fc系列重量檢測機(jī)驗證方案

1、FCFC系列重量檢測機(jī)驗證方案系列重量檢測機(jī)驗證方案批準(zhǔn)程序職位姓名簽名日期起草QA驗證組長生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理制造總監(jiān)審閱質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)QA目錄1.概述32.目的33.職責(zé)34.引用文件35.部件關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵部件風(fēng)險評估45.1評估依據(jù)45.2關(guān)鍵部件識別方法及結(jié)果65.3關(guān)鍵部件風(fēng)險評估76.確認(rèn)內(nèi)容96.1安裝確認(rèn)（IQ）96.2運行確認(rèn)（OQ）106.3性能確認(rèn)（PQ）與確認(rèn)、驗證資源的提供。4參考標(biāo)準(zhǔn)序號名稱編號1《藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版3《FC系列重量檢測機(jī)操作規(guī)程》SOP20330444《FC系列重量檢測機(jī)清潔規(guī)程》SOP20330455部件關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵部件風(fēng)險評估設(shè)備名稱：FC系列重量檢測機(jī)設(shè)備編號：R107傳感器電子眼顯示控制單元輸送帶剔廢裝置不銹鋼支架部件名稱保護(hù)罩盛接裝置5.1評估依據(jù)根據(jù)已有的控制方法以及檢測度評分標(biāo)準(zhǔn)，對潛在的故障模式的檢測度進(jìn)行評分。嚴(yán)重性評分標(biāo)準(zhǔn)（S）得分描述標(biāo)準(zhǔn)1不相關(guān)不