第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2021

1、1國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021 年第 158 號）為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 739 號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自 2022 年 1 月 1 日起施行。特此公告。附件：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄國家藥監(jiān)局2021 年 12 月 30 日3不限于附錄表格中所列成分，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品備案。（四）新《一類目錄

2、》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48 號，以下簡稱 48 號令）、《關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告 2021 年第 129 號，以下簡稱 129 號公告）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定，分類編碼繼續(xù)延用 6840。（五）新《一類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組

3、合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應當依據(jù) 15 號令、48 號令、129 號公告等相關規(guī)定進行判定。（六）新《一類目錄》自 2022 年 1 月 1 日起實施。實施后，《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 8 號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號）以及 2016 年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017

4、 版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。二、醫(yī)療器械備案管理有關政策（七）自 2022 年 1 月 1 日起，第一類醫(yī)療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。2022 年 1 月 1 日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于 2022 年 4 月 1 日前完成備案