卡波姆-ny

1、卡波姆凝膠,宮炎潔南京天朗醫(yī)藥有限公司,目錄,婦科生殖道感染流行病學(xué)宮頸糜爛定義及治療方法卡波姆凝膠介紹卡波姆凝膠臨床試驗(yàn)卡波姆市場競爭比較,女性生殖道感染的流行病學(xué),特點(diǎn)：發(fā)病率高 復(fù)發(fā)率高 流行范圍廣并發(fā)癥：艾滋病和宮頸癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加 不孕癥 異位妊娠 流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)、早產(chǎn) 先天感染及新生兒感染

2、 慢性腹痛等 世界衛(wèi)生組織（WHO） 數(shù)據(jù)顯示中國女性40%患有生殖道感染，甚至更高，每年有2億女性患生殖道感染及相關(guān)疾病,生殖道感染用藥市場廣闊,生殖道感染患病率居高不下，推動(dòng)?jì)D科炎癥用藥市場迅速擴(kuò)容。據(jù)南方經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示,市場年均增長率10%以上，5年復(fù)合增長率達(dá)到13%。整個(gè)市場處于穩(wěn)定增長,15省市100個(gè)社區(qū)調(diào)研,本次調(diào)研采用整群分層隨機(jī)抽樣的方法，從15個(gè)省，直轄市的50個(gè)市（區(qū)）的

3、100個(gè)社區(qū)中抽取10500名已婚婦女。分布于華北地區(qū)，東北地區(qū)，華東地區(qū)，華南地區(qū)，其中收到有效樣本9951例，應(yīng)答合格率94.8%，以下是調(diào)研結(jié)果,從表格中可以看出，慢性宮頸炎的患病率在婦女生殖道感染中是最高的，大約有40%育齡婦女患有宮頸炎，其中宮頸糜爛最為常見癥狀。,什么是宮頸糜爛,慢性宮頸炎最常見的癥狀宮頸表面的鱗狀上皮因發(fā)生營養(yǎng)障礙而脫落，剝脫面逐漸被由頸管增生而來的柱狀上皮所覆蓋柱狀上皮菲薄，可以透見下面的血管及紅色的

4、間質(zhì)，使宮頸表面呈紅色的“糜爛”狀，并與周圍的正?！镑[狀上皮”有清楚的界限,看起來像糜爛，稱之為宮頸糜爛。,,宮頸糜爛的分度 分型與癥狀,分度 輕度糜爛（I度）： 糜爛面小于宮頸的 1/3 中度糜爛（II度）：糜爛面占宮頸的 1/3～1/2 重度糜爛（III度）：糜爛面大于宮頸的 1/2 分型 單純性宮頸糜爛：多見于炎癥初期，糜爛面被單層柱狀上皮所覆蓋，表皮

5、比較平坦光滑 顆粒型宮頸糜爛：炎癥繼續(xù)存在，使子宮頸上皮過度增生，糜爛面凹凸不平，外觀呈顆粒狀 乳頭狀宮頸糜爛：如果腺上皮及間質(zhì)增生顯著，凹凸不平現(xiàn)象更加明顯，呈乳頭狀 癥狀 白帶增多 外陰癢痛 下腹及腰骶部疼痛 尿頻或排尿困難 不孕,宮頸糜爛的治療,治療 物理治療：破壞糜爛面的柱狀上皮，使其壞死、結(jié)痂脫落，使

6、新生鱗狀上皮長入，達(dá)到“一次性治愈” 紅外線、激光、微波、電熨、冷凍、LEEP刀（高頻電波刀） 中/重度患者 應(yīng)用廣泛 易復(fù)發(fā) 損傷大 對(duì)生育有一定影響 藥物治療： 治糜靈栓、愛寶療（聚甲酚磺醛 ）、西瓜霜噴劑、云南白藥中 西類消炎藥等 輕/中度患

7、者 應(yīng)用廣 療效好 副作用小 耐藥性 菌群失調(diào) 久治不愈 手術(shù)治療： 重度 可能導(dǎo)致不孕 很少采用,理想治療方式——宮炎潔（卡波姆凝膠）,聚合物具有極易在水中膨脹的化學(xué)性質(zhì)，可以產(chǎn)生很大的粘附面積．最大限度地與粘膜蛋白接觸，聚合物鏈與粘蛋白之間相互穿插，形成物理性連接，產(chǎn)生生物粘附。聚合物膨脹的越快，它與粘蛋白發(fā)生作用就越快，從而保證了強(qiáng)的粘性,卡波姆（carbomer）：又名

8、聚羧乙烯，是一種由丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖交聯(lián)而成的高分子聚合物?？ú贩肿咏Y(jié)構(gòu)中含52%-68%的酸基團(tuán)，可用堿性物質(zhì)中和，形成凝膠。被中和后的卡波姆羧基離子化，由于負(fù)電荷的相互排斥作用，使分子鏈彌散伸展，呈極大的膨脹狀態(tài),卡波姆凝膠（宮炎潔）,組成： 卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器 卡波姆：為白色粉末狀的高分子聚合物，作為主要原料

9、 甘油： 無色澄清的粘稠液體，起保濕作用 潤滑陰道 促進(jìn)修復(fù)創(chuàng)面 三乙醇胺：無色至淡黃色透明黏稠液體，起堿性中和作用 苯甲醇：無色液體，起消毒殺菌防腐作用 EDTA-2Na （依地酸二鈉）：白色結(jié)晶粉末，為金屬螯合劑，可提高黏附強(qiáng)度，起穩(wěn)定和抗氧化作用 將藥物制成凝膠劑，可增強(qiáng)黏附性，提高局部藥物濃度，對(duì)藥物具有緩釋控釋作用，

10、使療效得以提高。,作用機(jī)理,一、卡波姆凝膠以卡波姆高分子材料制成的水溶性凝膠，附著于糜爛創(chuàng)面可形成光滑的保護(hù)膜，使創(chuàng)面與外界環(huán)境隔離，吸附并包裹黏膜面的細(xì)菌病毒，阻斷了病菌滋生的環(huán)境，增強(qiáng)了病變部位對(duì)細(xì)菌病毒的抵抗力，促進(jìn)了創(chuàng)面組織的修復(fù)與再生。突破了傳統(tǒng)治療宮頸糜爛的局限性，解決了抗菌類和非抗菌類藥物單一防止感染和單一促性愈合，無法協(xié)同的缺點(diǎn)。 二、由于卡波姆凝膠易于涂布，并能吸收組織滲出液，有利于分泌物的排除，使創(chuàng)

11、面迅速止血，改善病變部位環(huán)境，防止繼發(fā)感染的發(fā)生。 三、苯甲醇具有消毒和殺菌作用，少量苯甲醇既可對(duì)細(xì)菌和真菌有較大的殺菌作用。苯甲醇分布在卡波姆形成的立體網(wǎng)狀物之間，達(dá)到提高苯甲醇局部濃度，延長其釋放或擴(kuò)散的過程。,卡波姆凝膠---宮炎潔,性狀：均勻乳白色凝膠狀物質(zhì)，無臭組分：卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器適用范圍：用于促進(jìn)宮頸糜爛面愈合，減輕局部炎癥。使用方法：患者取仰臥位，取

12、下一次性推進(jìn)器前端的前蓋，將裝有凝膠的推進(jìn)器緩慢插入陰道深部，推動(dòng)助推桿將凝膠推入陰道深處。抽出推進(jìn)器棄之。規(guī)格：1g/支 3g/支用量：3g/支 每日一支，隔日一次 6-9支為一療程 一般用滿2個(gè)療程 1g/支 每日一支 10-14支為一療程 一般用滿2個(gè)療程,宮炎潔（卡波姆凝膠的PH值）,正常女性陰道PH值多在3.8-4.5，患有陰道炎癥時(shí)PH值會(huì)有所改變。另外，宮頸部位的PH值比陰道的PH

13、值略高，在5.0左右卡波姆凝膠（宮炎潔）的PH值在5.0-6.5，主要是卡波姆凝膠在PH值為5.0-11內(nèi)穩(wěn)定，考慮女性陰道環(huán)境的PH值，故定位弱酸性，即為5.0-6.5即使產(chǎn)品PH值在6.5，陰道PH值在4.5，混合以后PH值在4.8，還是處于弱酸性，與宮頸正常PH值保持一致，對(duì)陰道PH值無影響，不會(huì)破壞陰道酸性環(huán)境,宮炎潔適用范圍,宮頸糜爛：促進(jìn)鱗狀上皮細(xì)胞的增殖生化，進(jìn)而取代柱 狀上皮細(xì)胞，縮小糜爛面，

14、加速糜爛面愈合病毒感染：滅活生殖道感染的人乳頭瘤病毒、單純性皰疹病毒 ，活化巨噬細(xì)胞，T細(xì)胞和天然殺菌性細(xì)胞的生物活性，增強(qiáng)局部抗病毒能力和免疫調(diào)節(jié)能力，預(yù)防宮頸癌陰道炎：對(duì)金黃色葡萄球菌、白色念珠菌（霉菌）、大腸埃希氏菌，厭氧菌等多種病原體均有抑制作用，治療霉菌性，細(xì)菌性陰道炎的同時(shí)，減少陰部異味，緩解瘙癢，疼痛等癥狀婦科其他癥狀：減少白帶，去除異味，改善白帶發(fā)黃，粘稠。改善性交出血，腰骶酸疼等癥狀。能吸附大量組織滲出液，為細(xì)胞

15、的修復(fù)提供良好的環(huán)境，長期維持陰道正常PH值，增強(qiáng)陰道自凈功能。,產(chǎn)品主要特性,1.廣譜抗病毒 對(duì)婦科感染的主要病毒HSV（單純性皰疹病毒）,HPV（人乳頭瘤病毒）等均有抑制作用。2. 達(dá)到有效的局部治療濃度，加速糜爛面愈合，抗菌消炎和促進(jìn)創(chuàng)面愈合二者合一。3.靶向性治療 局部治療 達(dá)到病灶 4.潤滑修復(fù)作用 獨(dú)特的凝膠劑，形成保護(hù)膜，潤滑陰道，修復(fù)創(chuàng)面,臨床卡波姆凝膠——療效,痊愈: 經(jīng)治療后患者子宮頸光滑，且糜爛面消失

16、顯效: 經(jīng)治療后患者子宮頸糜爛面積縮?。?50%，重轉(zhuǎn)中 中轉(zhuǎn)輕有效: 經(jīng)治療后患者子宮頸糜爛面積＜ 50%，糜爛面積明顯縮小，轉(zhuǎn)輕無效: 經(jīng)治療后患者子宮頸糜爛面積無變化或有所發(fā)展,結(jié)論：兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( χ2 = 4. 67 ，P ＜ 0. 05)安全有效,且無毒副作用,使用方便,治療組：患者60 例，月經(jīng)干凈后用卡波姆宮頸凝膠陰道給藥，每晚1 次，睡前用，連用6d，1 個(gè)月經(jīng)周期用1 療程，3 療程后觀察療效

17、 對(duì)照組: 患者60例，月經(jīng)干凈后用栓劑陰道給藥，隔晚1 次，睡前用，共用5 粒， 10d 為1 療程，1 個(gè)月經(jīng)周期用1療程，3療程后觀察療效。,宮炎潔（卡波姆凝膠）臨床試驗(yàn),臨床報(bào)告摘要,試驗(yàn)題目：卡波姆凝膠治療宮頸糜爛有效性，安全性多中心臨床驗(yàn)證批件號(hào)：L005-2007號(hào)研究單位：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 遼寧省人民醫(yī)院研究日期：2007年9月-2007年10月試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)卡波姆凝膠治療宮頸糜爛的有

18、效性和安全性觀察指標(biāo)：主要療效指標(biāo)：局部癥狀 體征 陰道清潔度 主要療效指標(biāo)：體檢 實(shí)驗(yàn)室檢查 不良事件觀察等試驗(yàn)設(shè)計(jì)：多中心 隨機(jī) 樣本含量：共72例，每單位36例,糜爛面大小歷時(shí)性變化,宮炎潔使用一個(gè)療程后，通過療前和療后對(duì)比，患者糜爛面均比療前明顯好轉(zhuǎn)。,臨床癥狀歷時(shí)性變化,宮炎潔使用一個(gè)療程后，宮頸糜爛臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，各項(xiàng)癥狀改善程度比療前均明顯下降。,炎癥程度歷時(shí)性變化,宮炎潔

19、使用一個(gè)療程后，宮頸糜爛炎癥程度明顯減輕并好轉(zhuǎn)至痊愈。,陰道清潔度歷時(shí)性變化,宮炎潔使用一個(gè)療程后，明顯改善陰道清潔度。,卡波姆凝膠其他臨床試驗(yàn),《中國現(xiàn)代婦科學(xué)雜志》 廣東省佛岡縣計(jì)劃生育服務(wù)站臨床效果觀察 45例輕度糜爛 1個(gè)療程 38例治愈（84.4%） 2個(gè)療程 5例治愈（11.1%） 顯效2例 （4.5%） 3

20、0例中度糜爛 2個(gè)療程 9例治愈（30.0%） 3個(gè)療程 15例治愈（50.0%） 顯效5例 （16.7%） 5例重度糜爛 3個(gè)療程 1例治愈 顯效4例 結(jié)論：總有效率100% 對(duì)各級(jí)宮頸糜爛均有效。愈合情況與糜爛的面積和總類有關(guān)，面積越大，病理分型越嚴(yán)重，越不容易治愈。,,卡波姆凝膠其他臨床試驗(yàn),《實(shí)用醫(yī)學(xué)臨

21、床雜志》 四川省雙流縣第二人民醫(yī)院臨床效果觀察中、重度宮頸糜爛患者120例，觀察1月以后宮頸糜爛愈合情況治療組：60例微波聯(lián)合卡波姆凝膠陰道上藥對(duì)照組：60例單用微波治療結(jié)果：治療組 宮頸糜爛治愈率91.67%（55/60） 對(duì)照組 宮頸糜爛治愈率75%（45/60）結(jié)論：微波治療宮頸糜爛中聯(lián)合卡波姆凝膠陰道給 藥可縮短療程，促進(jìn)愈合。（X2=6，P＜0.05),卡波姆凝膠其他臨床試驗(yàn),遼寧

22、省腫瘤醫(yī)院卡波姆凝膠在LEEP刀手術(shù)治療宮頸上皮內(nèi)瘤變門診患者761例，隨機(jī)分兩組 觀察手術(shù)時(shí)間 術(shù)中出血量 術(shù)后出血持續(xù)時(shí)間出血量 創(chuàng)面恢復(fù)情況治療組：392例 LEEP刀術(shù)前術(shù)后使用卡波姆對(duì)照組：369例 單純LEEP刀手術(shù)P＜0.01結(jié)論：有效縮短LEEP刀手術(shù)時(shí)間 減少術(shù)中術(shù)后出血 促進(jìn)宮頸創(chuàng)面愈合,,宮炎潔和其他婦科產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比,,宮炎潔競品分析,結(jié)論：同品種產(chǎn)

23、品中 價(jià)格優(yōu)勢 質(zhì)量過硬,宮炎潔搶占的市場,抗生素類藥物管理限制 抗生素類藥物在住院患者不能超過50%，外科清潔手術(shù)中不能超過30%，門診處方不得超過15%,突破傳統(tǒng)宮頸糜爛治療的局限，解決了抗菌類和非抗菌類藥物單一防止感染或單一促進(jìn)愈合，無法協(xié)同作用的缺點(diǎn)。具有生物相容性，在一定時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生生物降解而被吸收，安全可靠。納米銀凝膠婦科產(chǎn)品國內(nèi)沒有一家企業(yè)取得三類產(chǎn)品注冊(cè)證，卡波姆凝膠可以搶占納米銀的市場。隨著患者教育的深