藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、1防范和處理藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件的預(yù)案防范和處理藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件的預(yù)案一、目的：為了積極防范、及時(shí)控制和有效地處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件對(duì)藥物臨床試驗(yàn)地影響，最大限度地保護(hù)受試人的身體健康和生命安全，保證藥物臨床試驗(yàn)?zāi)苷＿M(jìn)行和藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，使藥物臨床試驗(yàn)工作法制化、科學(xué)化、規(guī)范化特制訂本預(yù)案。二、指導(dǎo)原則：1、預(yù)防為主：宣傳普及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品臨床研究若

2、干規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)病例，及時(shí)報(bào)告，積極采取有效措施控制病情發(fā)展。2、依法管理：在藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程中，貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時(shí)報(bào)告，在整個(gè)控制和救治工作中實(shí)行依法管理，對(duì)于違法行為，依法追究法律責(zé)任3、分級(jí)負(fù)責(zé)：藥物臨床試驗(yàn)中，充分發(fā)揮“三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專(zhuān)業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦公室）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個(gè)過(guò)程，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)救治。

3、4、快速反應(yīng)：建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)，強(qiáng)化人力、物力、財(cái)力儲(chǔ)備，增強(qiáng)應(yīng)急處理能力，按照早期發(fā)現(xiàn)，及時(shí)報(bào)告，依靠科學(xué)，措施果斷的原則，及時(shí)準(zhǔn)確處置。三、組織管理：1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下由醫(yī)務(wù)處具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施突發(fā)事件的處理工作。負(fù)責(zé)3（四）對(duì)受試者的保證：受試者必須是自愿參加并且對(duì)研究項(xiàng)目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利；盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最小；向受試者告

4、知該項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。（五）機(jī)構(gòu)的保證：1、建立健全質(zhì)量保證體系：對(duì)主要研究者資格的保證；對(duì)各專(zhuān)業(yè)科室設(shè)施的保證；對(duì)臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量保證；對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量控制；建立符合GCP管理規(guī)范的工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、制定受試者損害和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：成立受試者損害和突發(fā)事件處理小組，保證醫(yī)療過(guò)程中出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件后，受試者或患

5、者得到及時(shí)處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預(yù)防、現(xiàn)場(chǎng)控制、應(yīng)急處理及其他物資和技術(shù)的準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)調(diào)度。3、處理措施：（1）藥物不良反應(yīng)處理措施：根據(jù)具體情況采取必要的治療措施，決定是否中止臨床試驗(yàn)。并將其癥狀體征或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、程度、處理措施、經(jīng)過(guò)等詳細(xì)記錄于病案，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度報(bào)告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察室，并由院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察室報(bào)省、市、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)