和國(guó)治安管理處罰法第五十九條有下列行為之一的，處五百元以上一千元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五日以上十日以下拘留，并處五百元以上一千元以下罰款（一）典當(dāng)業(yè)工作人員承接典當(dāng)?shù)奈锲?，不查?yàn)有關(guān)證明、不履行登記手續(xù)，或者明知是違法犯罪嫌疑人、贓物，不向公安機(jī)關(guān)報(bào)告的；,中華人民共和國(guó)刑法第三百一十二條明知是犯罪所得及其產(chǎn)生的收益而予以窩藏、轉(zhuǎn)移、收購(gòu)、代為銷(xiāo)售或者以其他方法掩飾、隱瞞的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。,物權(quán)法第一百九十八條抵押財(cái)產(chǎn)折價(jià)或者拍賣(mài)、變賣(mài)后，其價(jià)款超過(guò)債權(quán)數(shù)額的部分歸抵押人所有，不足部分由債務(wù)人清償。第二百二十一條質(zhì)押財(cái)產(chǎn)折價(jià)或者拍賣(mài)、變賣(mài)后，其價(jià)款超過(guò)債權(quán)數(shù)額的部分歸出質(zhì)人所有，不足部分由債務(wù)人清償。,典當(dāng)管理辦法第五十八條非法設(shè)立典當(dāng)行及分支機(jī)構(gòu)或者以其他方式非法經(jīng)營(yíng)典當(dāng)業(yè)務(wù)的，依據(jù)國(guó)務(wù)院無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法予以處罰。,民事訴訟法第七條人民法院審理民事案件，必須以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩。合同法規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定”的合同無(wú)效,③對(duì)違規(guī)典當(dāng)行為缺乏強(qiáng)制力約束；,⑤典當(dāng)管理辦法尚有不完善之處等。,②典當(dāng)行為存在法律適用上的缺憾；,1、法律風(fēng)險(xiǎn)提示,①典當(dāng)行為缺乏法律意義上的確認(rèn)；,④部分典當(dāng)規(guī)定與法律規(guī)定存在沖突；,典當(dāng)管理辦法第四十三條（二）絕當(dāng)物估價(jià)金額不足3萬(wàn)元的，典當(dāng)行可以自行變賣(mài)或者折價(jià)處理，損溢自負(fù)。,典當(dāng)管理辦法第五十三條對(duì)屬于贓物或者有贓物嫌疑的當(dāng)物，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以扣押，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。,2、物權(quán)法確定的物權(quán)法定原則對(duì)典當(dāng)業(yè)影響最大。,物權(quán)法第5條規(guī)定“物權(quán)的種類(lèi)和內(nèi)容，由法律規(guī)定?！痹摋l即是關(guān)于物權(quán)法定原則的規(guī)定。,3、實(shí)踐中，法院對(duì)典當(dāng)行為的認(rèn)識(shí),江蘇省高級(jí)人民法院關(guān)于當(dāng)前宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下依法妥善審理非金融機(jī)構(gòu)借貸合同糾紛案件若干問(wèn)題的意見(jiàn)（江蘇省高級(jí)人民法院審判委員會(huì)2009年8月21日09第20次全體會(huì)議討論通過(guò)）三、經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展借貸業(yè)務(wù)的非金融企業(yè)所涉借貸合同糾紛案件的審理10、依法設(shè)立的典當(dāng)企業(yè)依據(jù)典當(dāng)管理辦法簽訂的以房地產(chǎn)、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、動(dòng)產(chǎn)為其向債務(wù)人出借款項(xiàng)設(shè)定質(zhì)押、抵押擔(dān)保的典當(dāng)合同，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為借貸合同性質(zhì)。,最高人民法院雖有30個(gè)司法文件涉及典和典當(dāng)問(wèn)題，但這些文件存在以下問(wèn)題一是形式散亂。這些文件產(chǎn)生于不同年份（19541996年），沒(méi)有連續(xù)性、整體性，體例和效力也不一致，查找比較困難。二是理解有誤。相當(dāng)一部分文件將房屋出典誤為典當(dāng)，導(dǎo)致審判實(shí)踐中對(duì)有關(guān)典與典當(dāng)?shù)睦斫猱a(chǎn)生混亂。三是內(nèi)容不全面?；旧舷抻诜课莸牡滟u(mài)問(wèn)題，較少涉及現(xiàn)代典當(dāng)；沒(méi)有明文對(duì)典或典當(dāng)定性。,3、實(shí)踐中，法院對(duì)典當(dāng)行為的認(rèn)識(shí),1、物權(quán),物,,不動(dòng)產(chǎn),動(dòng)產(chǎn),權(quán)利,物權(quán),,所有權(quán),用益物權(quán),擔(dān)保物權(quán),所有權(quán),,用益物權(quán),擔(dān)保物權(quán),,,占有權(quán),使用權(quán),收益權(quán),處分權(quán),占有權(quán),使用權(quán),收益權(quán),抵押權(quán),質(zhì)押權(quán),,,,占有權(quán),優(yōu)先受償權(quán),優(yōu)先受償權(quán),不動(dòng)產(chǎn)質(zhì),A、分類(lèi),4、典當(dāng)業(yè)務(wù)物權(quán)關(guān)系探討,買(mǎi)賣(mài),,保管,,典、租賃,,典當(dāng),,,,二、典當(dāng)行的注冊(cè)資本,第八條典當(dāng)行注冊(cè)資本最低限額為300萬(wàn)元；從事房地產(chǎn)抵押典當(dāng)業(yè)務(wù)的，注冊(cè)資本最低限額為500萬(wàn)元；從事財(cái)產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當(dāng)業(yè)務(wù)的，注冊(cè)資本最低限額為1000萬(wàn)元。典當(dāng)行的注冊(cè)資本最低限額應(yīng)當(dāng)為股東實(shí)繳的貨幣資本，不包括以實(shí)物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專(zhuān)利技術(shù)、土地使用權(quán)作價(jià)出資的資本。,三、典當(dāng)行的業(yè)務(wù)范圍,第二十五條經(jīng)批準(zhǔn)，典當(dāng)行可以經(jīng)營(yíng)下列業(yè)務(wù)（一）動(dòng)產(chǎn)質(zhì)押典當(dāng)業(yè)務(wù)；（二）財(cái)產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當(dāng)業(yè)務(wù)；（三）房地產(chǎn)（外省、自治區(qū)、直轄市的房地產(chǎn)或者未取得商品房預(yù)售許可證的在建工程除外）抵押典當(dāng)業(yè)務(wù)；（四）限額內(nèi)絕當(dāng)物品的變賣(mài)；（五）鑒定評(píng)估及咨詢(xún)服務(wù)；（六）商務(wù)部依法批準(zhǔn)的其他典當(dāng)業(yè)務(wù)。,物權(quán)法第一百八十條債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的下列財(cái)產(chǎn)可以抵押（一）建筑物和其他土地附著物；（二）建設(shè)用地使用權(quán)；（三）以招標(biāo)、拍賣(mài)、公開(kāi)協(xié)商等方式取得的荒地等土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)；（四）生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、產(chǎn)品；（五）正在建造的建筑物、船舶、航空器；（六）交通運(yùn)輸工具；（七）法律、行政法規(guī)未禁止抵押的其他財(cái)產(chǎn)。,第二百零九條法律、行政法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的動(dòng)產(chǎn)不得出質(zhì)。,擔(dān)保物權(quán),典當(dāng)要求,房地產(chǎn),法律法規(guī)未禁止抵押的財(cái)產(chǎn),不動(dòng)產(chǎn),法律法規(guī)不禁止轉(zhuǎn)讓的,法律法規(guī)規(guī)定可以出質(zhì)的,基本相同,財(cái)產(chǎn)權(quán)利,動(dòng)產(chǎn),不得典當(dāng),,動(dòng)產(chǎn),比較,范圍縮小,完全不同,相同,抵押,,質(zhì)押,,動(dòng)產(chǎn),權(quán)利,物權(quán)法第二百二十三條債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的下列權(quán)利可以出質(zhì)（一）匯票、支票、本票；（二）債券、存款單；（三）倉(cāng)單、提單；（四）可以轉(zhuǎn)讓的基金份額、股權(quán)；（五）可以轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)、專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的財(cái)產(chǎn)權(quán)；（六）應(yīng)收賬款；（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定可以出質(zhì)的其他財(cái)產(chǎn)權(quán)利。,典當(dāng)管理辦法第二十七條典當(dāng)行不得收當(dāng)下列財(cái)物（一）依法被查封、扣押或者已經(jīng)被采取其他保全措施的財(cái)產(chǎn)；（二）贓物和來(lái)源不明的物品；（三）易燃、易爆、劇毒、放射性物品及其容器；（四）管制刀具，槍支、彈藥，軍、警用標(biāo)志、制式服裝和器械；（五）國(guó)家機(jī)關(guān)公文、印章及其管理的財(cái)物；（六）國(guó)家機(jī)關(guān)核發(fā)的除物權(quán)證書(shū)以外的證照及有效身份證件；（七）當(dāng)戶(hù)沒(méi)有所有權(quán)或者未能依法取得處分權(quán)的財(cái)產(chǎn)；（八）法律、法規(guī)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定禁止流通的自然資源或者其他財(cái)物。,物權(quán)法第一百八十四條下列財(cái)產(chǎn)不得抵押（一）土地所有權(quán)；（二）耕地、宅基地、自留地、自留山等集體所有的土地使用權(quán)，但法律規(guī)定可以抵押的除外；（三）學(xué)校、幼兒園、醫(yī)院等以公益為目的的事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體的教育設(shè)施、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施和其他社會(huì)公益設(shè)施；（四）所有權(quán)、使用權(quán)不明或者有爭(zhēng)議的財(cái)產(chǎn)；（五）依法被查封、扣押、監(jiān)管的財(cái)產(chǎn)；（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得抵押的其他財(cái)產(chǎn)。,當(dāng)物,四、典當(dāng)關(guān)系中的重要憑證當(dāng)票,當(dāng)票在典當(dāng)行業(yè)務(wù)建設(shè)中是重要的環(huán)節(jié)，當(dāng)票好比菜單，讓人一目了然。當(dāng)票對(duì)民品如戒指、耳環(huán)等日用品典當(dāng)既方便又適用，對(duì)房地產(chǎn)融資卻無(wú)法滿(mǎn)足需要。,第三十條當(dāng)票是典當(dāng)行與當(dāng)戶(hù)之間的借貸契約，是典當(dāng)行向當(dāng)戶(hù)支付當(dāng)金的付款憑證。典當(dāng)行和當(dāng)戶(hù)就當(dāng)票以外事項(xiàng)進(jìn)行約定的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充訂立書(shū)面合同，但約定的內(nèi)容不得違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定。,,（一）當(dāng)票的性質(zhì),當(dāng)票,借貸契約,＋從合同,付款憑證,,,主合同,借據(jù),,抵押或質(zhì)押合同,其他事項(xiàng)補(bǔ)充合同等,收當(dāng)憑證,贖當(dāng)時(shí)必須收回當(dāng)票,特別提醒,≠,,,,,1．從定義看，當(dāng)票是借款契約，契約就是合同，實(shí)際上涉及房地產(chǎn)融資因?yàn)榈盅簡(jiǎn)栴}雙方必須另訂抵押協(xié)議，當(dāng)票無(wú)法滿(mǎn)足抵押合同的約定。,2．當(dāng)票是典當(dāng)行向當(dāng)戶(hù)支付當(dāng)金的付款憑證不符合商業(yè)慣例。,3．在實(shí)踐中，建議在當(dāng)票雙方其他約定欄目加蓋制式一行說(shuō)明“見(jiàn)雙方簽訂的抵押典當(dāng)合同”，在抵押典當(dāng)合同單獨(dú)列出一條“未盡事宜詳見(jiàn)當(dāng)票”，這樣把當(dāng)票和抵押典當(dāng)合同結(jié)合起來(lái)。如果沒(méi)有這樣的說(shuō)明，很容易給當(dāng)戶(hù)在法庭上把當(dāng)票與抵押典當(dāng)合同割裂開(kāi)來(lái)。特別注意當(dāng)票時(shí)間和抵押典當(dāng)合同時(shí)間應(yīng)保持一致，不要有前后之分。,物權(quán)法第一百九十條訂立抵押合同前抵押財(cái)產(chǎn)已出租的，原租賃關(guān)系不受該抵押權(quán)的影響。抵押權(quán)設(shè)立后抵押財(cái)產(chǎn)出租的，該租賃關(guān)系不得對(duì)抗已登記的抵押權(quán)。,物權(quán)法第一百八十六條抵押權(quán)人在債務(wù)履行期屆滿(mǎn)前，不得與抵押人約定債務(wù)人不履行到期債務(wù)時(shí)抵押財(cái)產(chǎn)歸債權(quán)人所有。第二百一十一條質(zhì)權(quán)人在債務(wù)履行期屆滿(mǎn)前，不得與出質(zhì)人約定債務(wù)人不履行到期債務(wù)時(shí)質(zhì)押財(cái)產(chǎn)歸債權(quán)人所有。,物權(quán)法第一百七十三條擔(dān)保物權(quán)的擔(dān)保范圍包括主債權(quán)及其利息、違約金、損害賠償金、保管擔(dān)保財(cái)產(chǎn)和實(shí)現(xiàn)擔(dān)保物權(quán)的費(fèi)用。當(dāng)事人另有約定的，按照約定。,擔(dān)保法第三十五條抵押人所擔(dān)保的債權(quán)不得超出其抵押物的價(jià)值。,合同法第四十一條對(duì)格式條款的理解發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)按通常理解予以解釋。對(duì)格式條款有兩種以上解釋的，應(yīng)當(dāng)作出不利于提供格式條款一方的解釋。格式條款和非格條式款不一致的，應(yīng)當(dāng)采用非格式條款。,典當(dāng)管理辦法第四十三條（一）可以雙方事先約定絕當(dāng)后由典當(dāng)行委托拍賣(mài)行公開(kāi)拍賣(mài)。,合同法第五十二條有下列情形之一的，合同無(wú)效（一）一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同，損害國(guó)家利益；（二）惡意串通，損害國(guó)家、集體或者第三人利益；（三）以合法形式掩蓋非法目的；（四）損害社會(huì)公共利益；（五）違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定,典當(dāng)管理辦法第四十三條（一）拍賣(mài)收入在扣除拍賣(mài)費(fèi)用及當(dāng)金本息后，剩余部分應(yīng)當(dāng)退還當(dāng)戶(hù)，不足部分向當(dāng)戶(hù)追索。,（二）典當(dāng)補(bǔ)充合同,①注重合法、合規(guī)，避免導(dǎo)致合同無(wú)效；,④合法約定絕當(dāng)物的處理辦法；,②慎用格式條款，避免被動(dòng)；,③約定絕當(dāng)后的利費(fèi)計(jì)算方式、明確費(fèi)用損失范圍；,⑤估價(jià)確定的當(dāng)物價(jià)值應(yīng)高于當(dāng)金；,⑥約定房地產(chǎn)現(xiàn)狀不得擅自改變的條款；,⑦指定訴訟或仲裁機(jī)構(gòu)；,⑧其他需要注意的典當(dāng)細(xì)節(jié)約定。,五、典當(dāng)利率、綜合費(fèi),第三十七條典當(dāng)當(dāng)金利率，按中國(guó)人民銀行公布的銀行機(jī)構(gòu)6個(gè)月期法定貸款利率及典當(dāng)期限折算后執(zhí)行。典當(dāng)當(dāng)金利息不得預(yù)扣。第三十八條典當(dāng)綜合費(fèi)用包括各種服務(wù)及管理費(fèi)用。動(dòng)產(chǎn)質(zhì)押典當(dāng)?shù)脑戮C合費(fèi)率不得超過(guò)當(dāng)金的42‰。房地產(chǎn)抵押典當(dāng)?shù)脑戮C合費(fèi)率不得超過(guò)當(dāng)金的27‰。財(cái)產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當(dāng)?shù)脑戮C合費(fèi)率不得超過(guò)當(dāng)金的24‰。當(dāng)期不足5日的，按5日收取有關(guān)費(fèi)用。,典當(dāng)利息、綜合費(fèi)的計(jì)算和收取,典當(dāng)利息,典當(dāng)綜合費(fèi)用,,,不得預(yù)扣,可以預(yù)扣,物權(quán)法第二百條借款的利息不得預(yù)先在本金中扣除。利息預(yù)先在本金中扣除的，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際借款數(shù)額返還借款并計(jì)算利息。,絕當(dāng)后的利息、綜合費(fèi)計(jì)算,1、形成絕當(dāng)后，有些當(dāng)戶(hù)拖延還款，典當(dāng)行也不及時(shí)主張權(quán)利，此時(shí)絕當(dāng)外息費(fèi)如何計(jì)算2、形成絕當(dāng)后，有些當(dāng)戶(hù)拖延還款，典當(dāng)行及時(shí)主張權(quán)利，此時(shí)絕當(dāng)外息費(fèi)如何計(jì)算,六、典當(dāng)期限,第三十九條典當(dāng)期內(nèi)或典當(dāng)期限屆滿(mǎn)后5日內(nèi)，經(jīng)雙方同意可以續(xù)當(dāng)，續(xù)當(dāng)一次的期限最長(zhǎng)為6個(gè)月。續(xù)當(dāng)期自典當(dāng)期限或者前一次續(xù)當(dāng)期限屆滿(mǎn)日起算。續(xù)當(dāng)時(shí)，當(dāng)戶(hù)應(yīng)當(dāng)結(jié)清前期利息和當(dāng)期費(fèi)用。第四十條典當(dāng)期限或者續(xù)當(dāng)期限屆滿(mǎn)后，當(dāng)戶(hù)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)贖當(dāng)或者續(xù)當(dāng)。逾期不贖當(dāng)也不續(xù)當(dāng)?shù)?，為絕當(dāng)。當(dāng)戶(hù)于典當(dāng)期限或者續(xù)當(dāng)期限屆滿(mǎn)至絕當(dāng)前贖當(dāng)?shù)?，除須償還當(dāng)金本息、綜合費(fèi)用外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)中國(guó)人民銀行規(guī)定的銀行等金融機(jī)構(gòu)逾期貸款罰息水平、典當(dāng)行制定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和逾期天數(shù)，補(bǔ)交當(dāng)金利息和有關(guān)費(fèi)用。,續(xù)當(dāng)?shù)膯?wèn)題法院的觀點(diǎn)）,主要有如下三個(gè)問(wèn)題一是實(shí)踐中對(duì)續(xù)當(dāng)?shù)亩x有不同認(rèn)識(shí)；二是在典當(dāng)糾紛中，出現(xiàn)多次續(xù)當(dāng)?shù)那闆r時(shí)；三是對(duì)續(xù)當(dāng)時(shí)利息和綜合費(fèi)轉(zhuǎn)為當(dāng)金本金的情況；（銀行通常做法）,續(xù)當(dāng)?shù)膯?wèn)題法院的觀點(diǎn)）,法院較為一致的觀點(diǎn)1、續(xù)當(dāng)?shù)那疤釛l件應(yīng)是雙方進(jìn)行了有效的結(jié)算，本質(zhì)上是重新達(dá)成了協(xié)議，是舊的典當(dāng)合同的變更。因此，雙方?jīng)]有結(jié)清前期利息和當(dāng)期費(fèi)用，就不構(gòu)成續(xù)當(dāng)。2、因生活中典當(dāng)利率和費(fèi)率過(guò)高，對(duì)多次續(xù)當(dāng)同樣會(huì)造成利益的顯著失衡和交易結(jié)果的長(zhǎng)期不能確定；典當(dāng)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，但當(dāng)戶(hù)所負(fù)擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)更甚于典當(dāng)行。為了衡平典當(dāng)行和當(dāng)戶(hù)之間的利益，不宜支持息費(fèi)轉(zhuǎn)為當(dāng)金本金。并對(duì)續(xù)當(dāng)次數(shù)亦應(yīng)予以限制。續(xù)當(dāng)以限于一次為原則，續(xù)當(dāng)后總當(dāng)期不滿(mǎn)一年的，可以再續(xù)當(dāng)至一年為限。一年以?xún)?nèi)，典當(dāng)息費(fèi)按約定計(jì)算，超過(guò)一年則參照上述絕當(dāng)期后計(jì)算息費(fèi)的方式處理。,七、抵押、質(zhì)押登記的規(guī)定,第四十二條典當(dāng)行經(jīng)營(yíng)房地產(chǎn)抵押典當(dāng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)和當(dāng)戶(hù)依法到有關(guān)部門(mén)先行辦理抵押登記，再辦理抵押典當(dāng)手續(xù)。典當(dāng)行經(jīng)營(yíng)機(jī)動(dòng)車(chē)質(zhì)押典當(dāng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)?shù)杰?chē)輛管理部門(mén)辦理質(zhì)押登記手續(xù)。典當(dāng)行經(jīng)營(yíng)其他典當(dāng)業(yè)務(wù)，有關(guān)法律、法規(guī)要求登記的，應(yīng)當(dāng)依法辦理登記手續(xù)。,物權(quán)法第一百九十九條同一財(cái)產(chǎn)向兩個(gè)以上債權(quán)人抵押的，拍賣(mài)、變賣(mài)抵押財(cái)產(chǎn)所得的價(jià)款依照下列規(guī)定清償（一）抵押權(quán)已登記的，按照登記的先后順序清償；順序相同的，按照債權(quán)比例清償；（二）抵押權(quán)已登記的先于未登記的受償；（三）抵押權(quán)未登記的，按照債權(quán)比例清償。,A，不動(dòng)產(chǎn)抵押1不動(dòng)產(chǎn)自登記時(shí)設(shè)立,2動(dòng)產(chǎn)自抵押合同生效時(shí)設(shè)立，未經(jīng)登記，不得對(duì)抗善意第三人；,3抵押登記的效力。,B動(dòng)產(chǎn)質(zhì)押,質(zhì)權(quán)自出質(zhì)人交付質(zhì)押財(cái)產(chǎn)時(shí)設(shè)立,C權(quán)利質(zhì)押,1有權(quán)利憑證的匯票、支票、本票、債券、存款單、倉(cāng)單、提單出質(zhì)的，自權(quán)利憑證交付質(zhì)權(quán)人時(shí)設(shè)立；,2其他權(quán)利出質(zhì)的，自有關(guān)部門(mén)辦理出質(zhì)登記時(shí)設(shè)立。,物權(quán)法第一百八十二條以建筑物抵押的，該建筑物占用范圍內(nèi)的建設(shè)用地使用權(quán)一并抵押。以建設(shè)用地使用權(quán)抵押的，該土地上的建筑物一并抵押。抵押人未依照前款規(guī)定一并抵押的，未抵押的財(cái)產(chǎn)視為一并抵押。,擔(dān)保法第三十五條第二款財(cái)產(chǎn)抵押后，該財(cái)產(chǎn)的價(jià)值大于所擔(dān)保債權(quán)的余額部分，可以再次抵押，但不得超出其余額部分。,最高人民法院關(guān)于適用中華人民共和國(guó)擔(dān)保法若干問(wèn)題的解釋第十二條當(dāng)事人約定的或者登記部門(mén)要求登記的擔(dān)保期間，對(duì)擔(dān)保物權(quán)的存續(xù)不具有法律約束力。,最高人民法院關(guān)于適用中華人民共和國(guó)擔(dān)保法若干問(wèn)題的解釋第五十九條當(dāng)事人辦理抵押物登記手續(xù)時(shí)，因登記部門(mén)的原因致使其無(wú)法辦理抵押物登記，抵押人向債權(quán)人交付權(quán)利憑證的，可以認(rèn)定債權(quán)人對(duì)該財(cái)產(chǎn)有優(yōu)先受償權(quán)。但是，未辦理抵押物登記的，不得對(duì)抗第三人。,最高人民法院關(guān)于適用中華人民共和國(guó)擔(dān)保法若干問(wèn)題的解釋第七十九條同一財(cái)產(chǎn)法定登記的抵押權(quán)與質(zhì)權(quán)并存時(shí)，抵押權(quán)人優(yōu)先于質(zhì)權(quán)人受償。,（二）質(zhì)押、抵押常見(jiàn)問(wèn)題,6房產(chǎn)絕當(dāng)后，通過(guò)訴訟實(shí)現(xiàn)抵押權(quán)所需要的時(shí)間,9能否采用質(zhì)押、抵押外的其他辦法進(jìn)行典當(dāng),1抵押與質(zhì)押那個(gè)法律效力高,2抵押或權(quán)利質(zhì)押登記機(jī)關(guān)拒不辦理登記，怎么辦,4已經(jīng)辦理抵押的房屋或車(chē)輛是否可以典當(dāng),10、抵（質(zhì)）押權(quán)人行使抵（質(zhì)）押權(quán)的期限是如何規(guī)定的,物權(quán)法第二百零二條抵押權(quán)人應(yīng)當(dāng)在主債權(quán)訴訟時(shí)效期間行使抵押權(quán)；未行使的，人民法院不予保護(hù)。,3超過(guò)抵押或權(quán)利質(zhì)押登記機(jī)關(guān)規(guī)定的期限，還有效嗎,8典當(dāng)?shù)能?chē)輛能否借給當(dāng)戶(hù)使用,5房產(chǎn)抵押后土地使用權(quán)沒(méi)辦抵押可以嗎,7質(zhì)押車(chē)輛未辦理質(zhì)押登記是否具有質(zhì)權(quán),最高人民法院關(guān)于人民法院執(zhí)行設(shè)定抵押的房屋的規(guī)定第二條人民法院對(duì)已經(jīng)依法設(shè)定抵押的被執(zhí)行人及其所扶養(yǎng)家屬居住的房屋，在裁定拍賣(mài)、變賣(mài)或者抵債后，應(yīng)當(dāng)給予被執(zhí)行人六個(gè)月的寬限期。在此期限內(nèi)，被執(zhí)行人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)騰空房屋，人民法院不得強(qiáng)制被執(zhí)行人及其所扶養(yǎng)家屬遷出該房屋。第三條上述寬限期屆滿(mǎn)后，被執(zhí)行人仍未遷出的，人民法院可以作出強(qiáng)制遷出裁定，并按照民事訴訟法第二百二十九條的規(guī)定執(zhí)行。強(qiáng)制遷出時(shí)，被執(zhí)行人無(wú)法自行解決居住問(wèn)題的，經(jīng)人民法院審查屬實(shí)，可以由申請(qǐng)執(zhí)行人為被執(zhí)行人及其所扶養(yǎng)家屬提供臨時(shí)住房。第六條被執(zhí)行人屬于低保對(duì)象且無(wú)法自行解決居住問(wèn)題的，人民法院不應(yīng)強(qiáng)制遷出。,（三）合法借貸與典當(dāng)借款,民間借貸,金融借貸,非法借貸,合法借貸,,非金融企業(yè)之間的借貸、利用借貸進(jìn)行非法活動(dòng)、非法金融業(yè)務(wù)活動(dòng)等。,,,利息按央行法定利息浮動(dòng),利息不超存款利息四倍,,,本金,利息,※擔(dān)保不是必要條件,典當(dāng),當(dāng)金,利息,費(fèi)用,當(dāng)物,,擔(dān)保,,,,抵押,質(zhì)押,保證,,抵押,質(zhì)押,,,借貸,八、關(guān)于當(dāng)戶(hù)的規(guī)定,第三十五條辦理出當(dāng)與贖當(dāng)，當(dāng)戶(hù)均應(yīng)當(dāng)出具本人的有效身份證件。當(dāng)戶(hù)為單位的，經(jīng)辦人員應(yīng)當(dāng)出具單位證明和經(jīng)辦人的有效身份證件；委托典當(dāng)中，被委托人應(yīng)當(dāng)出具典當(dāng)委托書(shū)、本人和委托人的有效身份證件。除前款所列證件外，出當(dāng)時(shí)，當(dāng)戶(hù)應(yīng)當(dāng)如實(shí)向典當(dāng)行提供當(dāng)物的來(lái)源及相關(guān)證明材料。贖當(dāng)時(shí)，當(dāng)戶(hù)應(yīng)當(dāng)出示當(dāng)票。典當(dāng)行應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)當(dāng)戶(hù)出具的本條第二款所列證明文件。如何理解上述規(guī)定,典當(dāng)管理辦法第三條本辦法所稱(chēng)典當(dāng)，是指當(dāng)戶(hù)將其動(dòng)產(chǎn)、財(cái)產(chǎn)權(quán)利作為當(dāng)物質(zhì)押或者將其房地產(chǎn)作為當(dāng)物抵押給典當(dāng)行，交付一定比例費(fèi)用，取得當(dāng)金，并在約定期限內(nèi)支付當(dāng)金利息、償還當(dāng)金、贖回當(dāng)物的行為。,財(cái)產(chǎn)所有權(quán)人,,,其,其,交付一定比例費(fèi)用,,自然人,當(dāng)戶(hù)的資格,1、必須是典當(dāng)財(cái)產(chǎn)的所有人,2、只能是自然人或法人,,財(cái)產(chǎn)共有關(guān)系,民事行為能力,法人,,主體資格,決策權(quán)限,印鑒,主體身份,3、當(dāng)物所有人應(yīng)該與當(dāng)戶(hù)保持一致，這是典當(dāng)行抵押業(yè)務(wù)與銀行抵押業(yè)務(wù)的根本不同。,4、家庭成員、夫妻雙方以及集團(tuán)公司子公司之間應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。法律上主體有三種法律形態(tài)自然人、法人及其他組織。,5、對(duì)于法人或其他組織的收款及還款如通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬必須審查收款帳戶(hù)是否與當(dāng)戶(hù)名稱(chēng)一致。對(duì)于當(dāng)戶(hù)還款也是一樣，如果還款人銀行轉(zhuǎn)賬名稱(chēng)與當(dāng)戶(hù)名稱(chēng)不一致，必須由當(dāng)戶(hù)及轉(zhuǎn)款人兩方出具書(shū)面說(shuō)明函。,九、業(yè)務(wù)集中度第四十四條典當(dāng)行的資產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照下列比例進(jìn)行管理（二）典當(dāng)行對(duì)同一法人或者自然人的典當(dāng)余額不得超過(guò)注冊(cè)資本的25％。（五）典當(dāng)行財(cái)產(chǎn)權(quán)利質(zhì)押典當(dāng)余額不得超過(guò)注冊(cè)資本的50。房地產(chǎn)抵押典當(dāng)余額不得超過(guò)注冊(cè)資本。注冊(cè)資本不足1000萬(wàn)元的，房地產(chǎn)抵押典當(dāng)單筆當(dāng)金數(shù)額不得超過(guò)100萬(wàn)元。注冊(cè)資本在1000萬(wàn)元以上的，房地產(chǎn)抵押典當(dāng)單筆當(dāng)金數(shù)額不得超過(guò)注冊(cè)資本的10。,第二部分相關(guān)新規(guī)定對(duì)典當(dāng)業(yè)的影響,一、物權(quán)法定原則。對(duì)典當(dāng)業(yè)影響最大。物權(quán)法第5條規(guī)定“物權(quán)的種類(lèi)和內(nèi)容，由法律規(guī)定?！痹摋l即是關(guān)于物權(quán)法定原則的規(guī)定。,二、關(guān)于所有權(quán)、其他物權(quán)登記制度的改革,1、登記生效主義物權(quán)法第10條、第188條、第189條2．登記機(jī)關(guān)的責(zé)任【第21條】當(dāng)事人提供虛假材料申請(qǐng)登記，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。因登記錯(cuò)誤，給他人造成損害的，登記機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。登記機(jī)構(gòu)賠償后，可以向造成登記錯(cuò)誤的人追償。,第九條不動(dòng)產(chǎn)物權(quán)的設(shè)立、變更、轉(zhuǎn)讓和消滅，經(jīng)依法登記，發(fā)生效力；未經(jīng)登記，不發(fā)生效力，但法律另有規(guī)定的除外。,第二十三條動(dòng)產(chǎn)物權(quán)的設(shè)立和轉(zhuǎn)讓?zhuān)越桓稌r(shí)發(fā)生效力，但法律另有規(guī)定的除外。,,B、效力,1、不動(dòng)產(chǎn),2、動(dòng)產(chǎn),3、權(quán)利,有權(quán)利憑證出質(zhì)的，自權(quán)利憑證交付質(zhì)權(quán)人時(shí)設(shè)立,無(wú)權(quán)利憑證出質(zhì)的，自有關(guān)部門(mén)辦理出質(zhì)登記時(shí)設(shè)立。,第二十四條船舶、航空器和機(jī)動(dòng)車(chē)等物權(quán)的設(shè)立、變更、轉(zhuǎn)讓和消滅，未經(jīng)登記，不得對(duì)抗善意第三人。,3．異議登記（15天）4．預(yù)告登記（3個(gè)月）這二種登記制度在我國(guó)過(guò)去的法律中是沒(méi)有的。,三、物權(quán)法確立了不動(dòng)產(chǎn)善意取得制度，解決了善意第三人利益保護(hù)問(wèn)題，填補(bǔ)了我國(guó)立法上的空白。,四、集合抵押、浮動(dòng)抵押浮動(dòng)抵押物權(quán)法第181條、第189條、第196條動(dòng)產(chǎn)浮動(dòng)抵押權(quán)。它是指特定的抵押人以其現(xiàn)有的和將來(lái)所有的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、產(chǎn)品等動(dòng)產(chǎn)為債權(quán)人設(shè)定抵押權(quán)擔(dān)保，當(dāng)債務(wù)人不履行債務(wù)時(shí)，債權(quán)人有權(quán)以抵押人于抵押權(quán)實(shí)現(xiàn)時(shí)尚存的財(cái)產(chǎn)優(yōu)先受償。,五、最高額抵押、最高額質(zhì)押六、物權(quán)法釆用了“約定優(yōu)先原則”。,第三部分擔(dān)保法、物權(quán)法關(guān)于擔(dān)保物權(quán)有關(guān)規(guī)定的區(qū)別,1物權(quán)法與擔(dān)保法關(guān)于抵押權(quán)優(yōu)先受償方面，二法規(guī)定不同。（1）當(dāng)事人可以另行約定。（2）法律另有規(guī)定的情形。,物權(quán)法第一百七十條擔(dān)保物權(quán)人在債務(wù)人不履行到期債務(wù)或者發(fā)生當(dāng)事人約定的實(shí)現(xiàn)擔(dān)保物權(quán)的情形，依法享有就擔(dān)保財(cái)產(chǎn)優(yōu)先受償?shù)臋?quán)利，但法律另有規(guī)定的除外。擔(dān)保法第三十三條本法所稱(chēng)抵押，是指?jìng)鶆?wù)人或者第三人不轉(zhuǎn)移對(duì)本法第三十四條所列財(cái)產(chǎn)的占有，將該財(cái)產(chǎn)作為債權(quán)的擔(dān)保。債務(wù)人不履行債務(wù)時(shí)，債權(quán)人有權(quán)依照本法規(guī)定以該財(cái)產(chǎn)折價(jià)或者以拍賣(mài)、變賣(mài)該財(cái)產(chǎn)的價(jià)款優(yōu)先受償。,法律規(guī)定的除外情形1、設(shè)定房地產(chǎn)抵押權(quán)的土地使用權(quán)是以劃撥方式取得的，依法拍賣(mài)后，應(yīng)當(dāng)從拍賣(mài)所得的價(jià)款中繳納相當(dāng)于應(yīng)繳納的土地使用權(quán)出讓金的款額后，抵押權(quán)人方可優(yōu)先受償。2、建筑工程承包人工程款優(yōu)先于抵押權(quán)。3、商品房買(mǎi)賣(mài)人的優(yōu)先權(quán)。,4、抵押權(quán)不能對(duì)抗破產(chǎn)程序中的破產(chǎn)費(fèi)用、職工的債權(quán)。5、抵押權(quán)不能優(yōu)先于國(guó)家稅收權(quán)。6、抵押權(quán)不能擊破租賃權(quán)。7、抵押權(quán)不得對(duì)抗正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中已支付合理價(jià)款并取得抵押財(cái)產(chǎn)的買(mǎi)受人。8、船舶、航空器維修費(fèi)用優(yōu)先權(quán)（保護(hù)弱者和國(guó)家公益）9、司法費(fèi)用的優(yōu)先權(quán)（維護(hù)公共利益,2區(qū)分債權(quán)合同和物權(quán)變動(dòng)沖突來(lái)源擔(dān)保法第41條、64條、76條物權(quán)法第15條、23條、187條、212條、224條、226條、227條、228條,3物保與人保的關(guān)系,具體的擔(dān)保模式構(gòu)成物保＋人保＋金錢(qián)擔(dān)保＋非典型擔(dān)保,物權(quán)法第一百七十六條被擔(dān)保的債權(quán)既有物的擔(dān)保又有人的擔(dān)保的，債務(wù)人不履行到期債務(wù)或者發(fā)生當(dāng)事人約定的實(shí)現(xiàn)擔(dān)保物權(quán)的情形，債權(quán)人應(yīng)當(dāng)按照約定實(shí)現(xiàn)債權(quán)；沒(méi)有約定或者約定不明確，債務(wù)人自己提供物的擔(dān)保的，債權(quán)人應(yīng)當(dāng)先就該物的擔(dān)保實(shí)現(xiàn)債權(quán)；第三人提供物的擔(dān)保的，債權(quán)人可以就物的擔(dān)保實(shí)現(xiàn)債權(quán)，也可以要求保證人承擔(dān)保證責(zé)任。提供擔(dān)保的第三人承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任后，有權(quán)向債務(wù)人追償。擔(dān)保法第二十八條同一債權(quán)既有保證又有物的擔(dān)保的，保證人對(duì)物的擔(dān)保以外的債權(quán)承擔(dān)保證責(zé)任。債權(quán)人放棄物的擔(dān)保的，保證人在債權(quán)人放棄權(quán)利的范圍內(nèi)免除保證責(zé)任。擔(dān)保法解釋第三十八條第一款同一債權(quán)既有保證又有第三人提供物的擔(dān)保的，債權(quán)人可以請(qǐng)求保證人或者物的擔(dān)保人承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任。當(dāng)事人對(duì)保證擔(dān)保的范圍或者物的擔(dān)保的范圍沒(méi)有約定或者約定不明的，承擔(dān)了擔(dān)保責(zé)任的擔(dān)保人，可以向債務(wù)人追償，也可以要求其他擔(dān)保人清償其應(yīng)當(dāng)分擔(dān)的份額。,4抵押財(cái)產(chǎn)的擴(kuò)展,物權(quán)法第一百八十條債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的下列財(cái)產(chǎn)可以抵押一建筑物和其他土地附著物；二建設(shè)用地使用權(quán)；三以招標(biāo)、拍賣(mài)、公開(kāi)協(xié)商等方式取得的荒地等土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)；四生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、產(chǎn)品；五正在建造的建筑物、船舶、航空器；六交通運(yùn)輸工具；七法律、行政法規(guī)未禁止抵押的其他財(cái)產(chǎn)。抵押人可以將前款所列財(cái)產(chǎn)一并抵押。,5航空器、船舶、車(chē)輛抵押、質(zhì)押的效力,物權(quán)法物權(quán)法第二十四條規(guī)定，船舶、航空器和機(jī)動(dòng)車(chē)等物權(quán)的設(shè)立、變更、轉(zhuǎn)讓和消滅，未經(jīng)登記，不得對(duì)抗善意第三人。,6抵押權(quán)實(shí)現(xiàn)的方式,物權(quán)法第一百九十五條債務(wù)人不履行到期債務(wù)或者發(fā)生當(dāng)事人約定的實(shí)現(xiàn)抵押權(quán)的情形，抵押權(quán)人可以與抵押人協(xié)議以抵押財(cái)產(chǎn)折價(jià)或者以拍賣(mài)、變賣(mài)該抵押財(cái)產(chǎn)所得的價(jià)款優(yōu)先受償。協(xié)議損害其他債權(quán)人利益的，其他債權(quán)人可以在知道或者應(yīng)當(dāng)知道撤銷(xiāo)事由之日起一年內(nèi)請(qǐng)求人民法院撤銷(xiāo)該協(xié)議。抵押權(quán)人與抵押人未就抵押權(quán)實(shí)現(xiàn)方式達(dá)成協(xié)議的，抵押權(quán)人可以請(qǐng)求人民法院拍賣(mài)、變賣(mài)抵押財(cái)產(chǎn)。抵押財(cái)產(chǎn)折價(jià)或者變賣(mài)的，應(yīng)當(dāng)參照市場(chǎng)價(jià)格。,7物權(quán)法對(duì)權(quán)利質(zhì)押擔(dān)保制度的規(guī)范調(diào)整有了較大突破。,第二百二十三條規(guī)定債務(wù)人或者第三人有權(quán)處分的可以轉(zhuǎn)讓的基金份額，應(yīng)收賬款權(quán)利可以出質(zhì)；第二百二十八條以應(yīng)收賬款出質(zhì)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書(shū)面合同。質(zhì)權(quán)自信貸征信機(jī)構(gòu)辦理出質(zhì)登記時(shí)設(shè)立。第二百二十六條以基金份額、股權(quán)出質(zhì)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書(shū)面合同。以基金份額、證券登記結(jié)算機(jī)構(gòu)登記的股權(quán)出質(zhì)的，質(zhì)權(quán)自證券登記結(jié)算機(jī)構(gòu)辦理出質(zhì)登記時(shí)設(shè)立；以其他股權(quán)出質(zhì)的，質(zhì)權(quán)自工商行政管理部門(mén)辦理出質(zhì)登記時(shí)設(shè)立。,應(yīng)收賬款質(zhì)權(quán)
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