實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證培訓(xùn)教材2

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則,,,概 述,一、新準(zhǔn)則發(fā)布實(shí)施的相關(guān)文件：《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第86號(hào)）《ISO/IEC 17025：2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《關(guān)于啟用資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的通知》（國(guó)認(rèn)實(shí)2006第25號(hào)）《關(guān)于實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定工作有關(guān)證書(shū)轉(zhuǎn)換的補(bǔ)充通知》（認(rèn)辦實(shí)函2006第139號(hào)）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函2006第141號(hào)）,二、新準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)：五個(gè)部分：總則、

2、參考文件、術(shù)語(yǔ)和定 義、管理要求、技術(shù)要求。 （有18條特殊要求加黑體）其中：管理要求11個(gè)要素，22條； 技術(shù)要求8個(gè)要素，53條。 （共19個(gè)要素75條）,三、與17025：2005的區(qū)別：1、不包括17025的4.7服務(wù)客戶，4.9不符 合工作的控制，和5.1技術(shù)要求總則；2、將17025中的4.10糾正措施、4.11預(yù)防措施合并為準(zhǔn)則的4.8糾正措施、預(yù)防措施

3、及改進(jìn)；3、將17025中的5.7抽樣和5.8樣品的處置合并為準(zhǔn)則的5.6抽樣和樣品處置。,四、轉(zhuǎn)換時(shí)間： 從2007年1月1日實(shí)施，2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。五、資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)形式： 計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收、審查認(rèn)可（檢查機(jī)構(gòu)）四種。,六、定義：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果（符合性判斷、檢測(cè)數(shù)據(jù)、綜合評(píng)價(jià)）的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。認(rèn)定：是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自

4、治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)（形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可）。,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則,1．總則1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和

5、國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。法規(guī)依據(jù)：《計(jì)量法》22條、《標(biāo)準(zhǔn)化法》19條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》19條、《認(rèn)證認(rèn)可條例》16條（6-8頁(yè)）,1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收）的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。 ——對(duì)象和范圍1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自

6、治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。 ——資質(zhì)認(rèn)定,1．總 則,1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。 ——發(fā)布原則1.5對(duì)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)

7、行資質(zhì)認(rèn)定，只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審。 ——對(duì)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu),1．總 則,2．參考文件GB/T15481：2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通 用要求》ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令）《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

8、機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號(hào)）3．術(shù)語(yǔ)和定義本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。,4、管 理 要 求 部 分,4.1 組織 4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.6 合同評(píng)審4.7 申訴和投訴4.8 糾正措施、預(yù)防措施及

9、改進(jìn)4.9 記錄4.10 內(nèi)部審核4.11 管理評(píng)審,4.1 組 織,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。理解要點(diǎn)：1、設(shè)立：編委——獨(dú)立法人主管部門(mén)——非獨(dú)立法人（交通、農(nóng)業(yè)等）母體——非獨(dú)立法人（院、所等）2、注冊(cè)：工商行政注冊(cè)文件申請(qǐng)書(shū)與執(zhí)照的名稱、地址相符在注冊(cè)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)3、法律責(zé)任：責(zé)任文件（授權(quán)）責(zé)任能力責(zé)任明示（行政、民事、刑事）4、公正性

10、：不參與同類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用（生產(chǎn)另外產(chǎn)品）,4.1 組 織,4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。理解要點(diǎn)：1、對(duì)實(shí)驗(yàn)室——授予獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)對(duì)個(gè)人——委托管理權(quán)2、授權(quán)文件中——人、事、權(quán)限、時(shí)限（代理 行為及民事責(zé)任）3、獨(dú)立行文、帳目、核算,4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所

11、需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。理解要點(diǎn)：1、場(chǎng)所——營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點(diǎn)（不能擅自轉(zhuǎn)移、擴(kuò)展）。2、設(shè)備——自有設(shè)備的資產(chǎn)證明、租借設(shè)備（符合三限）的獨(dú)立調(diào)配協(xié)議。3、正確配備——量程、準(zhǔn)確度、分辨率符合規(guī)定,4.1 組 織,4.1 組 織,4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工 作。理解要點(diǎn)：1、所有場(chǎng)所——受理、檢測(cè)、發(fā)證的場(chǎng)所。2、注意：一受多檢一發(fā)、多受多檢多發(fā)、多

12、受多檢一 發(fā)。3、異地分設(shè)（水質(zhì)、工程等）的法律依據(jù)，文件 識(shí)別、機(jī)構(gòu)分級(jí)、人員職責(zé)、檢測(cè)能力100%覆蓋。4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。理解要點(diǎn)：1、人員配備——是有沒(méi)有相關(guān)人員的問(wèn)題（區(qū)別5.1）。2、應(yīng)有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時(shí)、借用等）,4.1 組 織,4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得

13、參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。理解要點(diǎn)：應(yīng)無(wú)利益、競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系或其他壓力：1、 以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益；2、掛牌、信得過(guò)、監(jiān)檢（制）等活動(dòng)；3、實(shí)驗(yàn)室不從事同類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，母體從

14、事的則不能參與；4、有哪些措施？其合理性、可行性？5、防止商業(yè)賄賂機(jī)制——組織、程序、實(shí)施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國(guó)普遍重視）。,4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點(diǎn)：1、對(duì)直接影響客戶經(jīng)濟(jì)利益的有“保密規(guī)定”、保密措施、檢查及失密的處理。2、包括市場(chǎng)需求、質(zhì)量狀況、同行比對(duì)、方法、專利、國(guó)家安全、國(guó)際影響等。,4.1 組 織,4.1

15、 組 織,4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點(diǎn)：1、應(yīng)明確組織的隸屬關(guān)系（內(nèi)、外部）2、各部門(mén)的相互關(guān)系（管理、技術(shù)、服務(wù)）3、繪制組織機(jī)構(gòu)框圖4、規(guī)定部門(mén)職責(zé)（手冊(cè)）5、質(zhì)量要素分配圖等,4.1 組 織,4.1.8 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者

16、的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。理解要點(diǎn)：1、最高管理者——實(shí)驗(yàn)室的行政主管（上級(jí)單位任命文件） 技術(shù)管理者——全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作（內(nèi)部任命文件） 質(zhì)量主管——管理體系的建立、實(shí)施、保持（內(nèi)部任命 文件）2、最高管理者、技術(shù)主管的變更應(yīng)上報(bào)確認(rèn)。,人員 人員素質(zhì)與水平對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室是至關(guān)重要的，人員是最寶貴的資源，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員的素質(zhì)與水平。

17、主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人：要求具有相關(guān)專業(yè)職稱、工作經(jīng)歷。技術(shù)負(fù)責(zé)人，顧名思義，要代表本試驗(yàn)室的最高技術(shù)水平，其主要職責(zé)有：1)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢測(cè)細(xì)則、試驗(yàn)方案等技術(shù)文件；2)決策檢測(cè)工作中重大的技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題及采購(gòu)申請(qǐng)的審核工作；3)主管新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、評(píng)審和應(yīng)用；4)主管檢測(cè)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作；并對(duì)檢測(cè)人員、儀器設(shè)備使用人員資格進(jìn)行確認(rèn)和授權(quán)；5)主管并組織與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、內(nèi)部

18、校核工作；6)主管檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)；7)主管設(shè)備的正確配置與溯源工作；8)主管抽樣和樣品處置工作；,質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1）主管建立健全管理體系，組織編制、修訂管理文件并確保其實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)；2）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3）主管本檢測(cè)中心管理體系文件的宣貫工作；4）主管并組織管理體系內(nèi)部審核；5）負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審報(bào)告，并組織實(shí)施；其他主要技術(shù)崗位設(shè)備管理員1）負(fù)責(zé)制定年度計(jì)量檢定計(jì)劃，并組織實(shí)施

19、；2）編制周期檢定計(jì)劃，下發(fā)周期檢定通知書(shū)；3）組織計(jì)量工作的檢查，保證量值溯源準(zhǔn)確；4）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物資的驗(yàn)收、建檔工作；5）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的期間核查、日常維護(hù)保養(yǎng)的實(shí)施監(jiān)督工作；6）負(fù)責(zé)監(jiān)督計(jì)量器具及配套設(shè)備在周期內(nèi)使用和“三色”標(biāo)志的管理；7）負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的停用、報(bào)廢手續(xù)。,4.1 組 織,4.1.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人

20、員的代理人。理解要點(diǎn):1、明確規(guī)定三類人的職責(zé)(管理、操作、核 查) ；2、關(guān)鍵管理人員的識(shí)別，并指定代理人。,4.1 組 織,4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。理解要點(diǎn):1、識(shí)別監(jiān)督那些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？如何監(jiān)督？2、監(jiān)督員的職責(zé)、監(jiān)督工作要求、活動(dòng)及記錄等。3、不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員。4、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)影響數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)，有權(quán)中

21、止檢測(cè)/ 校準(zhǔn)工作。,4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。理解要點(diǎn)：技術(shù)管理者/質(zhì)量主管的責(zé)權(quán)，并有能力履行職責(zé)。,4.1 組 織,4.1 組 織,4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。理解要點(diǎn)：1、授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室對(duì)政府任務(wù)應(yīng)有“實(shí)施計(jì)劃”2、任務(wù)的評(píng)審（長(zhǎng)期、短期、臨時(shí)、突發(fā)）、

22、任務(wù)的下達(dá)（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部）、計(jì)劃的實(shí)施、結(jié)果上報(bào)等。,4.2 管 理 體 系,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠 保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。,理解要點(diǎn)：1、管理體系——有17025之外行政許可的要求，故不同于質(zhì)量體系；2、文件化管理體系（手冊(cè)、程序、作業(yè)、記錄）——方針、目標(biāo)、承諾、檢測(cè)過(guò)程等符

23、合準(zhǔn)則。3、承諾——公示的形式、時(shí)效（對(duì)象是客戶）。4、體系文件的發(fā)放、宣貫、理解（提問(wèn)方式考核）。5、體系文件應(yīng)與自身工作相適應(yīng)（寫(xiě)我做、做我寫(xiě)、記我做）。,,4.2 管 理 體 系,4.3 文 件 控 制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、 批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等 的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 理解要點(diǎn)：1、建立“文件控制程序”；2、受控文件清單（內(nèi)、外部文件）；3、重點(diǎn)控制——編、審、批、

24、標(biāo)、發(fā)、管、改、廢。4、現(xiàn)行有效（特別是外來(lái)文件、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的查新）。,4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包,如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分 分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要 求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻 次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并 證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分 包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。理解要點(diǎn)——分包問(wèn)題認(rèn)監(jiān)委將另發(fā)文件1、分包的三個(gè)限制，

25、客戶的書(shū)面同意。2、分包不作為能力，不進(jìn)入認(rèn)證證書(shū)附件（在申請(qǐng)書(shū)中確認(rèn)）。3、分包方的能力評(píng)價(jià)：資格——證書(shū)及附表； 資源——人力物力、工期等。,4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量 有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ) 存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。理解要點(diǎn)：1、建立“采購(gòu)控制程序”，控制影響檢測(cè)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收

26、、儲(chǔ)存等。2、采購(gòu)——儀器設(shè)備、耗材、校準(zhǔn)服務(wù)等。3、采購(gòu)控制清單、合格供方目錄及檔案、評(píng)價(jià)表、驗(yàn)收記錄等。,4.6 合 同 評(píng) 審,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和 合同的程序，明確客戶的要求。理解要點(diǎn)：1、建立“合同評(píng)審程序”；2、應(yīng)在合同前進(jìn)行評(píng)審，以明確客戶要求并能夠滿足。3、區(qū)分合同的性質(zhì)、使用相應(yīng)的評(píng)審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。4、合同評(píng)審記錄：要求識(shí)別、能力、資源、方法、環(huán)境、工期等。,4

27、.7 申 訴 和 投 訴,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制， 處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。 應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點(diǎn)：1、建立“申訴和投訴的程序”，主動(dòng)征求、了解客戶意見(jiàn)。2、投訴——對(duì)服務(wù)行為的不滿意； 申訴——對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的不滿意。3、針對(duì)上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。,4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正

28、 措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù) 防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改 進(jìn)其管理體系。理解要點(diǎn)：1、建立“糾正措施、預(yù)防措施程序”。2、不符合工作（或潛在）的確認(rèn)，原因分析，糾正（或預(yù)防）措施及記錄，體系改進(jìn)的有效性等。,4.9 記 錄,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)

29、和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。,理解要點(diǎn)：1

30、、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。2、保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息，參與人員標(biāo)識(shí)等，不提倡使用通用記錄。3、對(duì)照程序查編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)、清理、保密等。,4.9 記 錄,4.10 內(nèi)部審核,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被

31、審核的工作。,理解要點(diǎn)：1、為保證內(nèi)審的計(jì)劃性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性，應(yīng)建立“內(nèi)審控制程序”。2、內(nèi)審每年至少一次（一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施），并應(yīng)覆蓋所有的要素、過(guò)程、部門(mén)。3、內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗(yàn)證。4、注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)，并應(yīng)交叉審核。5、內(nèi)審記錄一般包括： 內(nèi)審年度計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、首/末次會(huì)簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正措施處理單等。,4.10 內(nèi)部審核,4.11 管理評(píng)

32、審,實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。,理解要點(diǎn)：1、建立“管理評(píng)審程序”，定期實(shí)施（每年至少

33、一次）。2、管理評(píng)審是保證管理體系的適宜、充分、有效。3、應(yīng)有管理評(píng)審策劃、實(shí)施、輸入、輸出及體系改進(jìn)跟蹤驗(yàn)證的記錄。4、每次管理評(píng)審的輸入至少包括：體系內(nèi)外部變化及適應(yīng)性 管理和監(jiān)督報(bào)告糾正/預(yù)防措施及改進(jìn)建議 內(nèi)（外）審結(jié)果能力驗(yàn)證/比對(duì)結(jié)果 客戶反饋 質(zhì)量控制情況 資源和人員培訓(xùn)等。5、管理評(píng)審?fù)ǔＲ詴?huì)議形式進(jìn)行，輸出管理評(píng)審報(bào)告。,4.11 管理評(píng)審,5.1 人

34、員 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5 量值溯源 5.6 抽樣和樣品處置5.7 結(jié)果質(zhì)量控制5.8 結(jié)果報(bào)告,5、技 術(shù) 要 求 部 分,5.1 人 員,5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

35、理解要點(diǎn)：1、人員要求——是指人員素質(zhì)行不行的問(wèn)題（區(qū)別4.1.4），增加了合同制人員。2、人員的任職條件，上崗考核，并監(jiān)督是否勝任體系要求的工作。,5.1.2 對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。理解要點(diǎn)：

36、1、對(duì)四類人的要求：抽樣、檢測(cè)、報(bào)告簽發(fā)、設(shè)備操作。2、對(duì)其技能確認(rèn)，持證上崗（國(guó)家、行業(yè)、自發(fā)），可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作考核來(lái)檢查。,5.1 人 員,5.1 人 員,5.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。理解要點(diǎn)：1、建立“培訓(xùn)程序”，應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃。2、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。 5.1.4 使用培訓(xùn)中的人

37、員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。理解要點(diǎn)：培訓(xùn)實(shí)施中在培人員的名單、培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、形式、指導(dǎo)者、考試、操作考核等監(jiān)督。,5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。理解要點(diǎn)：1、資格——技術(shù)資格、上崗資格。2、培訓(xùn)——學(xué)歷、在崗培訓(xùn)等。3、所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員的質(zhì)量、技術(shù)、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷檔案（應(yīng)有目錄、登記表、材料及有關(guān)復(fù)印件）。,5.1 人 員,5.1 人 員,5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)

38、簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。理解要點(diǎn)：1、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人——工程師或以上2、授權(quán)簽字人考核表中的七個(gè)方面。 5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。理解要點(diǎn)：除工程師職稱要求外，授權(quán)簽字人的工作履歷要求，可以是在任何單位從業(yè)、最近的3年或以上（不含在校學(xué)習(xí)）。,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,

39、5.2.1 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。理解要點(diǎn)：1、指檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的保障設(shè)施，而非從事檢測(cè)/校準(zhǔn)的設(shè)備。2、滿足法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。理解要點(diǎn)：1、哪些對(duì)結(jié)果有影響的情況（特別是非固定場(chǎng)所）要監(jiān)控？記錄什么設(shè)施

40、和環(huán)境？2、不能以檢測(cè)記錄中的數(shù)據(jù)，要記錄變化的信息，保證復(fù)現(xiàn)性。,5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。理解要點(diǎn)：1、建立“安全作業(yè)管理程序”、有應(yīng)急處理措施，防止事態(tài)擴(kuò)大。2、至少控制好水、氣、火、電等基本因素的日常管理。,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,5.2

41、.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。理解要點(diǎn)：1、建立“環(huán)境保護(hù)程序”，產(chǎn)生的廢氣、液、渣等的處理，合格后才能排放。2、特別是有化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的要重點(diǎn)關(guān)注。3、要有應(yīng)急措施，不得影響環(huán)境和健康。,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室

42、布局合理，不同工作區(qū)域的隔離，避免相互影響或交叉污染。 5.2.6 對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：在影響檢測(cè)工作質(zhì)量、保密、安全等區(qū)域，對(duì)內(nèi)、外部人員均應(yīng)控制，控制進(jìn)入的方法及標(biāo)識(shí)。,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制

43、定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。理解要點(diǎn)：1、依據(jù)——技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。2、適合的方法——既滿足客戶要求，又符合規(guī)范及自身情況。3、優(yōu)先采用3種——國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)。4、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（完成某項(xiàng)技術(shù)細(xì)節(jié)、直接指導(dǎo)操作）——設(shè)備使用、樣品制備、標(biāo)準(zhǔn)/方法的實(shí)施細(xì)則等。,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。理解要點(diǎn)：1、對(duì)以前沒(méi)

44、用過(guò)的新方法（已成熟的方法）的能力證實(shí)（包括資源），版本變化要重新確認(rèn)，并有確認(rèn)記錄。 2、注意標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本（檢索、查新）。,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。理解要點(diǎn)：工作人員手上要有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)。有相關(guān)的文件發(fā)放記錄，并在工作場(chǎng)所隨時(shí)可查閱。,5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。理解要點(diǎn)：采用國(guó)

45、際標(biāo)準(zhǔn)的限定（國(guó)家有要求的都會(huì)等同采用，并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），一般要求譯成中文。,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。理解要點(diǎn)：1、實(shí)驗(yàn)室自定的方法可以作為認(rèn)定項(xiàng)目，限制使用。2、確認(rèn)的方法：理論上論證、使用參考標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)物校準(zhǔn)、與其他方法的比較、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)、結(jié)果的不確定度評(píng)定等。,5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)

46、技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。理解要點(diǎn)：1、前提——有關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證或有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)（在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)）。2、使用——實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受。3、該方法偏離的文件規(guī)定，保證不降低檢測(cè)工作質(zhì)量。,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)

47、或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。理解要點(diǎn)：1、建立“計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、處理及數(shù)據(jù)保護(hù)的程序”，并有實(shí)施的記錄。2、包括內(nèi)容：數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移、處理的完整性、保密性。3、計(jì)算機(jī)的加權(quán)、加密、防改、防毒，數(shù)據(jù)的備份，自編原始計(jì)算機(jī)程序的詳細(xì)文件。,5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行

48、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。理解要點(diǎn)：1、正確配備——準(zhǔn)確度、分辨率、量程范圍、使用功能等符合規(guī)范的要求。2、正常維護(hù)——應(yīng)有日常維護(hù)的方法或程序，有維護(hù)的記錄，目的是保證設(shè)備的完好。,5.4.2 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定

49、的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響。理解要點(diǎn)：1、設(shè)備故障、缺陷、可疑時(shí)——停用、標(biāo)識(shí)、修復(fù)、再校準(zhǔn)。2、檢查并追溯過(guò)去檢測(cè)結(jié)果是否對(duì)客戶造成影響。,5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4.3 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，

50、且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。理解要點(diǎn)：1、租借、使用客戶設(shè)備（三限）符合準(zhǔn)則相關(guān)要求的證據(jù)。2、在結(jié)果報(bào)告中加以說(shuō)明。3、操作使用、檢測(cè)、記錄、報(bào)告等均是本單位人員。,5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。理解要點(diǎn)：1、普通設(shè)備——項(xiàng)目崗位授權(quán)。2、特殊、貴重設(shè)備——明確操作/維護(hù)人員。3、設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)及校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)與設(shè)備在一起或在操作人手

51、中。,5.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的名稱； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用）； e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)； f) 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)； g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄； h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適

52、當(dāng)時(shí)）； i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。,5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),理解要點(diǎn)：1、按對(duì)質(zhì)量的影響程度，而非價(jià)格進(jìn)行分類動(dòng)態(tài)管理。2、設(shè)備檔案至少包括9項(xiàng)內(nèi)容。3、符合檔案管理的相關(guān)規(guī)定。,5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4.6 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。理解要點(diǎn)：設(shè)備狀態(tài)合格、準(zhǔn)用、停用（三色）標(biāo)識(shí)的應(yīng)用（38頁(yè)）。 5.4.7 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控

53、制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。理解要點(diǎn)：1、出租、外借設(shè)備經(jīng)過(guò)檢查、驗(yàn)收后再投入使用。2、自己人員帶出現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的前后應(yīng)作狀態(tài)檢查，證明外檢結(jié)果的有效性。,5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。理解要點(diǎn)：1、建立“期間核查的程序”。2、在兩次校準(zhǔn)期間之間核查的方法（首選不穩(wěn)定、易磨損、常漂移的）及其記錄。3、期間核查只需等精度。

54、,5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能正確理解并應(yīng)用修正因子、修正值、修正曲線等（尤其是檢測(cè)數(shù)據(jù)在臨界范圍時(shí)） 5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。理解要點(diǎn)：應(yīng)有未定型設(shè)備（出數(shù)據(jù)或結(jié)果的設(shè)備）的驗(yàn)證證明,5.5 量 值 溯 源,5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基

55、標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。理解要點(diǎn)：1、制定和實(shí)施“量值溯源總體要求”。2、繪制溯源圖——校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)。3、符合計(jì)量法制規(guī)定（包括所選擇的校準(zhǔn)方的能力）。,5.5.2 檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。理解要點(diǎn)：對(duì)不能

56、溯源的設(shè)備，應(yīng)有比對(duì)/能力驗(yàn)證證據(jù)，以證明檢測(cè)的可信度。,5.5 量 值 溯 源,5.5 量 值 溯 源,5.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。理解要點(diǎn)：1、制定設(shè)備的“檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃”。2、按計(jì)劃在使用前或周期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，并提供有效的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)。,5.5 量 值 溯 源,5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參

57、考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。理解要點(diǎn)：1、制定“參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃”。2、參考標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整前后的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)。3、參考標(biāo)準(zhǔn)一般不用于檢測(cè)，主要用于自校。,5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。理解要點(diǎn)：1、在技術(shù)上、經(jīng)

58、濟(jì)上的可能時(shí)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。2、無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有比對(duì)等方式證明其可信度。,5.5 量 值 溯 源,5.5 量 值 溯 源,5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。理解要點(diǎn)：1、制定“參考標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)物的期間核查程序”。2、按計(jì)劃對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，并有實(shí)施的記錄。（注意與5.4.8的區(qū)別）,儀器設(shè)備的期間核查定義：期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮

59、短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在二次正式校準(zhǔn) /檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。對(duì)象：1）儀器設(shè)備性能不夠穩(wěn)定的；2）使用頻繁的；3）使用環(huán)境惡劣或需要在現(xiàn)場(chǎng)使用的；4）排除那些無(wú)法進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備。方式：1）等精度核查：能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證；2）應(yīng)用核查標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核查。核查標(biāo)準(zhǔn)指用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的，一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級(jí)接近于被測(cè)對(duì)象，而它的穩(wěn)定性比被測(cè)對(duì)象

60、好。期間核查后應(yīng)對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析,5.5 量 值 溯 源,5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。理解要點(diǎn)：1、建立“參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序”，防止污染或損壞。2、比一般設(shè)備更加關(guān)注參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用時(shí)的完整性。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)

61、、保留和/或清理的程序，確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。理解要點(diǎn)：1、建立“抽樣和樣品管理程序”，保證樣品的完好性。2、內(nèi)容包括：樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理等規(guī)定。（包括樣品流轉(zhuǎn)）,5.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

62、理解要點(diǎn)：1、按規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2、如無(wú)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有明確、適當(dāng)?shù)摹俺闃佑?jì)劃”。3、控制因素主要是樣品的代表性、隨機(jī)性，以保證檢測(cè)的有效性。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.3 實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。理解要點(diǎn)：保持抽樣的詳細(xì)記錄，包括：計(jì)劃、人員、環(huán)境、位置、統(tǒng)計(jì)方法等。,5.6 抽樣和樣

63、品處置,5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。理解要點(diǎn)：1、客戶對(duì)抽樣的偏離要求應(yīng)詳細(xì)記錄。2、相關(guān)信息傳遞至所有相關(guān)人員應(yīng)有證據(jù)。 5.6.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。理解要點(diǎn)：詳細(xì)記錄接收樣品的狀態(tài)，特別注意偏離或者差異。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

64、理解要點(diǎn)：應(yīng)有樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的唯一性標(biāo)識(shí)及檢測(cè)（流轉(zhuǎn)）狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以避免混用或混記。,5.6 抽樣和樣品處置,5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。理解要點(diǎn)：樣品保存、處理、防護(hù)的設(shè)施應(yīng)符合要求，并有流轉(zhuǎn)記錄。,5.7 結(jié)果質(zhì)量控制,5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參

65、考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證； c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)； d) 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。理解要點(diǎn)：1、建立“質(zhì)量控制程序”和質(zhì)量控制計(jì)劃。2、內(nèi)容包括至少5條,5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出

66、現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。理解要點(diǎn)：1、實(shí)施質(zhì)量控制中的分析及措施以預(yù)防不合格報(bào)告。2、應(yīng)有相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析、計(jì)劃措施、控制手段等記錄。,5.7 結(jié)果質(zhì)量控制,5.8 結(jié)果報(bào)告,5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求 和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和 結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào) 告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。理解要點(diǎn)：1、建立“結(jié)果報(bào)告控制程序”。2、對(duì)報(bào)告的基本要求，報(bào)告的內(nèi)

67、容格式符合要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、客戶要求），報(bào)告的及時(shí)性。3、數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)（并易懂）。4、使用法定計(jì)量單位。,5.8 結(jié)果報(bào)告,5.8.2 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息： a) 標(biāo)題； b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)； c) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)； d) 客戶的名稱和地址（必要時(shí)）；

68、 e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別； f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)； g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）；,h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明； i) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果； j) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí)； k) 必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。理解要點(diǎn)：1、報(bào)告的信息量至少包括11條2、最好加上未經(jīng)許可，不得部分復(fù)制報(bào)

69、告,5.8 結(jié)果報(bào)告,5.8 結(jié)果報(bào)告,5.8.3 需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的，報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容： a) 對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息； b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息； d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。