實驗室資質(zhì)認定計量認證培訓教材2

1、實驗室資質(zhì)認定評審準則,,,概 述,一、新準則發(fā)布實施的相關(guān)文件：《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第86號）《ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》《關(guān)于啟用資質(zhì)認定證書的通知》（國認實2006第25號）《關(guān)于實施資質(zhì)認定工作有關(guān)證書轉(zhuǎn)換的補充通知》（認辦實函2006第139號）《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函2006第141號）,二、新準則的結(jié)構(gòu)：五個部分：總則、

2、參考文件、術(shù)語和定 義、管理要求、技術(shù)要求。 （有18條特殊要求加黑體）其中：管理要求11個要素，22條； 技術(shù)要求8個要素，53條。 （共19個要素75條）,三、與17025：2005的區(qū)別：1、不包括17025的4.7服務客戶，4.9不符 合工作的控制，和5.1技術(shù)要求總則；2、將17025中的4.10糾正措施、4.11預防措施合并為準則的4.8糾正措施、預防措施

3、及改進；3、將17025中的5.7抽樣和5.8樣品的處置合并為準則的5.6抽樣和樣品處置。,四、轉(zhuǎn)換時間： 從2007年1月1日實施，2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。五、資質(zhì)認定證書形式： 計量認證、授權(quán)、驗收、審查認可（檢查機構(gòu)）四種。,六、定義：實驗室資質(zhì)：是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果（符合性判斷、檢測數(shù)據(jù)、綜合評價）的實驗室應當具有的基本條件和能力。認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自

4、治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標準實施的評價和承認活動（形式包括計量認證和審查認可）。,實驗室資質(zhì)認定評審準則,1．總則1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確保科學、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和

5、國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。法規(guī)依據(jù)：《計量法》22條、《標準化法》19條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》19條、《認證認可條例》16條（6-8頁）,1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應當遵守本準則。 ——對象和范圍1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自

6、治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。 ——資質(zhì)認定,1．總 則,1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。 ——發(fā)布原則1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進

7、行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。 ——對通過實驗室認可的機構(gòu),1．總 則,2．參考文件GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通 用要求》ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

8、機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義本準則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。,4、管 理 要 求 部 分,4.1 組織 4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 檢測和/或校準分包4.5 服務和供應品的采購4.6 合同評審4.7 申訴和投訴4.8 糾正措施、預防措施及

9、改進4.9 記錄4.10 內(nèi)部審核4.11 管理評審,4.1 組 織,實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。理解要點：1、設立：編委——獨立法人主管部門——非獨立法人（交通、農(nóng)業(yè)等）母體——非獨立法人（院、所等）2、注冊：工商行政注冊文件申請書與執(zhí)照的名稱、地址相符在注冊范圍內(nèi)經(jīng)營3、法律責任：責任文件（授權(quán)）責任能力責任明示（行政、民事、刑事）4、公正性

10、：不參與同類產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、使用（生產(chǎn)另外產(chǎn)品）,4.1 組 織,4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。理解要點：1、對實驗室——授予獨立經(jīng)營權(quán)對個人——委托管理權(quán)2、授權(quán)文件中——人、事、權(quán)限、時限（代理 行為及民事責任）3、獨立行文、帳目、核算,4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所

11、需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。理解要點：1、場所——營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點（不能擅自轉(zhuǎn)移、擴展）。2、設備——自有設備的資產(chǎn)證明、租借設備（符合三限）的獨立調(diào)配協(xié)議。3、正確配備——量程、準確度、分辨率符合規(guī)定,4.1 組 織,4.1 組 織,4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工 作。理解要點：1、所有場所——受理、檢測、發(fā)證的場所。2、注意：一受多檢一發(fā)、多受多檢多發(fā)、多

12、受多檢一 發(fā)。3、異地分設（水質(zhì)、工程等）的法律依據(jù)，文件 識別、機構(gòu)分級、人員職責、檢測能力100%覆蓋。4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。理解要點：1、人員配備——是有沒有相關(guān)人員的問題（區(qū)別5.1）。2、應有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時、借用等）,4.1 組 織,4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得

13、參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。理解要點：應無利益、競爭關(guān)系或其他壓力：1、 以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益；2、掛牌、信得過、監(jiān)檢（制）等活動；3、實驗室不從事同類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，母體從

14、事的則不能參與；4、有哪些措施？其合理性、可行性？5、防止商業(yè)賄賂機制——組織、程序、實施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國普遍重視）。,4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務，并有相應措施。理解要點：1、對直接影響客戶經(jīng)濟利益的有“保密規(guī)定”、保密措施、檢查及失密的處理。2、包括市場需求、質(zhì)量狀況、同行比對、方法、專利、國家安全、國際影響等。,4.1 組 織,4.1

15、 組 織,4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系。理解要點：1、應明確組織的隸屬關(guān)系（內(nèi)、外部）2、各部門的相互關(guān)系（管理、技術(shù)、服務）3、繪制組織機構(gòu)框圖4、規(guī)定部門職責（手冊）5、質(zhì)量要素分配圖等,4.1 組 織,4.1.8 實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者

16、的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。理解要點：1、最高管理者——實驗室的行政主管（上級單位任命文件） 技術(shù)管理者——全面負責技術(shù)工作（內(nèi)部任命文件） 質(zhì)量主管——管理體系的建立、實施、保持（內(nèi)部任命 文件）2、最高管理者、技術(shù)主管的變更應上報確認。,人員 人員素質(zhì)與水平對一個實驗室是至關(guān)重要的，人員是最寶貴的資源，一個實驗室的水平高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員的素質(zhì)與水平。

17、主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人技術(shù)負責人：要求具有相關(guān)專業(yè)職稱、工作經(jīng)歷。技術(shù)負責人，顧名思義，要代表本試驗室的最高技術(shù)水平，其主要職責有：1)審核作業(yè)指導書、檢測細則、試驗方案等技術(shù)文件；2)決策檢測工作中重大的技術(shù)、質(zhì)量問題及采購申請的審核工作；3)主管新技術(shù)、新項目的開發(fā)、評審和應用；4)主管檢測人員技術(shù)培訓、資質(zhì)考核工作；并對檢測人員、儀器設備使用人員資格進行確認和授權(quán)；5)主管并組織與評價實驗室間能力驗證/比對、內(nèi)部

18、校核工作；6)主管檢測方法及方法的確認；7)主管設備的正確配置與溯源工作；8)主管抽樣和樣品處置工作；,質(zhì)量負責人：1）主管建立健全管理體系，組織編制、修訂管理文件并確保其實施、維持和持續(xù)改進；2）負責貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；3）主管本檢測中心管理體系文件的宣貫工作；4）主管并組織管理體系內(nèi)部審核；5）負責編制管理評審計劃和評審報告，并組織實施；其他主要技術(shù)崗位設備管理員1）負責制定年度計量檢定計劃，并組織實施

19、；2）編制周期檢定計劃，下發(fā)周期檢定通知書；3）組織計量工作的檢查，保證量值溯源準確；4）負責儀器設備及標準物資的驗收、建檔工作；5）負責儀器設備的期間核查、日常維護保養(yǎng)的實施監(jiān)督工作；6）負責監(jiān)督計量器具及配套設備在周期內(nèi)使用和“三色”標志的管理；7）負責辦理儀器設備的停用、報廢手續(xù)。,4.1 組 織,4.1.9 實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人

20、員的代理人。理解要點:1、明確規(guī)定三類人的職責(管理、操作、核 查) ；2、關(guān)鍵管理人員的識別，并指定代理人。,4.1 組 織,4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。理解要點:1、識別監(jiān)督那些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？如何監(jiān)督？2、監(jiān)督員的職責、監(jiān)督工作要求、活動及記錄等。3、不同的技術(shù)領域應設置不同的監(jiān)督員。4、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)影響數(shù)據(jù)、結(jié)果時，有權(quán)中

21、止檢測/ 校準工作。,4.1.11 實驗室應由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。理解要點：技術(shù)管理者/質(zhì)量主管的責權(quán)，并有能力履行職責。,4.1 組 織,4.1 組 織,4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。理解要點：1、授權(quán)/驗收實驗室對政府任務應有“實施計劃”2、任務的評審（長期、短期、臨時、突發(fā)）、

22、任務的下達（實驗室內(nèi)部）、計劃的實施、結(jié)果上報等。,4.2 管 理 體 系,實驗室應按照本準則建立和保持能夠 保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校 準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。,理解要點：1、管理體系——有17025之外行政許可的要求，故不同于質(zhì)量體系；2、文件化管理體系（手冊、程序、作業(yè)、記錄）——方針、目標、承諾、檢測過程等符

23、合準則。3、承諾——公示的形式、時效（對象是客戶）。4、體系文件的發(fā)放、宣貫、理解（提問方式考核）。5、體系文件應與自身工作相適應（寫我做、做我寫、記我做）。,,4.2 管 理 體 系,4.3 文 件 控 制,實驗室應建立并保持文件編制、審核、 批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等 的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 理解要點：1、建立“文件控制程序”；2、受控文件清單（內(nèi)、外部文件）；3、重點控制——編、審、批、

24、標、發(fā)、管、改、廢。4、現(xiàn)行有效（特別是外來文件、標準/規(guī)范的查新）。,4.4 檢測和/或校準分包,如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分 分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要 求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻 次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并 證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分 包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。理解要點——分包問題認監(jiān)委將另發(fā)文件1、分包的三個限制，

25、客戶的書面同意。2、分包不作為能力，不進入認證證書附件（在申請書中確認）。3、分包方的能力評價：資格——證書及附表； 資源——人力物力、工期等。,4.5 服務和供應品的采購,實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量 有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲 存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。理解要點：1、建立“采購控制程序”，控制影響檢測質(zhì)量的服務和供應品的選擇、購買、驗收

26、、儲存等。2、采購——儀器設備、耗材、校準服務等。3、采購控制清單、合格供方目錄及檔案、評價表、驗收記錄等。,4.6 合 同 評 審,實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和 合同的程序，明確客戶的要求。理解要點：1、建立“合同評審程序”；2、應在合同前進行評審，以明確客戶要求并能夠滿足。3、區(qū)分合同的性質(zhì)、使用相應的評審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。4、合同評審記錄：要求識別、能力、資源、方法、環(huán)境、工期等。,4

27、.7 申 訴 和 投 訴,實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制， 處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。 應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點：1、建立“申訴和投訴的程序”，主動征求、了解客戶意見。2、投訴——對服務行為的不滿意； 申訴——對數(shù)據(jù)結(jié)果的不滿意。3、針對上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。,4.8 糾正措施、預防措施及改進,實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正

28、 措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預 防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。 實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改 進其管理體系。理解要點：1、建立“糾正措施、預防措施程序”。2、不符合工作（或潛在）的確認，原因分析，糾正（或預防）措施及記錄，體系改進的有效性等。,4.9 記 錄,實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護

29、和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。 所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。,理解要點：1

30、、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。2、保存期要求，足夠能復現(xiàn)的信息，參與人員標識等，不提倡使用通用記錄。3、對照程序查編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護、清理、保密等。,4.9 記 錄,4.10 內(nèi)部審核,實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被

31、審核的工作。,理解要點：1、為保證內(nèi)審的計劃性、系統(tǒng)性、獨立性，應建立“內(nèi)審控制程序”。2、內(nèi)審每年至少一次（一般由質(zhì)量主管負責組織實施），并應覆蓋所有的要素、過程、部門。3、內(nèi)審的策劃、實施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗證。4、注意內(nèi)審員的資格或培訓，并應交叉審核。5、內(nèi)審記錄一般包括： 內(nèi)審年度計劃、內(nèi)審實施計劃、首/末次會簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施處理單等。,4.10 內(nèi)部審核,4.11 管理評

32、審,實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。,理解要點：1、建立“管理評審程序”，定期實施（每年至少

33、一次）。2、管理評審是保證管理體系的適宜、充分、有效。3、應有管理評審策劃、實施、輸入、輸出及體系改進跟蹤驗證的記錄。4、每次管理評審的輸入至少包括：體系內(nèi)外部變化及適應性 管理和監(jiān)督報告糾正/預防措施及改進建議 內(nèi)（外）審結(jié)果能力驗證/比對結(jié)果 客戶反饋 質(zhì)量控制情況 資源和人員培訓等。5、管理評審通常以會議形式進行，輸出管理評審報告。,4.11 管理評審,5.1 人

34、員 5.2 設施和環(huán)境條件 5.3 檢測和校準方法5.4 設備和標準物質(zhì)5.5 量值溯源 5.6 抽樣和樣品處置5.7 結(jié)果質(zhì)量控制5.8 結(jié)果報告,5、技 術(shù) 要 求 部 分,5.1 人 員,5.1.1 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

35、理解要點：1、人員要求——是指人員素質(zhì)行不行的問題（區(qū)別4.1.4），增加了合同制人員。2、人員的任職條件，上崗考核，并監(jiān)督是否勝任體系要求的工作。,5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。理解要點：

36、1、對四類人的要求：抽樣、檢測、報告簽發(fā)、設備操作。2、對其技能確認，持證上崗（國家、行業(yè)、自發(fā)），可通過現(xiàn)場操作考核來檢查。,5.1 人 員,5.1 人 員,5.1.3 實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。理解要點：1、建立“培訓程序”，應有培訓計劃。2、實驗室人員應經(jīng)過培訓，有相應的技術(shù)知識和工作經(jīng)驗。 5.1.4 使用培訓中的人

37、員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。理解要點：培訓實施中在培人員的名單、培訓時間、內(nèi)容、形式、指導者、考試、操作考核等監(jiān)督。,5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。理解要點：1、資格——技術(shù)資格、上崗資格。2、培訓——學歷、在崗培訓等。3、所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員的質(zhì)量、技術(shù)、資格、培訓、技能、經(jīng)歷檔案（應有目錄、登記表、材料及有關(guān)復印件）。,5.1 人 員,5.1 人 員,5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)

38、簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。理解要點：1、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人——工程師或以上2、授權(quán)簽字人考核表中的七個方面。 5.1.7 依法設置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。理解要點：除工程師職稱要求外，授權(quán)簽字人的工作履歷要求，可以是在任何單位從業(yè)、最近的3年或以上（不含在校學習）。,5.2 設施和環(huán)境條件,

39、5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。理解要點：1、指檢測/校準所需的保障設施，而非從事檢測/校準的設備。2、滿足法律、法規(guī)、規(guī)范、標準的要求。,5.2 設施和環(huán)境條件,5.2.2 設施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。理解要點：1、哪些對結(jié)果有影響的情況（特別是非固定場所）要監(jiān)控？記錄什么設施

40、和環(huán)境？2、不能以檢測記錄中的數(shù)據(jù)，要記錄變化的信息，保證復現(xiàn)性。,5.2.3 實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。理解要點：1、建立“安全作業(yè)管理程序”、有應急處理措施，防止事態(tài)擴大。2、至少控制好水、氣、火、電等基本因素的日常管理。,5.2 設施和環(huán)境條件,5.2 設施和環(huán)境條件,5.2

41、.4 實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。理解要點：1、建立“環(huán)境保護程序”，產(chǎn)生的廢氣、液、渣等的處理，合格后才能排放。2、特別是有化學檢測項目的要重點關(guān)注。3、要有應急措施，不得影響環(huán)境和健康。,5.2 設施和環(huán)境條件,5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。理解要點：實驗室

42、布局合理，不同工作區(qū)域的隔離，避免相互影響或交叉污染。 5.2.6 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。理解要點：在影響檢測工作質(zhì)量、保密、安全等區(qū)域，對內(nèi)、外部人員均應控制，控制進入的方法及標識。,5.3 檢測和校準方法,5.3.1實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應制

43、定相應的作業(yè)指導書。理解要點：1、依據(jù)——技術(shù)規(guī)范或標準。2、適合的方法——既滿足客戶要求，又符合規(guī)范及自身情況。3、優(yōu)先采用3種——國家、行業(yè)、地方標準。4、作業(yè)指導書（完成某項技術(shù)細節(jié)、直接指導操作）——設備使用、樣品制備、標準/方法的實施細則等。,5.3 檢測和校準方法,5.3.2實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。理解要點：1、對以前沒

44、用過的新方法（已成熟的方法）的能力證實（包括資源），版本變化要重新確認，并有確認記錄。 2、注意標準的最新有效版本（檢索、查新）。,5.3 檢測和校準方法,5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。理解要點：工作人員手上要有現(xiàn)行有效的標準、手冊、指導書。有相關(guān)的文件發(fā)放記錄，并在工作場所隨時可查閱。,5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。理解要點：采用國

45、際標準的限定（國家有要求的都會等同采用，并轉(zhuǎn)化為相應的國家標準），一般要求譯成中文。,5.3 檢測和校準方法,5.3 檢測和校準方法,5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。理解要點：1、實驗室自定的方法可以作為認定項目，限制使用。2、確認的方法：理論上論證、使用參考標準/標物校準、與其他方法的比較、實驗室間的比對、結(jié)果的不確定度評定等。,5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)

46、技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。理解要點：1、前提——有關(guān)技術(shù)單位驗證或有關(guān)主管部門核準（在資質(zhì)認定范圍內(nèi)）。2、使用——實驗室負責人批準和客戶接受。3、該方法偏離的文件規(guī)定，保證不降低檢測工作質(zhì)量。,5.3 檢測和校準方法,5.3.7實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲

47、或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。理解要點：1、建立“計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、處理及數(shù)據(jù)保護的程序”，并有實施的記錄。2、包括內(nèi)容：數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲、轉(zhuǎn)移、處理的完整性、保密性。3、計算機的加權(quán)、加密、防改、防毒，數(shù)據(jù)的備份，自編原始計算機程序的詳細文件。,5.3 檢測和校準方法,5.4 設備和標準物質(zhì),5.4.1 實驗室應配備正確進行

48、檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設備進行正常維護。理解要點：1、正確配備——準確度、分辨率、量程范圍、使用功能等符合規(guī)范的要求。2、正常維護——應有日常維護的方法或程序，有維護的記錄，目的是保證設備的完好。,5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定

49、的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。理解要點：1、設備故障、缺陷、可疑時——停用、標識、修復、再校準。2、檢查并追溯過去檢測結(jié)果是否對客戶造成影響。,5.4 設備和標準物質(zhì),5.4 設備和標準物質(zhì),5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，

50、且應保證符合本準則的相關(guān)要求。理解要點：1、租借、使用客戶設備（三限）符合準則相關(guān)要求的證據(jù)。2、在結(jié)果報告中加以說明。3、操作使用、檢測、記錄、報告等均是本單位人員。,5.4 設備和標準物質(zhì),5.4.4 設備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應便于有關(guān)人員取用。理解要點：1、普通設備——項目崗位授權(quán)。2、特殊、貴重設備——明確操作/維護人員。3、設備的使用說明書及校準證書應與設備在一起或在操作人手

51、中。,5.4.5實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括： a) 設備及其軟件的名稱； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有檢定/校準報告或證書； g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄； h) 設備使用和維護記錄（適

52、當時）； i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。,5.4 設備和標準物質(zhì),5.4 設備和標準物質(zhì),理解要點：1、按對質(zhì)量的影響程度，而非價格進行分類動態(tài)管理。2、設備檔案至少包括9項內(nèi)容。3、符合檔案管理的相關(guān)規(guī)定。,5.4 設備和標準物質(zhì),5.4.6 所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。理解要點：設備狀態(tài)合格、準用、停用（三色）標識的應用（38頁）。 5.4.7 若設備脫離了實驗室的直接控

53、制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。理解要點：1、出租、外借設備經(jīng)過檢查、驗收后再投入使用。2、自己人員帶出現(xiàn)場檢測的前后應作狀態(tài)檢查，證明外檢結(jié)果的有效性。,5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。理解要點：1、建立“期間核查的程序”。2、在兩次校準期間之間核查的方法（首選不穩(wěn)定、易磨損、常漂移的）及其記錄。3、期間核查只需等精度。

54、,5.4 設備和標準物質(zhì),5.4 設備和標準物質(zhì),5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。理解要點：實驗室應能正確理解并應用修正因子、修正值、修正曲線等（尤其是檢測數(shù)據(jù)在臨界范圍時） 5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。理解要點：應有未定型設備（出數(shù)據(jù)或結(jié)果的設備）的驗證證明,5.5 量 值 溯 源,5.5.1 實驗室應確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基

55、標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。理解要點：1、制定和實施“量值溯源總體要求”。2、繪制溯源圖——校準、自校準。3、符合計量法制規(guī)定（包括所選擇的校準方的能力）。,5.5.2 檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。理解要點：對不能

56、溯源的設備，應有比對/能力驗證證據(jù)，以證明檢測的可信度。,5.5 量 值 溯 源,5.5 量 值 溯 源,5.5.3 實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。理解要點：1、制定設備的“檢定/校準計劃”。2、按計劃在使用前或周期進行檢定/校準，并提供有效的檢定/校準證書。,5.5 量 值 溯 源,5.5.4實驗室應有參

57、考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。理解要點：1、制定“參考標準的檢定/校準計劃”。2、參考標準調(diào)整前后的檢定/校準證書。3、參考標準一般不用于檢測，主要用于自校。,5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。理解要點：1、在技術(shù)上、經(jīng)

58、濟上的可能時使用有證標準物質(zhì)。2、無證標準物質(zhì)應有比對等方式證明其可信度。,5.5 量 值 溯 源,5.5 量 值 溯 源,5.5.6 實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。理解要點：1、制定“參考標準/標物的期間核查程序”。2、按計劃對參考標準和標準物質(zhì)進行期間核查，并有實施的記錄。（注意與5.4.8的區(qū)別）,儀器設備的期間核查定義：期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮

59、短檢定校準周期，其目的是在二次正式校準 /檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設備。對象：1）儀器設備性能不夠穩(wěn)定的；2）使用頻繁的；3）使用環(huán)境惡劣或需要在現(xiàn)場使用的；4）排除那些無法進行期間核查的儀器設備。方式：1）等精度核查：能力驗證、實驗室間比對、標準物質(zhì)驗證；2）應用核查標準來核查。核查標準指用來代表被測對象的，一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體。它的量限、準確度等級接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性比被測對象

60、好。期間核查后應對核查結(jié)果進行評價和分析,5.5 量 值 溯 源,5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。理解要點：1、建立“參考標準和標準物質(zhì)的管理程序”，防止污染或損壞。2、比一般設備更加關(guān)注參考標準和標準物質(zhì)在處置、運輸、存儲、使用時的完整性。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.1 實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲

61、、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。理解要點：1、建立“抽樣和樣品管理程序”，保證樣品的完好性。2、內(nèi)容包括：樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理等規(guī)定。（包括樣品流轉(zhuǎn)）,5.6.2 實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。

62、理解要點：1、按規(guī)范或標準進行。2、如無規(guī)范、標準的應有明確、適當?shù)摹俺闃佑媱潯薄?、控制因素主要是樣品的代表性、隨機性，以保證檢測的有效性。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。理解要點：保持抽樣的詳細記錄，包括：計劃、人員、環(huán)境、位置、統(tǒng)計方法等。,5.6 抽樣和樣

63、品處置,5.6.4 實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。理解要點：1、客戶對抽樣的偏離要求應詳細記錄。2、相關(guān)信息傳遞至所有相關(guān)人員應有證據(jù)。 5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。理解要點：詳細記錄接收樣品的狀態(tài)，特別注意偏離或者差異。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.6 實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

64、理解要點：應有樣品標識系統(tǒng)的唯一性標識及檢測（流轉(zhuǎn)）狀態(tài)標識，以避免混用或混記。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.7 實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。理解要點：樣品保存、處理、防護的設施應符合要求，并有流轉(zhuǎn)記錄。,5.7 結(jié)果質(zhì)量控制,5.7.1 實驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參

65、考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實驗室間的比對或能力驗證； c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d) 對存留樣品進行再檢測或再校準； e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。理解要點：1、建立“質(zhì)量控制程序”和質(zhì)量控制計劃。2、內(nèi)容包括至少5條,5.7.2 實驗室應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出

66、現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。理解要點：1、實施質(zhì)量控制中的分析及措施以預防不合格報告。2、應有相應的數(shù)據(jù)分析、計劃措施、控制手段等記錄。,5.7 結(jié)果質(zhì)量控制,5.8 結(jié)果報告,5.8.1 實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求 和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和 結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報 告應使用法定計量單位。理解要點：1、建立“結(jié)果報告控制程序”。2、對報告的基本要求，報告的內(nèi)

67、容格式符合要求（標準、規(guī)范、客戶要求），報告的及時性。3、數(shù)據(jù)、結(jié)果的準確、客觀、真實（并易懂）。4、使用法定計量單位。,5.8 結(jié)果報告,5.8.2 檢測和/或校準報告應至少包括下列信息： a) 標題； b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點； c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結(jié)束的清晰標識； d) 客戶的名稱和地址（必要時）；

68、 e) 所用標準或方法的識別； f) 樣品的狀態(tài)描述和標識； g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；,h) 如與結(jié)果的有效性或應用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i) 檢測和/或校準的結(jié)果； j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k) 必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明。理解要點：1、報告的信息量至少包括11條2、最好加上未經(jīng)許可，不得部分復制報

69、告,5.8 結(jié)果報告,5.8 結(jié)果報告,5.8.3 需對檢測和/或校準結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息； b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c)當不確定度與檢測和/或校準結(jié)果的有效性或應用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。