一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案

1、一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案.doc一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案.doc文件編碼：濟寧光明制藥有限公司一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案年月日類別：驗證方案編號：部門：質(zhì)管部頁數(shù)：一車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案方案起草：時間：年月日方案審核：時間：年月日方案批準：時間：年月日驗證人員：質(zhì)管部：生產(chǎn)部：質(zhì)監(jiān)員：化驗室：濟寧光明制藥有限公司目錄1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證組織及職責(zé)5、驗證進度安排和驗證培訓(xùn)5.1、驗證

2、進度安排5.2、驗證培訓(xùn)6、驗證內(nèi)容6.1、驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準情況6.2、設(shè)計確認6.3、安裝確認6.4、運行確認測結(jié)果。4.2.3、積累、編寫、評估所有的測試結(jié)果。4.2.4、根據(jù)驗證結(jié)果，做出驗證結(jié)論，編寫驗證報告。5、驗證進度安排與驗證培訓(xùn)5.1、驗證進度安排驗證階段進度安排主要責(zé)任人設(shè)計確認年月日—年月日安裝確認年月日—年月日運行確認年月日—年月日性能確認年月日—年月日5.2、驗證培訓(xùn)目的：確認驗證文件的可執(zhí)行性

3、。檢查方法：檢查公司培訓(xùn)檔案及記錄。認可標準：本驗證涉及人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。檢查及評價結(jié)果：6、驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。6.1、驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準情況為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責(zé)進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)