抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆僮饕?guī)范doc

1、抗抑菌制 抗抑菌制劑衛(wèi) 劑衛(wèi)生安全 生安全評價報告?zhèn)浒覆僮?案操作規(guī)范一、行政 一、行政審批項目名稱、性 目名稱、性質1、名稱：抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?、性質：非行政許可二、 二、設定依據(jù) 定依據(jù)1、《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第 27 號）第二十六條：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應當向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。2、《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第

2、十四條第二款：第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件 4）。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。三、 三、實施權限和 限和實施主體 施主體玉林市內生產、經營的不需要行政審批的第二類消毒產品中的抗（抑）菌制劑。（一）第一類消毒產品：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械

3、的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；（二）第二類消毒產品：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒1.應當包括原材料衛(wèi)生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等； 2.產品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產品衛(wèi)生標準；3.

4、檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；4.國產產品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。（七）產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文）。六、已完成 六、已完成衛(wèi)生安全 生安全評價的 價的產品上市后， 品上市后，產品如有改 品如有改變（配方或 （配方或結構、生 構、生產工藝）或有《消毒 ）或有《消毒產品衛(wèi)生安全 生安全評價規(guī)定》 定》第十二條 第十二條規(guī)定情形的， 定情形的，應當及 當及時更新《

5、消毒 更新《消毒產品衛(wèi)生安全 生安全評價報告》相關內容，保 告》相關內容，保證所評價產品與所生 品與所生產銷 產銷售產品相符， 品相符，同時到原 到原備案機關 案機關備案。 案。有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗：（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；（二）延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使