《化妝品用原料 硬脂醇甘草亭酸酯》編制說(shuō)明

1、1《化妝品用原料硬脂醇甘草亭酸酯》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）甘草為豆科甘草屬多年生草本植物，是我國(guó)101個(gè)藥食同源性物種之一。在我國(guó)東北、內(nèi)蒙、寧夏、甘肅、新疆以及俄羅斯、中亞五國(guó)均有生長(zhǎng)。在我國(guó)有文字記載的使用歷史已有2000多年，最早見(jiàn)于《神農(nóng)本草經(jīng)》——甘草味甘平。主五臟六府寒熱邪氣，堅(jiān)筋骨，長(zhǎng)肌肉，倍力，金創(chuàng)，解毒。久服輕身延年。生川谷。甘草起到：補(bǔ)脾益氣、緩急止痛、潤(rùn)肺

2、止咳、清熱解毒、調(diào)和諸藥的作用。在傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)方劑應(yīng)用中有非常重要的地位及意義，有十方九草之說(shuō)，也稱(chēng)“國(guó)老”。《中華人民共和國(guó)藥典》2015版中甘草及甘草提取物限定使用原料為甘草（烏拉爾甘草）、脹果甘草、光果甘草。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)甘草中首要活性成分為甘草酸，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗免疫、抗?jié)?、抗腫瘤、抗病毒、抗膽堿酯酶、護(hù)肝、解毒、抗缺氧、抗心律失常等功效。自1954年甘草酸被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，甘草酸及其衍生物被廣泛用于醫(yī)藥、煙草、化妝品等行業(yè)，自

3、上世紀(jì)九十年代日本率先將甘草酸、甘草酸銨、甘草酸二鉀、甘草亭酸、硬脂醇甘草亭酸酯等甘草制品用于各類(lèi)化妝品。甘草酸及其衍生物、甘草亭酸及其衍生物通過(guò)了2007年美國(guó)CIR安全性評(píng)價(jià)，認(rèn)為在適當(dāng)濃度條件下可以安全用于化妝品。硬脂醇甘草亭酸酯加工工藝如下：甘草提取物→冰醋酸水解→乙酰甘草亭酸→堿解純化→甘草亭酸→酯化純化→硬脂醇甘草亭酸酯硬脂醇甘草亭酸酯是一種油溶性抗炎劑和皮膚調(diào)理劑，在日本厚生省注冊(cè)的化妝品產(chǎn)品中，自1993年第一次使用硬脂

4、醇甘草亭酸酯，截止2018年3月已經(jīng)有1916種市售化妝品含有硬脂醇甘草亭酸酯，其中313件為醫(yī)藥部外品，1603件為普通化妝品。硬脂醇甘草亭酸酯可用于香皂、染發(fā)劑、洗發(fā)劑、面霜、唇膏等多種護(hù)膚品。硬脂醇甘草亭酸酯作為一種酯溶性抗敏劑，是由天然抗敏抗炎舒緩成分甘草亭酸經(jīng)過(guò)酯化衍生而得，其具有良好的安全性、有效性、合規(guī)性、穩(wěn)定性和配伍相容性。親酯基團(tuán)的引入使得產(chǎn)品和皮膚的親和能力增強(qiáng)，透皮吸收效果增加。所以近十多年來(lái)在國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)廣為應(yīng)

5、用，尤其是近幾年關(guān)于糖皮質(zhì)激素等藥物嚴(yán)禁添加使用，加大查處力度之后，硬脂醇甘草亭酸酯在我國(guó)化妝品行業(yè)的用量逐年呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。然而沒(méi)有較為完整和統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范去對(duì)原料市場(chǎng)進(jìn)行約束，并且市場(chǎng)上出現(xiàn)假冒偽劣，以次充好的情況較多。因此，經(jīng)甘肅泛植制藥有限公司提案，中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出制定《化妝品用原料硬脂醇甘草亭酸酯》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)立項(xiàng)公示通過(guò)立項(xiàng)，組織制定工作。由于現(xiàn)有《化妝品原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》1993年版中硬脂醇甘草亭酸酯含量檢測(cè)為UV

6、法，故市場(chǎng)上的原料存在魚(yú)龍混雜的情況，本標(biāo)準(zhǔn)擬定對(duì)硬脂醇甘草亭酸酯含量檢測(cè)實(shí)行HPLC法檢，提供更準(zhǔn)確的硬脂醇甘草亭酸酯含量檢測(cè)方法。并與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版相關(guān)要求結(jié)合，有一定必要性和先進(jìn)性。1、任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)2018年4月中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)議討論通過(guò)立項(xiàng)審議，并于2018年6月20日正式發(fā)布通知《關(guān)于2018年中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第二批）立項(xiàng)公示的通知》3GBT601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制

7、備GBT602化學(xué)試劑雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GBT603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GBT6678化工產(chǎn)品采樣總則GBT6680液體化工產(chǎn)品采樣通則GBT6682分析實(shí)驗(yàn)用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ISO03696：1987MOD）GBT8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）《化妝品原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（1993年版）

8、五、各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容確定依據(jù)1、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定參數(shù)和方法依據(jù)除高效液相色譜含量檢測(cè)為本標(biāo)準(zhǔn)新增之外，其余均參照《化妝品原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》1993年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版中硬脂醇甘草亭酸酯標(biāo)準(zhǔn)與方法。2、參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置說(shuō)明（新增部分）因尚無(wú)國(guó)家或國(guó)外硬脂醇甘草亭酸酯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品，故本標(biāo)準(zhǔn)采用面積歸一法進(jìn)行進(jìn)行含量表示方法，簡(jiǎn)介如下：硬脂醇甘草亭酸酯含量（HPLC）法色譜柱:苯基己基柱，長(zhǎng)250mm，內(nèi)徑4.6mm，粒徑5μm，或等效分離