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1、(中英對(duì)照)美國(guó)FDA分析方法驗(yàn)證指南(中英對(duì)照)美國(guó)FDA分析方法驗(yàn)證指南(中英對(duì)照)美國(guó)FDA分析方法驗(yàn)證指南(中英對(duì)照)美國(guó)FDA分析方法驗(yàn)證指南(350)(350)翻譯:翻譯:胡剴整理:chenpq胡剴整理:chenpq3)各類檢測(cè)的推薦驗(yàn)證項(xiàng)目....................................................................21B.藥典分析方法...............
2、..............................................................24VIII.統(tǒng)計(jì)分析..............................................................................25A基本原則..............................................................
3、..................25B.對(duì)比研究.................................................................................25C.統(tǒng)計(jì).....................................................................................25IX再驗(yàn)證...............
4、..................................................................26X分析方法驗(yàn)證資料:內(nèi)容和數(shù)據(jù)處理.........................................................27A分析方法驗(yàn)證資料...................................................................
5、.....27B.樣品的選擇和運(yùn)輸.........................................................................29C.各方職責(zé).................................................................................30XI方法學(xué)..................................
6、...............................................32A.高效液相色譜(HPLC).......................................................................32B.氣相色譜(GC)..........................................................................
7、...35C.分光光度法,光譜法和相關(guān)的物理方法........................................................37D.毛細(xì)管電泳(CE)...........................................................................37E.旋光度.............................................
8、......................................39F.粒徑分析相關(guān)的分析方法....................................................................40G.溶出度...................................................................................41H.其它儀器分
9、析方法.........................................................................43附錄ANDAABLA和PLA申請(qǐng)的內(nèi)容......................................................44附錄B析方法驗(yàn)證的問(wèn)題和延誤.....................................................
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