2022年gmp試題庫及答案

1、一填空題（15題每題2分）1 1998版的GMP共14章88條，版日勺GMP共有14 章 313條。2根據 《中華人民共和國藥物管理法》和 《中華人民共和國藥物管理法實行條例》日勺 有關規(guī)定，制定 版的《藥物生產質量管理規(guī)范》3所有人員應明確并理解自己日勺職責，熟悉與其職責有關的GMP基本規(guī)定，并接受必要 的培訓，涉及上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。5公司應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接

2、接觸藥物日勺生產人員上崗前應當接 受健康檢查,后來每年至少進行一次健康檢查。6干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應當不低于業(yè) 帕斯卡。必要時，相 似干凈度級別H勺不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持合適的壓差梯度。7生產設備應有明顯日勺狀態(tài)標記，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內 容物的應當標明清潔狀態(tài)。8物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期 先出的原則。9記錄應當及

3、時填寫，內容真實,筆跡清晰、易讀，不易擦除。10批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥物有效期后二生。質量原則、工藝 規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其她重要文獻應當長期保存。11每批藥物應當有批記錄，涉及批生產記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記 錄等與本批產品有關日勺記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理。12在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后，應當由生產操作人員確認 并簽注姓名和口期

4、。13純化水、注射用水日勺制備、貯存和分派應當可以避免微生物日勺滋生。純化水可采用循環(huán), 注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。（六）采用通過驗證或已知有效日勺清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與 物料直接接觸H勺設備表面的殘留物進行檢測;（七） 采用密閉系統(tǒng)生產：（八） 干燥設備日勺進風應當有空氣過濾器，排風應當有避免空氣倒流裝置；（九） 生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防 止因篩網