市中醫(yī)院高值耗材、植入性材料管理制度

1、市中醫(yī)院高值耗材、植入性材料管理制度 市中醫(yī)院高值耗材、植入性材料管理制度1. 凡列入高值耗材、植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置高值耗材、植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商(直接或間接) 合法銷售授權(quán)書。 2. 合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款 (包括保險方式 )必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章

2、可采取以下 3 種方式:①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。 3. 應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的高值耗材、植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期。 4. 產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號。 5. 對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材、植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商