藥事管理習(xí)題集(含答案)

1、1. 精神藥品： 精神藥品：系指“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。2. 處方藥： 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。3. 藥品零售機(jī)構(gòu)： 藥品零售機(jī)構(gòu)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。4. 藥品不良反應(yīng)： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 （中國的定義）5. 藥品不良反應(yīng)： 藥品不良反應(yīng)：是一種有害

2、的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的反應(yīng)。6. ADR：是 ascerse drug reaction （藥品不良反應(yīng)） 的簡稱。指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7. GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，2006 年 6 月由 SFDA 發(fā)布。8. 藥品銷售渠道： 藥品銷售渠道：指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。9. 法律責(zé)任： 法

3、律責(zé)任：指人們對自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。10. 藥品標(biāo)準(zhǔn)： 藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。11. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制，自用的固定處方制劑。12. 行政法規(guī)： 行政法規(guī)：是調(diào)整國家行政管理關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。13. 醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒

4、或死亡的藥物。14. 藥品生產(chǎn)： 藥品生產(chǎn)：指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。15. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷，治療活動的社會組織。16. 新藥： 新藥：指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按照新藥管理。17. 醫(yī)藥分業(yè)： 醫(yī)藥分業(yè)：醫(yī)藥分業(yè)：指藥學(xué)從醫(yī)藥職業(yè)中分離出來，成為衛(wèi)生事業(yè)中的獨(dú)立分支，社會中的獨(dú)立職業(yè)。18

5、. 補(bǔ)充申請： 補(bǔ)充申請：指藥品申請，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的申請或者進(jìn)口申請經(jīng)過批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的申請。19. 行政處罰： 行政處罰：指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為20. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓： 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，藥品批準(zhǔn)文號的取得者雙方同時提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。21. 藥品委托生產(chǎn)： 藥品委托生產(chǎn)：是已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的企業(yè)

6、，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。委托生產(chǎn)的藥品，其批準(zhǔn)文號不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求生產(chǎn)。22. 藥品管理立法： 藥品管理立法：指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。23. 藥事組織： 藥事組織：廣義：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。24. 放射性

7、藥品： 放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。用” 。(5)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號應(yīng)該列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。二、藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定：(1)不得含有淫穢、迷信、荒誕的語言、文字畫面。(2)不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證(3)不得貶低同類藥品、不得與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對比，不得進(jìn)行藥品使用前后比較。(4)不得含有“最新技術(shù)” 、 “最高科學(xué)” 、 “最先進(jìn)” 、 “藥之王”之類的語言和表示。8

8、.什么是假藥 什么是假藥?什么藥品按照假藥處理 什么藥品按照假藥處理?解；有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部分規(guī)定禁止使用的。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的

9、原料藥生產(chǎn)的（6）所表明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的9.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品監(jiān)督檢驗是法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)為了國家藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗。主要有抽查性實(shí)驗，委托實(shí)驗、藥品注冊檢驗，進(jìn)口藥品檢驗等類型。10.簡述臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)。 簡述臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)。 （任答五種） （任答五種）1、用藥不對癥多數(shù)情況屬于選用藥物不當(dāng)。2、使用無確切療效的藥物,受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，給病人

10、使用療效不確定的藥物3、用藥不足 首先是指劑量偏低，達(dá)不到有效的治療劑量 再就是療程太短，不足以徹底治愈疾病4、用藥過分 包括用藥劑量過大、療程太長、無病用藥及輕癥用藥等5、使用毒副作用過大的藥6、合并用藥不適當(dāng)7、給藥方案不合理8、重復(fù)給藥 多名醫(yī)生給同一病人開相同的藥物等。11.簡述申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。 簡述申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。答：1、對特定的藥物有特殊療效的2、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生物種的人工制