天津市醫(yī)療器械自查報(bào)告樣本

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證自查報(bào)告 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證自查報(bào)告一、企業(yè)概況天津############################大藥房成立于 ####年##月##日，經(jīng)營地址為########，法人代表：###，企業(yè)負(fù)責(zé)人：##，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：##。經(jīng)營面積## 、倉庫面積## ，公司擁有員工#人，其中驗(yàn)收員#人、養(yǎng)護(hù)員#人、采購員#人、營業(yè)員##人。公司經(jīng)營范圍包括：Ⅲ類：一次性注射器、輸液器； ***二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證

2、自查總結(jié)自發(fā)證以來，我企業(yè)對照“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”各條款，認(rèn)真檢查企業(yè)許可證管理的執(zhí)行情況，現(xiàn)將發(fā)證以來的自查情況從 6 方面進(jìn)行簡要闡述。1、管理職責(zé)： 、管理職責(zé)：為全面開展、實(shí)施許可證換證工作，我公司首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和許可證換證要求，修訂和完善了 4 項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠嚴(yán)格執(zhí)行.2、人員 、人員：我公司目前共有人員#人，企業(yè)負(fù)責(zé)人##為本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、高級工程

3、師，熟悉有關(guān)器械的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人##為本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、主管中藥師。營業(yè)員都具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷資質(zhì)。 3、設(shè)施設(shè)備： 、設(shè)施設(shè)備：營業(yè)面積 ##、倉庫面積##，營業(yè)環(huán)境與布局符合換證要求（具體見布局圖） ；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜、電腦等。設(shè)備設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要，并定期有專人進(jìn)行檢查和維護(hù)。4、進(jìn)貨

4、與驗(yàn)收： 、進(jìn)貨與驗(yàn)收：購進(jìn)器械嚴(yán)格按照器械購進(jìn)制度的規(guī)定進(jìn)行。對供貨單位及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核。與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)器械均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。對購進(jìn)的器械，首先進(jìn)行購貨確認(rèn)，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證對照器械逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，5、陳列與養(yǎng)護(hù) 、陳列與養(yǎng)護(hù)器械按用途擺放整齊美觀，類別