江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)所需條件和材料

1、一、申請(qǐng)條件（一）企業(yè)住所在本省，已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；（三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；（四）擬申報(bào)生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；（五）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。二、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、質(zhì)量負(fù)

2、責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如凈化車(chē)間平面布局圖、凈化車(chē)間環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表、自查報(bào)告（覆蓋所有擬申請(qǐng)生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場(chǎng)檢查的特別說(shuō)明（如申請(qǐng)部分產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)考核、書(shū)面審核或免于現(xiàn)場(chǎng)考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場(chǎng)考核后提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（含其他說(shuō)明）及不合格項(xiàng)整改報(bào)告；9、詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；10、新場(chǎng)地所有試生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況說(shuō)明（生產(chǎn)說(shuō)明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗(yàn)說(shuō)明包括所

4、有試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)等內(nèi)容。需要特別評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測(cè)）；11、經(jīng)辦人授權(quán)證明；12、其他證明資料（如門(mén)牌變動(dòng)證明等）。（二）行政許可需提交的材料1、擬開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《許可證》（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表（2 份）；（2）“申請(qǐng)材料清單”：1－9，11，12。若是創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人與生產(chǎn)許可申請(qǐng)人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：A、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代

5、碼證復(fù)印件；B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部?jī)?nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；F、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；G、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。