smp pm1006物料平衡管理

1、標(biāo)準(zhǔn)管理程序STARDMANAGINGPROCEDURE部門：生產(chǎn)部題目：物料平衡管理共1頁(yè)第1頁(yè)編號(hào)：SMPPM1006修訂號(hào)：0起草：部門審閱：質(zhì)控部審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1.目的：嚴(yán)格物料管理，防止物料流失，控制成品率。2.范圍：藥品生產(chǎn)全過程。3.責(zé)任者：生產(chǎn)部、物控部、質(zhì)控部。4.程序：4.1配料：配料應(yīng)按工藝處方及配制指令進(jìn)行；配制量應(yīng)與處方量相等或在系統(tǒng)誤差的范圍內(nèi)。實(shí)際誤差不得超過稱量器具的精度值兩倍。4.2領(lǐng)?。簢?yán)格按

2、規(guī)程領(lǐng)取原輔料。4.3使用：物料使用（生產(chǎn)流程）中的損耗應(yīng)控制在該加工過程正常損耗范圍之內(nèi)（具體見各品種的批生產(chǎn)記錄及物料平衡表）。4.4回收（再利用）：按規(guī)定對(duì)可利用物料進(jìn)行回收再利用。4.5貯存：物料貯存條件應(yīng)滿足其理化要求；在規(guī)定期限內(nèi)不得因貯存而影響物料的數(shù)量、質(zhì)量。4.6銷毀：物料的銷毀應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行，所有銷毀物料應(yīng)先由QA確認(rèn)。4.7所有涉及物料交接的過程均應(yīng)有交接雙方按規(guī)定復(fù)核。4.8每一中間生產(chǎn)過程及最終過程的物料平衡均應(yīng)

3、在規(guī)定的范圍內(nèi)；物料平衡出現(xiàn)偏差，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的第一時(shí)間查找原因并按規(guī)定處理，盡可能糾正或給出合理解釋；如無法糾正，給出偏差報(bào)告，附在該批批生產(chǎn)記錄中。標(biāo)準(zhǔn)管理程序STARDMANAGINGPROCEDURE部門：生產(chǎn)部題目：物料平衡管理共1頁(yè)第1頁(yè)編號(hào)：SMPPM1006修訂號(hào)：0起草：部門審閱：質(zhì)控部審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1.目的：嚴(yán)格物料管理，防止物料流失，控制成品率。2.范圍：藥品生產(chǎn)全過程。3.責(zé)任者：生產(chǎn)部、物控部、質(zhì)控部。4

4、.程序：4.1配料：配料應(yīng)按工藝處方及配制指令進(jìn)行；配制量應(yīng)與處方量相等或在系統(tǒng)誤差的范圍內(nèi)。實(shí)際誤差不得超過稱量器具的精度值兩倍。4.2領(lǐng)取：嚴(yán)格按規(guī)程領(lǐng)取原輔料。4.3使用：物料使用（生產(chǎn)流程）中的損耗應(yīng)控制在該加工過程正常損耗范圍之內(nèi)（具體見各品種的批生產(chǎn)記錄及物料平衡表）。4.4回收（再利用）：按規(guī)定對(duì)可利用物料進(jìn)行回收再利用。4.5貯存：物料貯存條件應(yīng)滿足其理化要求；在規(guī)定期限內(nèi)不得因貯存而影響物料的數(shù)量、質(zhì)量。4.6銷毀：物