感冒靈顆粒工藝優(yōu)化關(guān)鍵技術(shù)研究.pdf

1、感冒靈顆粒是國內(nèi)感冒藥銷量第一品牌，年銷售額超十億。由于在《（藥品管理法》實施之前上市，限于當(dāng)時的研發(fā)水平及生產(chǎn)設(shè)備條件，感冒靈顆粒的制備方法和工藝控制參數(shù)較為粗糙，經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)品批間差異大、可控性差的問題，迫切需要進行中藥大品種技術(shù)升級。作為感冒靈顆粒唯一的中藥有效成分質(zhì)控指標，蒙花苷具熱不穩(wěn)定的性質(zhì)，其含量易受制藥生產(chǎn)工藝影響而發(fā)生顯著變化，從而影響到感冒靈顆粒的成品質(zhì)量。本論文以提高蒙花苷回收率為立足點，從提取、濃縮、干燥等單元環(huán)節(jié)

2、著手，系統(tǒng)地探索了優(yōu)化感冒靈顆粒中藥提取物生產(chǎn)工藝的方法，為中藥大品種技術(shù)升級提供實驗研究基礎(chǔ)。
　　本研究主要內(nèi)容包括：⑴建立了一種針對感冒靈中間體和過程控制的蒙花苷含量測定的新方法，并以此為基礎(chǔ)優(yōu)化感冒靈顆粒提取工藝。選擇蒙花苷提取率和65％乙醇浸出物相結(jié)合的雙指標評價法，采用單因素研究和正交實驗設(shè)計法優(yōu)選提取工藝，深入研究提取過程中時間、次數(shù)、料液比等關(guān)鍵因素對蒙花苷提取率的影響規(guī)律。⑵針對感冒靈顆粒濃縮工藝，研究了在蒸發(fā)過

3、程中蒙花苷的熱穩(wěn)定性及其降解規(guī)律。實驗結(jié)果表明，濃縮過程蒙花苷降解反應(yīng)符合一級反應(yīng)特征。嚴格控制加熱溫度和縮短受熱時間是減少蒙花苷損失的有效方法。⑶研究了感冒靈顆粒的新干燥工藝。在與常規(guī)干燥工藝比較的基礎(chǔ)上，確定真空帶式干燥方法為可應(yīng)用于感冒靈浸膏干燥的最佳方法。然后，進一步優(yōu)選真空帶式干燥的工藝參數(shù)。系統(tǒng)的研究結(jié)果表明，真空帶式干燥方法適用于感冒靈顆粒工業(yè)化生產(chǎn)，控制干燥過程的關(guān)鍵是嚴格控制受熱溫度和受熱時間，以保證干燥產(chǎn)物中蒙花苷含