21年醫(yī)療器械類歷年真題解析6篇

1、21 21 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 6 篇21 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 6 篇 第 1 篇為加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,保障公眾用械安全,根據(jù)()和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》,結(jié)合我省實(shí)際,制定河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定C、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法D、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦

2、法參考答案：AFOV 概念中，錯(cuò)誤的是A.FOV 即掃描視野B.掃描時(shí)根據(jù)掃描部位大小選定 FOVC.當(dāng)選定 FOV 時(shí)，像素大小與矩陣大小成反比D.相位方向 FOV 減小時(shí)，掃描時(shí)間不變E.矩陣不變?cè)黾?FOV 時(shí)，像素尺寸增大不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。答案：作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)，重新驗(yàn)證21 年醫(yī)療器械類歷年真題解析 6 篇 第 2 篇無菌是

3、指醫(yī)療器具上無存活微生物。()此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。參考答案：正確違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,有下列哪些行為的,由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正。()A、擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的B、上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的C、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的D、上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的E、簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品