臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序

1、臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序工作序號工作項目主要工作內(nèi)容臨床試驗啟動階段臨床試驗啟動階段1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：?臨床進度總體時間安排；?臨床啟動計劃；?臨床監(jiān)查計劃；?臨床統(tǒng)計計劃；?臨床總結(jié)計劃；?臨床費用預算；?可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻資料，臨床監(jiān)查員負責編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：?背景資料

2、；?化學資料；?藥學資料；?藥理毒理學資料；?臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻等。3選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：?合作態(tài)度、團隊精神；?人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；?試驗場所、床位；?臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；?日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。4選擇統(tǒng)計單位通過多種渠道詳細了解并核實：?統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；?合作態(tài)度；?工作效率；?工作程序等。在充分考察上

3、述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。5起草臨床方案并設(shè)計CRF表（草案）?監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；?監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草案）。?與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時間和地點；15獲得各中心臨床檢測正常值范圍均要取得各中心正常值范圍；?對各中心不同正常值范圍進行調(diào)查核實；?將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計單位。16擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗進行階段

4、臨床試驗進行階段17制定訪視計劃?制定訪視時間表；?制定CRF表收集計劃；?將上述計劃明確告知各臨床中心。18臨床質(zhì)量控制?監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格；?確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴

5、發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認并記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；?確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；?核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；?協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜；?監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；?監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面報告遞送研究者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間

6、、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。19進度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當進行病例調(diào)節(jié)。20中期或年度臨床進度報告根據(jù)臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。臨床試驗總結(jié)階段臨床試驗總結(jié)階段21回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)審核。22揭盲監(jiān)查員會同主要研究者、統(tǒng)計專家共同揭盲，并填寫揭盲記錄。23編寫統(tǒng)計計劃書?監(jiān)查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；?同統(tǒng)計專家一起，根據(jù)臨床試驗目的和