食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)的理解要點(diǎn)

1、第七章 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)的理解要點(diǎn),課程介紹：   本章的要求是證實(shí)所策劃的食品安全管理體系活動(dòng)可靠，能夠達(dá)到并確實(shí)達(dá)到了所期望的控制要求。通過確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)的方法與手段實(shí)現(xiàn)管理體系的適宜性、有效性和充分性。組織管理者的職責(zé)是確保策劃的食品安全管理體系運(yùn)行，發(fā)揮預(yù)期的控制作用以及根據(jù)提供新信息進(jìn)行更新，其工作由食品安全小組實(shí)施。,總則理解要點(diǎn)1   本章的要求是證實(shí)所策

2、劃的食品安全管理體系活動(dòng)可靠，能夠達(dá)到并確實(shí)達(dá)到了所期望的控制要求。通過確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)的方法與手段實(shí)現(xiàn)管理體系的適宜性、有效性和充分性。組織管理者的職責(zé)是確保策劃的食品安全管理體系運(yùn)行，發(fā)揮預(yù)期的控制作用以及根據(jù)提供新信息進(jìn)行更新，其工作由食品安全小組實(shí)施。,理解要點(diǎn)   食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)是食品安全小組的重要職責(zé)之一，這項(xiàng)職責(zé)是通過有計(jì)劃的活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)的。食品安全小組應(yīng)策劃并完成確認(rèn)和驗(yàn)證及更新食

3、品安全體系的活動(dòng)并切實(shí)加以執(zhí)行，如制定方案、活動(dòng)計(jì)劃、程序等。食品安全小組應(yīng)研究確定確認(rèn)方法、驗(yàn)證方法等也應(yīng)在活動(dòng)中研究確定，比如統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用、變換方法計(jì)算等，以保證確認(rèn)和驗(yàn)證及改進(jìn)活動(dòng)順利進(jìn)行。,確認(rèn)的目標(biāo)   確認(rèn)的目標(biāo)是證實(shí)控制措施或控制措施組合能夠有效，使產(chǎn)品達(dá)到可接受水平。食品安全控制措施及控制措施組合，應(yīng)在得到確認(rèn)后才能實(shí)施，必須證明其有效。確認(rèn)活動(dòng)是在體系策劃時(shí)、運(yùn)行后以及體系發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行，為體系

4、的適宜性和有效性提供證據(jù)。,驗(yàn)證的目標(biāo)   驗(yàn)證的目標(biāo)是確保整個(gè)食品安全管理體系運(yùn)行的符合性，它涉及體系的各個(gè)方面，以保證生產(chǎn)過程按規(guī)定執(zhí)行，驗(yàn)證可以分成日常驗(yàn)證和定期驗(yàn)證兩種。,改進(jìn)的目標(biāo)   改進(jìn)的目標(biāo)是使食品安全管理體系保持適宜性，控制措施或其組合針對(duì)不斷發(fā)現(xiàn)的新危害和新情況能夠持續(xù)有效。在驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)中，如果發(fā)現(xiàn)新的食品安全危害，或有不符合或其他需改進(jìn)的情況，應(yīng)反饋到食品安全小組，由

5、食品安全小組對(duì)此信息與驗(yàn)證、確認(rèn)過程中獲得的其他信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。需要時(shí)，應(yīng)確保及時(shí)更新管理體系。,控制措施組合的確認(rèn),理解要點(diǎn)1理解要點(diǎn)   控制措施或其組合的確認(rèn)過程應(yīng)在生產(chǎn)過程之前，否則企業(yè)就沒有證據(jù)表明其所設(shè)計(jì)的工藝條件能夠保證產(chǎn)品的安全衛(wèi)生合格；而且在有關(guān)情況發(fā)生變化之后，還應(yīng)再確認(rèn)才能證明控制措施持續(xù)有效。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果無法證明控制措施或其組合有效，也就是說無法保證生產(chǎn)出安全衛(wèi)生的終產(chǎn)品時(shí)，必須考慮對(duì)包括控制

6、措施在內(nèi)的有關(guān)要求進(jìn)行修改。,理解要點(diǎn)2   食品安全危害通過控制措施或其組合來控制?？刂拼胧┦峭ㄟ^操作性前提方案和HACCP計(jì)劃來管理。為確?？刂拼胧┙M合的有效性，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品危害控制內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。   1.確認(rèn)的目的是：    a) 確定各控制措施或控制措施組合對(duì)危害的影響，可降低危害水平；    b) 確定控制措施組合確保終產(chǎn)品滿足已確定的可接受水

7、平。,2.確認(rèn)方法包括但不限于以下幾項(xiàng)：    a) 參考科學(xué)知識(shí)、他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)。若參考他人完成的確認(rèn)，應(yīng)注意確保預(yù)期應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識(shí)別的條件相一致；    b) 在試驗(yàn)場所中進(jìn)行模擬試驗(yàn)，確保試驗(yàn)?zāi)苷_反映加工參數(shù)和條件；    c) 收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)，如通過半成品和（或）終產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)，該抽樣和檢驗(yàn)基于統(tǒng)計(jì)抽樣計(jì)

8、劃和確認(rèn)的試驗(yàn)方法；    d) 無法測量的有效的控制措施，如消費(fèi)者儲(chǔ)存易腐食品的可能性，可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查；    e）數(shù)學(xué)模型。,控制措施組合的確認(rèn),3.確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計(jì)劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)，例如：    a) 新增的控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施；    b) 增加所選控制措施的強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度，如時(shí)間、溫度、濃度）；

9、    c) 需組織控制的其他危害的識(shí)別，如出現(xiàn)以前末識(shí)別的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評(píng)價(jià)為不需組織加以控制的危害；    d) 危害的發(fā)生或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中的變化）；    e) 危害對(duì)控制措施的適應(yīng)性，如微生物適應(yīng)性；    f）食品安全管理體系不明原因的失效，如大批量不合格品的產(chǎn)生。,控制措施組合的確認(rèn),監(jiān)視和測量的控

10、制理解要點(diǎn)1理解要點(diǎn)   為確保監(jiān)視、檢驗(yàn)和測量的準(zhǔn)確性，企業(yè)應(yīng)對(duì)所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，適用時(shí)包括軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都要進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，而且測量能力滿足預(yù)期要求。企業(yè)應(yīng)能說明所采用的監(jiān)控、測量方法和設(shè)備是恰當(dāng)?shù)?，并?yīng)保存記錄作為實(shí)施控制的依據(jù)。,理解要點(diǎn)2   企業(yè)要研究和策劃監(jiān)測的方法和步驟，以保證生產(chǎn)過程受控，并提供證據(jù)證明所采用的方法和設(shè)備能達(dá)到預(yù)期的監(jiān)視目的，從而保證監(jiān)控活動(dòng)

11、有效。使用監(jiān)控和測量設(shè)備時(shí)，應(yīng)證實(shí)所用監(jiān)視和測量設(shè)備及方法滿足食品安全管理體系的需要（如量程、準(zhǔn)確度、靈敏度、校驗(yàn)情況和方法的公認(rèn)性等)，應(yīng)保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄。運(yùn)行中如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)視不符合要求，應(yīng)采取糾正措施，并評(píng)價(jià)不符合時(shí)受影響的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)結(jié)果及所采取的后續(xù)措施應(yīng)加以記錄并保存。,食品安全管理體系的驗(yàn)證,理解要點(diǎn)   食品安全管理體系驗(yàn)證是為了保證它與策劃一樣發(fā)揮作用，并按最新獲得的信息及時(shí)更新。正常發(fā)揮作用的食品安

12、全管理體系可以減少大量產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)的需要。驗(yàn)證大致可以分為日常和定期驗(yàn)證兩個(gè)階段。   日常驗(yàn)證活動(dòng)采用的方法、程序和檢驗(yàn)區(qū)分于甚至多于監(jiān)控體系時(shí)所用的方法、程序和檢驗(yàn)。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括以下信息：,——體系；   ——管理和更新驗(yàn)證的人員；   ——與監(jiān)視活動(dòng)有關(guān)的記錄狀況；   ——證明監(jiān)視設(shè)備已適當(dāng)?shù)男?zhǔn)，并處于正常工作狀態(tài)中；  &

13、#160;——記錄評(píng)審和樣品分析的結(jié)果。   人員培訓(xùn)的記錄應(yīng)評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果也應(yīng)形成文件。,驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃是食品安全管理體系的一部分（按照GB/T 22000—2006 7.8條策劃，根據(jù)8.4.2條評(píng)估）。計(jì)劃應(yīng)包括使用的方法和程序，頻率和開展活動(dòng)人員的職責(zé)。作為食品安全管理體系一部分的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括，例如：   ——評(píng)審監(jiān)視記錄；   ——評(píng)審偏離及其解決或糾正措

14、施，包括處理受影響的產(chǎn)品；   ——校準(zhǔn)溫度計(jì)或者其他重要的測量設(shè)備；   ——直觀地檢查操作來觀察控制措施是否處于受控；   ——分析測試或?qū)徍吮O(jiān)視程序；   ——隨機(jī)收集和分析半成品或終產(chǎn)品樣品；   ——環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣；   ——評(píng)審消費(fèi)者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執(zhí)行有關(guān)，或者是

15、否揭示了未經(jīng)識(shí)別的危害存在，是否需要附加的控制措施。,食品安全管理體系的驗(yàn)證,在進(jìn)行作為驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)部審核（見GB/T 22000—2006 的8.4.1 條）時(shí)，應(yīng)遵守審核的原則。審核員應(yīng)有能力完成審核，并獨(dú)立于被審核的工作或過程，盡管他們可能來自相同的工作區(qū)域或部門。例如，在一個(gè)小的商業(yè)組織的管理結(jié)構(gòu)中可能僅有一個(gè)或者兩個(gè)人，這項(xiàng)要求就不能達(dá)到。在這種情況下要行使審核員的職責(zé)，建議管理者嘗試從直接管理運(yùn)行中退出來，進(jìn)行客觀的審核。

16、   另一種方法是尋求與另外一個(gè)企業(yè)合作，互相進(jìn)行內(nèi)部的審核。此外，外部的相關(guān)方（如商會(huì)、咨詢師和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）也能提供獨(dú)立審核。   定期驗(yàn)證活動(dòng)涉及整個(gè)體系的評(píng)估（見GB/T 22000—2006的8.4.3條)。通常是在管理和驗(yàn)證的小組會(huì)議中完成，并評(píng)審一個(gè)階段內(nèi)所有的證據(jù)以確定體系是否按策劃有效實(shí)施，以及是否需要更新或改進(jìn)。應(yīng)保持會(huì)議記錄，其中應(yīng)包括所有做出與體系有關(guān)的決定，至少應(yīng)每年用此方

17、法來驗(yàn)證整個(gè)體系。,食品安全管理體系的驗(yàn)證,內(nèi)部審核的理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)   內(nèi)部審核是驗(yàn)證組織管理體系的符合性，組織應(yīng)建立內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審計(jì)劃、組織實(shí)施結(jié)果和記錄等工作職責(zé)和要求（包括標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次、方法）。審核策劃應(yīng)突出重點(diǎn)、重要區(qū)域和過程，并將以往審核發(fā)現(xiàn)和更新情況作為策劃的輸入。為保證客觀性，本標(biāo)準(zhǔn)明確提出審核員不審核自己所做工作。被審核部門應(yīng)及時(shí)采取措施，，跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)采取措施的驗(yàn)證及其結(jié)果的記錄

18、。,單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)理解要點(diǎn)   驗(yàn)證活動(dòng)發(fā)現(xiàn)的不符合可以是硬件設(shè)備方面，也可能是管理系統(tǒng)方面。本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行策劃，而且也應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)驗(yàn)證的結(jié)果。驗(yàn)證活動(dòng)可由各部門進(jìn)行，但結(jié)果應(yīng)向食品安全小組報(bào)告，由食品安全小組進(jìn)行分析。當(dāng)通過檢測終產(chǎn)品來進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，若發(fā)現(xiàn)不符合，應(yīng)將所有相關(guān)批次產(chǎn)品作為潛在不安全產(chǎn)品處理，按7.10.3條實(shí)施。   當(dāng)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，組織應(yīng)采取糾正和糾正措施

19、，本標(biāo)準(zhǔn)提出了可考慮的四個(gè)方面原因，但可不限于此：   a) 現(xiàn)有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7)；   b) 危害分析的結(jié)論（見7.4)、已建立的操作性前提方案（見7.5)和HACCP計(jì)劃（見7.6.1）；   c) 前提方案（見7.2)；   d) 人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)（見6.2)的有效性。,驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 

20、;  驗(yàn)證結(jié)果分析是食品安全小組的職責(zé)。此項(xiàng)活動(dòng)是對(duì)食品安全管理體系的全面分析，分析對(duì)象包括審核驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)，內(nèi)部審核及外部的檢查結(jié)果。驗(yàn)證分析的目的是為了獲得以下五方面的結(jié)論，以便為管理評(píng)審做輸入。同時(shí)為體系更新提供輸入，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定食品安全小組應(yīng)記錄分析的結(jié)論和由此產(chǎn)生的活動(dòng)。,a) 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求； b) 識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； 

21、c) 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)事故的趨勢； d) 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e) 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。    可采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)，分類歸納等方法進(jìn)行驗(yàn)證分析。   當(dāng)驗(yàn)證分析的結(jié)果表明食品安全管理體系產(chǎn)生偏差，比如，大批量不合格產(chǎn)品產(chǎn)生；過程、產(chǎn)品和包裝發(fā)生重大變化以及發(fā)現(xiàn)新的危害時(shí)，還必須對(duì)食品安全管理體系進(jìn)

22、行重新確認(rèn)，以確保所有的潛在危害得到識(shí)別，前提方案和HACCP計(jì)劃科學(xué)可靠。,改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)   食品安全管理體系的目標(biāo)就是為了保證食品安全，更新和改進(jìn)食品安全管理體系就是為了保證其持續(xù)有效，保證產(chǎn)品隨著變化的情況而持續(xù)保持合格。要達(dá)到這個(gè)目的，就必須對(duì)管理體系隨變化的情況做出調(diào)整。針對(duì)有關(guān)的信息輸入（如5.6，溝通獲得的信息)，驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析以及管理評(píng)審的結(jié)論等更新食品安全管理體系，持續(xù)改進(jìn)食品安全

23、管理體系就表現(xiàn)為體系的不斷更新。   組織最高管理者應(yīng)不斷改進(jìn)食品安全管理。   本標(biāo)準(zhǔn)提出了改進(jìn)的途徑，依據(jù)下述過程的輸出作為改進(jìn)的輸入：溝通、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析、控制措施組合的確認(rèn)、糾正措施和食品安全管理體系更新。   值得注意的是，食品安全的實(shí)現(xiàn)應(yīng)在滿足法律法規(guī)的前提下，對(duì)體系不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。,食品安全管理體系的更新理解要