2016版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則課件

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》培訓,201 年 月,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則,國家總局于2016年12月14日修訂印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。對原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關內(nèi)容進行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。,檢查項目數(shù)量變動,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查

2、指導原則,認證檢查結(jié)果判定：（1）現(xiàn)場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。（2）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條未達標的，該條款即為缺陷項目。其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴重缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（3）合理缺陷項目認定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準的項目，即為合理缺陷項目。合理缺陷項目不予評定，計算缺陷項目比例數(shù)時，從標準項目總數(shù)中，減去合理缺陷項目數(shù)，計算公

3、式為：,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則,缺陷項目比例數(shù)＝,,*100%,對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù),對應的缺陷項目中不符合項目數(shù),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則,新增內(nèi)容：監(jiān)督檢查結(jié)果判定,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)

4、容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng),第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng),第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng),第

5、一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（四）藥品收貨與驗收,第二部分 藥品零售企業(yè) 變更內(nèi)容（略）,新增內(nèi)容 ：第三部分 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè),**02101、*02201、02403體外診斷試劑（藥品），質(zhì)管員學歷、工作經(jīng)驗要求：主管檢驗師、3年以上；驗收員學歷要求：檢驗學中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；售后服務人員：檢驗學中專以上學歷,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),**00201在藥品采購、儲

6、存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，建立藥品追溯系統(tǒng)；經(jīng)營特殊管理的藥品，應按照國家總局的要求，將購銷數(shù)據(jù)上報《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)》。**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機構(gòu)）。 2.不得有以下行為：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（1）零售經(jīng)營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

7、　　　　　　?。?）超范圍經(jīng)營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設施設備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

8、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。**00402《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*00501 質(zhì)量管理體系根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模設置部門和機構(gòu)設施設備本公司的經(jīng)營范圍： 組織機構(gòu)圖質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操

9、作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等00502 質(zhì)量方針：,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應。 *00801 質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年至少進行一次，由質(zhì)量管理部門組織，相關管理部門及業(yè)務部門應共同參加有內(nèi)審記錄，包括檢查記錄、結(jié)論等匯總形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*00802有以下情況，應進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變

10、更；（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調(diào)控設備、計算機系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）機構(gòu)調(diào)整；（8）經(jīng)營業(yè)務工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；（10）服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),01001 質(zhì)量風險01

11、101藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價 本公司在首次與客戶發(fā)生業(yè)務時，對藥品的供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察（實地考察應有考察記錄，并經(jīng)被考察對象負責人簽字或印章確認）。每年進行復評考核評估一次。 對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的和列為質(zhì)量信譽不良企業(yè)需進行實地考察。*01201全體員工均應熟悉各自的質(zhì)量責任并正確履行。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*01301、

12、*1302組織機構(gòu)、崗位*01501企業(yè)質(zhì)量負責人屬于高層管理人員*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。*02001企業(yè)質(zhì)量負責人學歷、工作經(jīng)驗要求：大學本科，3年以上*02101 質(zhì)管部門負責人學歷、工作經(jīng)驗要求:執(zhí)業(yè)藥師、3年以上*02202、*02203、02402兼營藥品類體外診斷試劑，質(zhì)管員學歷、工作經(jīng)驗要求：主管檢驗師、3年以上；驗收員學歷要求：檢驗學中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業(yè)技術職

13、稱；售后服務人員：檢驗學中專以上學歷*02208疫苗配送專管人員：質(zhì)管、驗收*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。其他業(yè)務工作指采購、收貨、銷售、儲存、養(yǎng)護、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責的工作。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*02801從事特殊管理的人員要求：培訓、考核合格后上崗*02802從事冷藏冷凍儲存運輸?shù)裙ぷ鞯?/p>

14、人員要求：培訓、考核合格后上崗03001直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案；負責質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。**03101 質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)實際質(zhì)量管理體系文件包括制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),04001、 04002、040031、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄

15、后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。2、數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。倉庫使用面積不應小于500平方米（專營生物制品除外）；體外診斷試劑專營企業(yè)倉庫使用面積不應小于60平方米。 蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學品應專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。危

16、險化學品按《危險化學品安全管理條例》的規(guī)定存放。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*04703 空調(diào)系統(tǒng)、除濕機、換氣扇，濕度控制在35%-75%*04704 溫濕度監(jiān)測設備*04710本公司第二類精神藥品專庫：設置設施牢固、具有抗撞擊能力，有鋼質(zhì)保險房門，備有防盜、防火裝置；醫(yī)療毒性藥品專庫：安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。 *04901 冷庫容積不應小于20立方米；*04903（溫濕度監(jiān)測） 04904（備用發(fā)

17、電) 04905配備儲存特殊低溫的設施設備*04906冷藏車不應少于1輛,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*05302 冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O施設備的使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證*05701計算機系統(tǒng)**05805計算機系統(tǒng)的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫符合《GSP》及企業(yè)管理實際需要*05901 計算機各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等制度和操作要求,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),**

18、06101 、06102 、06103采購要求：供貨單位、采購的藥品、供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（

19、五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*06401供貨單位銷售人員資料要求：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）同一銷售人員不得同時在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷售本企業(yè)藥品品種06501質(zhì)量保證協(xié)議要求：質(zhì)量保證協(xié)議應由法定代表人

20、簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),**06601索取發(fā)票：《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》**06701 發(fā)票上的要求：購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應*06901 、06902直調(diào)：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可

21、采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*07001 特殊管理藥品要求：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品--《藥品管理法》第三十五條*07201、*07301、07302收貨、驗收：隨貨同行單（票）應包含相關內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，并供貨單位檔案中留存的式樣一致*07401、07502冷藏、冷凍藥品到貨的要求：冷藏、冷凍藥品必須在冷庫內(nèi)待驗

22、。 *07901特殊管理藥品的驗收：專庫或?qū)^(qū)、雙人驗收、簽字、建立專用驗收賬冊；麻醉藥品、第一類精神藥品運輸需有運輸證明，有效期1年（不跨年度）,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*08302應按藥品包裝、說明書標示的溫度要求儲存藥品常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。08306、*08307 藥品應按品種、批號堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、

23、按批號發(fā)貨。 不同品種、批號的藥品不得混垛。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*08311特殊管理的藥品儲存*08404 養(yǎng)護員對庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控*08501 計算機系統(tǒng)對對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 08702對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，不得銷售。 *08704對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家

24、有關規(guī)定處理， 報告藥監(jiān)在其監(jiān)督下處理并記錄,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*08901、*09001購貨單位的合法資格、嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍*09301特殊管理藥品的銷售銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品：資質(zhì)審查，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。**09101如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致*09601特殊管理藥品（二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的出庫：雙人復核、簽字,部分條款內(nèi)容介

25、紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*09701拼箱發(fā)貨：（1）使用能防止藥品被污染的代用包裝（2）有拼箱標志； （3）藥品拼箱發(fā)貨出庫，應按照藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開、特殊管理的藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應一致。（4）拼箱發(fā)貨的包裝材料應能有效防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓

26、。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*09903、09904冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱、冷藏包裝等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成；裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 *10501冷藏、冷凍藥品運輸中的溫度數(shù)據(jù)要求（在途5分鐘記錄一次，超限2分鐘記錄一次）*10601冷藏、冷凍藥品運輸應急預案：對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件應急措施（冷鏈藥品應急外部協(xié)作資源互助協(xié)議）*10701委托