淺談藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理和藥品檢驗

1、、～；‘。荔西芰盤中國藥事2000年第14卷第6期號舌≈品秘令359淺談藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理和藥品檢驗易方(四川省成都醫(yī)藥有限公司質管部610015)———————’目前我國持有“兩證一照”的合法藥品批發(fā)企業(yè)已超過16萬家，企業(yè)“多、小、散、亂”，且中藥材集貿市場內以批發(fā)藥品為主的經營者大量存在。這些小而亂、合法與非法的藥品批發(fā)企業(yè)，成為市場惡性競爭、無序發(fā)展的主要原因。其結果，藥品質量得不到保證，假劣藥事件時有發(fā)生。筆者根據自身的實

2、踐和了解的實情，就目前藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗工作的現狀作一淺略的分析。1藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗工作的現狀11質量管理機構不健全，人員不到位質量管理機構和人員是保證藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量的基礎?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤饭芾矸▽嵤┺k法》以及GSP等法律、法規(guī)，對藥品經營企業(yè)必須設置質量管理、檢驗機構和配備相應的專業(yè)技術人員作了規(guī)定。隨著市場的開放，不具條件的藥品批發(fā)企業(yè)開辦很多，多數新的藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理機構和人員有名無實，有的僅以

3、一名兼職或外聘人員作擺設，以應付各種檢查和藥品經營企業(yè)合格證、許可證的核發(fā)，不可能擔負起批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗的重任。而那些不具“二證一照”的批發(fā)企業(yè)，本身就是非法經營，就更談不上有質量管理體系。質量管理機構的不健全，人員的不到位，是藥品批發(fā)環(huán)節(jié)藥品質量不能保證的主要原因之一。12企業(yè)負責人質量意識淡薄由于藥品市場受不正當競爭的沖擊大，藥品批發(fā)企業(yè)負責人重經營，輕管理，已成為普遍現象。一方面，多數企業(yè)負責人片面地把質量管理和經濟效益對立

4、起來，錯誤地認為加強質量管理和檢驗，會妨礙藥品經營，經濟效益會受到影響；另一方面，又片面地認為藥品的質量由藥廠把關，質量已固定，與商家無關，批發(fā)企業(yè)的質量管理和檢驗沒有實質性的作用；再則，設置藥品檢驗機構，必須投入一定的財力、人力、物力，只見投入，不見效益，覺得“不劃算”。對經營的商品質量負全部責任是企業(yè)負責人的職責，企業(yè)負責人質量意識的淡薄，錯誤的思想認識，導致企業(yè)負責人不可能正確認識藥品質量管理和檢驗的重要性?！坍a72／『，7、／

5、13質量管理和檢驗機構未能充分發(fā)揮職能作用計劃經濟時期建立的國有藥品批發(fā)企業(yè)，大部分均設有質量管理和檢驗機構，但隨著經濟體制的轉變，藥品市場無序競爭的加劇，質量管理和檢驗的職能逐漸削弱。在質量管理方面，由于一些企業(yè)負責人重經濟效益，忽視社會效益，總公司對分公司(或下屬批發(fā)部)的考核，也主要是經濟指標，影響藥品質量的因素被忽視。質量管理部門的質量監(jiān)督、考核幾乎消失殆盡：在質量檢驗方面多數國有藥品批發(fā)企業(yè)，對藥品的外觀檢查工作開展得很好，而

6、對藥品的內在檢驗幾乎癱瘓。一則檢驗室設備落后，有的企業(yè)沒有檢驗場所；二剛人員不穩(wěn)定，對檢驗人員要求高、責任重，待遇比營銷人員低；三則批發(fā)企業(yè)藥品化驗無法律效力。因此，批發(fā)企業(yè)藥品檢驗工作難以開展14藥品批發(fā)企業(yè)員工的質量意識不強經濟效益帶給員工的是實惠，而社會效益卻不能使他們近期直接感受到它的作用。因而在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的職工往往認為質量屬質量管理部門的事，與己無關。特別是進貨部門和銷售部門的人員，不認真執(zhí)行國家有關質量法律、法規(guī)和企業(yè)質量

7、管理的規(guī)章制度，錯誤地認為質量管理妨礙了業(yè)務工作的開展，忽視了各自崗位的質量責任。其實，進貨和銷售在質量管理環(huán)節(jié)中占有很重要的地位，這兩個環(huán)節(jié)質量管理的好壞直接影響著藥品質量，是把好質量關最重要的環(huán)節(jié)。藥品的驗收、在庫養(yǎng)護、出庫檢查、出入庫運輸等都直接或間接影響著藥品的質量。而企業(yè)所有崗位人員的質量意識直接影響著企業(yè)的質量信譽。2加強藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗的對策21加強法制，大力推行GsP新的《藥品管理法》即將頒布，它將進一步明確藥

8、品批發(fā)企業(yè)必須設置質檢機構和人員，有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度，按照GsP進行經營藥品。1999年全國醫(yī)藥工作會議已規(guī)定“停止審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)”，國家藥品監(jiān)督管理局已決定加快GsP實施的進程。貫徹實施藥品管理法維普資訊~5f悅。去研快支金主中國藥事2!XXl年第14卷第6期)專號有~三ιγ士Z專359.淺談藥晶批發(fā)企業(yè)的質量管理和藥晶檢驗易方(四川省成都醫(yī)藥有限公司質管部61∞15)目前我國持有..兩證一照“的合法藥品批發(fā)企業(yè)已

9、超過1.6萬家，企業(yè)“多、小、散、亂中藥材集貿市場內以批發(fā)藥晶為主的經蕾者太量存在c這些小而亂、合法與非法的藥品批發(fā)企業(yè)，成為市場惡性競爭、無序發(fā)展的主要原因D其結果，藥品質量得不到保證，假劣藥事件時有發(fā)生。筆者根據自身的實踐和了解的實情，就目前藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗工作的現狀作淺略的分析。1藥晶批發(fā)企業(yè)質量管理和撞驗工作的現狀1.1質量管理機構不健全，人員不到位質量管理機梅和人員是保證藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量的基礎。藥品管理法》、藥品

10、管理法實施辦法以及臼P等法律、法規(guī)，對藥品經營企業(yè)必須設置質量管理、檢驗機構和配備相應的專業(yè)技術人員作了規(guī)定。隨著市場的吁放，不具條件的藥品批發(fā)企業(yè)開辦很多，多數新的藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理機構和人員有名無實.有的僅以一名兼職或外聘人員作擺設，以應付各種檢查和藥品經營企業(yè)合格證、許可證的核發(fā)，不可能擔負起批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗的重任。而那些不具“二證一照“的批發(fā)企業(yè)，本身就是非法經營，就更談不上有質量管理體系。質量管理機梅的不健全，人員的

11、不到位，是藥品批發(fā)環(huán)節(jié)藥品質量不能保證的主要原因之一c1.2企業(yè)負責人質量意識談薄由于藥品市場受不正當競爭的沖擊大，藥品批發(fā)企業(yè)負責人重經營，輕管理，已成為普遍現象。一方面，多數企業(yè)負責人片面地把質量管理和經濟效益對立起來，錯誤地認為加強質量管理和檢驗，會妨礙藥品經營，經濟效益會受到影響另一方面.又片面地認為藥品的質量由藥廠把關，質量己固定，與商家元關，批發(fā)企業(yè)的質量管理和檢驗沒有實質性的作用再則，設置藥品檢驗機梅，必須投入一定的財力、

12、人力、物力.只見投入，不見效益，覺得“不劃算氣對經營的商品質量負全部責任是企業(yè)負責人的職責，企業(yè)負責人質量意識的談薄，錯誤的思想認識，導致企業(yè)負責人不可能正確認識藥品質量管理和檢驗的重要性。手嚴再異.，Aof主如A于1)、1.3質量管理和檢驗機構未能充分發(fā)揮職能作用計劃經濟時期建立的國有藥品批發(fā)企業(yè)，大部分均設有質量管理和檢驗機構，但隨著經濟體制的轉變，藥品市場無序競爭的加劇，質量管理和檢驗的職能逐漸削弱。在質量管理方面，由于一些企業(yè)負

13、責人重經濟效益，忽視社會效益，總公司對分公司(或下屬批發(fā)部)的考核，也主要是經濟指標，影響藥晶質量的因素被忽視。質量管理部門的質量監(jiān)督、考核幾乎消失殆盡在質量檢驗方面，多數國有藥品批發(fā)企業(yè)，對藥品的外觀檢查工作開展得很好，而對藥品的內在檢驗幾乎癱瘓c一則檢驗室設備落后，有的企業(yè)沒有檢驗場所:二則人員不穩(wěn)定，對檢驗人員要求高、責任重，待遇比營銷人員低三則批發(fā)企業(yè)藥品化驗無法律效力D因此，批發(fā)企業(yè)藥品檢驗工作難以開展c1.4藥品批發(fā)企業(yè)員工

14、的質量意識不強經濟效益帶給員工的是實惠，而社會效益卻不能使他們近期直接感受到它的作用。因而在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的職工往往認為質量屬質量管理部門的事，與己無關。特別是進貨部門和銷售部門的人員，不認真執(zhí)行國家有關質量法律、法規(guī)和企業(yè)質量管理的規(guī)章制度，錯誤地認為質量管理妨礙了業(yè)務工作的開展，忽視了各自崗位的質量責任。其實，進貨和銷售在質量管理環(huán)節(jié)中占有很重要的地位，這兩個環(huán)節(jié)質量管理的好壞直接影響著藥品質量，是把好質量關最重要的環(huán)節(jié)。藥品的驗收、

15、在庫養(yǎng)護、出庫檢查、出入庫運輸等都直接或間接影響著藥品的質量。而企業(yè)所有崗位人員的質量意識直接影響著企業(yè)的質量信譽。2加強藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和幢驗的對策2.1加強法制，大力推行臼P新的《藥品管理法》即將頒布，它將進一步明確藥品批發(fā)企業(yè)必須設置質檢機構和人員，有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度，按照GSP進行經營藥品。1999年全國醫(yī)藥工作會議己規(guī)定“停止審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)國家藥品監(jiān)督管理局己決定加快GSP實施的進程。貫徹實施藥品管理法

16、G中國藥事2000年第l4卷第6期律、法規(guī)，推行GSP，要求藥品批發(fā)企業(yè)必須建立和健全質量管理體系這是對企業(yè)加強質量管理的有力推進，也是企業(yè)進一步開展質管、質檢工作的機遇。我們應當抓住機遇，切實做好藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理工作，在國家從宏觀上加強藥品批發(fā)企業(yè)準人條件的情況下，促進企業(yè)在質量：服務、管理、人才等方面進行有序公平競爭這種公平競爭反過來叉將促進藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗工作更好地開展。22實行領導負責制企業(yè)負責人的質量意識直接影

17、響著藥品經營企業(yè)質量工作的開展一方面，企業(yè)負責人應加強藥品管理法律、法規(guī)學習，明確自己應對所經營的醫(yī)藥商品質量負全部責任；另一方面，企業(yè)通過推行GSP，使他們懂得質量管理工作的重要性和必要性，以及怎樣抓企業(yè)的質量管理工作；再則，隨著市場的規(guī)范、企業(yè)的公平競爭，讓企業(yè)負責人認識到社會效益和經濟效益同樣重要，兩者相輔相成，保證藥品質量是企業(yè)立于不敗之地的基礎，明白搞好藥品質量必須進行必要的投入；同時，企業(yè)質管、藥品質量狀況要與企業(yè)負責人的考

18、評掛鉤，讓企業(yè)負責人有一種質量壓力和責任。領導質量意識的提高，將會促進質量管理和檢驗工作的開展。23充分發(fā)揮質量管理和檢驗機構的作用質量管理和檢驗機構是企業(yè)保證商品質量的職能部門，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作的規(guī)劃、組織、協(xié)調、監(jiān)督和考核企業(yè)應賦予質量管理機構的監(jiān)督、考核權，并將考核結果與各部門或各分公司的收益分配掛鉤。質量管理機構也應制定相應的考核辦法，讓質量管理制度能真正執(zhí)行和落實。企業(yè)負責人對質量管理部門也應有具體的考核條款，成績

19、突出的給予獎勵，履行職責差的給予處罰讓質量管理機構的職能充分發(fā)揮，整個企業(yè)有法可依，有章可循。作為藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗工作，鑒于目前的狀況，筆者認為：要更多地開展藥品檢驗工作不現實。檢驗的目的是了解藥品的內在質量，而檢驗的作用是防止假劣藥品的流人或流出。針對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)品種多、數量大的特點，要有的放矢，及時收集假劣藥信息，以利發(fā)現問題。一是利用現有的檢驗條件，根據掌握的信息，有目的的檢驗；二是根據藥品來源，要求供貨方提供近期檢驗報告；三是

20、委托本地有條件檢測的藥廠化驗室檢驗；四是送當地藥檢所檢驗。千方百計了解藥品的內在質量情況，最大限度發(fā)揮檢驗機構的作用。在條件允許的情況下，配備一些常用、基本的儀器、設備，或者與本地區(qū)的幾家大型批發(fā)企業(yè)化驗室聯(lián)合，更好地發(fā)揮檢驗設備的作用。對于質量管理和檢驗人員，應責、權、利明確，對工作突出的藥品檢驗人員給予一定的獎勵，充分調動他們的積極性。24加強學習，提高人員素質藥品批發(fā)企業(yè)每年均應對干部職工進行藥品管理法律法規(guī)、質量管理知識、職業(yè)道

21、德、職業(yè)技能和藥品知識等方面的教育、培訓；要制定教育和培訓的計劃，健全教育培訓管理制度及考核制度，建立教育培訓檔案，把教育培訓的效果與分配和獎懲掛鉤，使教育和培訓規(guī)范化。有關藥品知識要普及，職業(yè)技能的培訓應包括采購進貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫檢查、藥品檢驗、售后服務等各個環(huán)節(jié)。通過全員、全面和經營全過程的培講_提高企業(yè)職工的整體素質，使每個職工牢固樹立藥品“質量第一”的思想和全面質量管理的觀念。讓每個崗位的職工明白自己該干什么，工作的

22、要求是什么，該怎么干，認識自己的崗位是企業(yè)質量管理體系中的一個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都會影響藥品的質量和企業(yè)的質量形象，從而激發(fā)每個職工的責任感，充分調動每個職工的積極性，努力做好本職工作。只有全員素質提高，才會有企業(yè)質量管理的不斷進步。國家藥監(jiān)局要求嚴管藥品廣告本刊訊國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關于加強藥品廣告審查管理工作的通知》。要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門審查核發(fā)批準文號的藥品廣告必須是廣告成品，媒體刊播的藥品廣告與審查批準的廣告

23、成品內容及形式不一致的，按違法藥品廣告查處。國家藥監(jiān)局提出，對各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門違反有關法律法規(guī)越權審批，以及擅自更改藥品包裝說明書功能主治、適應癥及投有印刷經批準的藥品通用名稱或通用名稱不正確的藥品品種，各地不予受理廣告申請。凡出現藥品名稱及任何形式的企業(yè)藥品宣傳材料，在發(fā)布刊播前必須經審查批準。該局重申，毒、麻、精、放和戒毒藥品，及治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙，試生產期藥品，醫(yī)院制劑和被藥監(jiān)部門明令禁止生產、銷售

24、、使用的藥品，不得刊播廣告，審查機關不得受理其廣告申請。維普資訊360?律、法規(guī)咱推行GSP嘈要求藥品批發(fā)企業(yè)必須建立和健全質量管理體系儼這是對企業(yè)加強質量管理的有力推進咱也是企業(yè)進一步開展質管、質檢工作的機遇I我們應當抓住機遇咱切實做好藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理工作，在國家從宏觀I三加強藥品批發(fā)企業(yè)準入條件的情況下，促進企業(yè)在質量:服務、管理、人才等方面進行有序公平競爭c這種公平競爭反過來又將促進藥品批發(fā)企業(yè)質量管理和檢驗工作更好地開展。

25、2.2實行領導負責制企業(yè)負責人的質量意識直接影響著藥品經營企業(yè)質量工作的開展c方面嘈企業(yè)負責人應加強藥品管理法律、法規(guī)學習，明確自己應時所經營的醫(yī)藥商品質量負全部責任:另方面，企業(yè)通過推行GSP.使他們懂得質量管理工作的重要性和必要性，以及怎樣抓企業(yè)的質量管理工作再則嘈隨著市場的規(guī)范、企業(yè)的公平競爭.讓企業(yè)負責人認識到社會效益和經濟效益同樣重要.兩者相輔相成，保證藥品質量是企業(yè)立于不敗之地的基礎嘈明白搞好藥品質量必須進行必要的投入同時，

26、企業(yè)質管、藥品質量狀況要與企業(yè)負責人的考評掛鉤，讓企業(yè)負責人有一種質量壓力和責任。領導質量意識的提高，將會促進質量管理和檢驗工作的開展。2.3充分發(fā)揮質量管理和檢驗機構的作用質量管理和檢驗機構是企業(yè)保證商品質量的職能部門，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作的規(guī)劃、組織、協(xié)調、監(jiān)督和考核。企業(yè)應賦予質量管理機構的監(jiān)督、考核權，并將考核結果與各部門或各分公司的收益分配掛鉤c質量管理機構也應制定相應的考核辦法，讓質量管理制度能真正執(zhí)行和藩實。企業(yè)負

27、責人對質量管理部門也應有具體的考枝條款，成績突出的給予獎勵嘈履行職責差的拴予處罰c讓質量管理機構的職能充分發(fā)揮，整個企業(yè)有法可依.有章可循。作為藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗工中國藥事2(朋年第14卷第6期作，鑒于目前的狀況，筆者認為:要更多地開展藥品檢驗工作不現實3檢驗的目的是了解藥品的內在質量，而檢驗的作用是防止假劣藥品的流入或流出。針對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)品種多、數量大的特點咱要有的放矢.及時收集假劣藥信息，以利發(fā)現問題。一是利用現有的檢驗條件咱根據

28、掌握的信息咱有目的的檢驗二是根據藥品來源，要求供貨方提供近期檢驗報告:三是委托本地有條件檢測的藥廠化驗室檢驗因是送當地藥檢所檢驗。千方百計了解藥品的內在質量情況，最大限度發(fā)揮檢驗機構的作用。在條件允許的情況下，配備一些常用、基本的儀器、設備，或者與本地區(qū)的幾家大型批發(fā)企業(yè)化驗室聯(lián)合，更好地發(fā)揮檢驗設備的作用5對于質量管理和檢驗人員，應責、權、利明確句對工作突出的藥品檢驗人員給予一定的獎勵，充分調動他們的積極性。2.4加強學習嘈提高人員素

29、質藥品批發(fā)企業(yè)每年均應對于部職王進行藥品管理法律法規(guī)、質量管理知識、職業(yè)道德、職業(yè)技能和藥品知識等方面的教育、培訓要制定教育和培訓的計劃，健全教青培訓管理制度及考核制度，建立教青培訓檔案，把教育培訓的效果與分配和獎懲掛鉤，使教育和培訓規(guī)范化。有關藥品知識要普及.職業(yè)技能的培訓應包括采購進貨、人庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫檢查、藥品檢驗、售后服務等各個環(huán)節(jié)。通過全員、全面和經營全過程的培訓.提高企業(yè)職工的整體素質咱使每個職工牢固樹立藥品“質量第

30、一“的思想和全面質量管理的觀念。讓每個崗位的職工明白自己該干什么，工作的要求是什么唱該怎么干，認識自己的崗位是企業(yè)質量管理體系中的個環(huán)節(jié)咱每個環(huán)節(jié)都會影響藥品的質量和企業(yè)的質量形象咱從而激發(fā)每個職工的責任感，充分調動每個職工的飄極性，努力做好本職工作。只有全員素質提高，才會有企業(yè)質量管理的不斷進步。2也~~:主毛“々~J主筆啟審單@“~足H、~~，~運)~~審，k~吧石嗆虧~~經定r~~k“~~虧可申苦S筆漣~龍是南言寫i!::@只~@

31、筆是由筆活國@筆G牙事ε8雹冶運泡啞“二是見國家藥監(jiān)周要求嚴營藥品「告豐刊訊國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關于加強藥品廣告審查管理工作的通知。要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門審查核發(fā)批準立號的藥品廣告必須是廣告成品咱媒體刊播的藥品廣告與審查批準的廣告成晶內容及形式不一致的，按違法藥品廣告查處9國家藥監(jiān)局提出.對各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門違反有關法律法規(guī)越權審批咱以及擅自更改藥品包裝.說明書功能主治、適應癥及沒有印刷經批準的藥品通用名